Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndrehabilitering ved hjælp af AMADEO hos PD-patienter (P-AMA)

18. marts 2024 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Brugen af ​​AMADEO i håndrehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom

Håndbevægelser er især nedsat hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), hvilket bidrager til funktionsnedsættelse og vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter. AMADEO®. er et end-effector system, der muliggør intensiv træning med hyppigt gentagne gribende bevægelser. Det giver mulighed for at vælge mellem passiv, assisterende og aktiv tilstand ved at bruge fingerstyrkeøvelser, fingerbevægelser, bevægelseskontrol og en selektiv aktivering af fingrene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sluteffektorfingersystemet, AMADEO®, om hånd-finger-bevægelser hos PD-patienter, der evaluerer forbedringen af ​​fingertap og smidighed af håndbevægelseselementscores på MDS-UPDRS, variation af de aktive fingerstyrker og den aktive og passive rækkevidde af bevægelse (ROM); variation på elektromyografiske (EMG)-parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Idiopatisk PD diagnosticeret i henhold til Gelbs kriterier;
  • Hoehn-Yahr etape 1-3
  • "Til" tilstand
  • MMSE-score ≥ 24
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier

  • En bestemt form for udsving: Pludselige on-off udsving
  • Anamnese tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen atypisk eller sekundær Parkinsonism;
  • Historie om stereotaksisk hjernekirurgi for PD;
  • Mini-mental undersøgelse (MMSE) score mindre end 24 ved screening;
  • Ændringer i Levodopa (DA) dosis på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før baseline;
  • Ændringer i dopaminagonister (DA) i enhver formulering på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før baseline;
  • Tilstedeværelse af svær dyskinesi før baseline;
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patientens deltagelse i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMADEO uddannelse
Tyve PD-patienter med håndbradykinesi vil blive behandlet med AMADEO®-systemet. De vil gennemgå 15 træningssessioner, 5 om ugen i 3 uger, hver session varer omkring 60 minutter. Under hver session vil begge hænder blive behandlet med endeffectoren i dens aktive og aktivt assisterede modalitet.
Enhed: AMADEO

AMADEO® er et end-effector system, der muliggør intensiv træning med hyppigt gentagne gribende bevægelser. Det giver mulighed for at vælge mellem passive, assisterende og aktive tilstande ved hjælp af øvelse af fingerstyrke, fingerbevægelse, bevægelseskontrol og en selektiv aktivering af fingrene.

Desuden, selv uden muskelstyrke, kan aktivt arbejde udføres ved hjælp af EMG-baseret træning. Continuous Passive Motion (CPM Plus)-terapien letter implementeringen af ​​automatiske bevægelsessekvenser, selv når patienten ikke er i stand til at fuldføre hele bevægelsesområdet på egen hånd. Den kan bruges i alle faser af finger-hånd rehabilitering og kan tilpasses til hver enkelt patients behov.

Hos patienter med PD vil det være nyttigt til at forbedre bradykinesi og potentielt distal hyposteni.

Andet: Uddannelse
uddannelse
Aktiv komparator: OT træning

Tyve kontrolpersoner (PD-patienter) vil blive behandlet med traditionel rehabilitering med fokus på fine hånd-fingerbevægelsesfærdigheder. Patienterne i denne gruppe vil gennemgå den samme mængde behandling.

Begge grupper vil blive trænet med konventionel fysioterapi vedrørende holdning, balance og gang.
Andet: OT uddannelse
uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: 1 måned
9HPT bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bipolær overfladeelektromyografi
Tidsramme: 1 måned
EMG vil blive registreret fra de første dorsale interossieous (FDI) og extensor digitorum communis (EDC) muskler.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efterforskere

  • Studiestol: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med AMADEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner