Håndrehabilitering ved bruk av AMADEO hos PD-pasienter (P-AMA)
Bruken av AMADEO i håndrehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Ciurleo
- Telefonnummer: +3909060128109
- E-post: rosella.ciurleo@irccsme.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rocco S Calabrò
- Telefonnummer: +3909060128166
- E-post: salbro77@tiscali.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
Ta kontakt med:
- Rossella Ciurleo
- E-post: rossella.ciurleo@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Idiopatisk PD diagnostisert i henhold til Gelbs kriterier;
- Hoehn-Yahr trinn 1-3
- "På" tilstand
- MMSE-score ≥ 24
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
Eksklusjonskriterier
- En bestemt type svingninger: Plutselige på-av-svingninger
- Historietegn eller symptomer som tyder på diagnosen atypiske eller sekundære parkinsonisme;
- Historie om stereotaksisk hjernekirurgi for PD;
- Mini-mental eksamen (MMSE) score mindre enn 24 ved screening;
- Endringer i Levodopa (DA) dose når som helst innen 4 uker før baseline;
- Endringer i dopaminagonister (DA) i enhver formulering når som helst innen 4 uker før baseline;
- Tilstedeværelse av alvorlig dyskinesi før baseline;
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens deltakelse i denne studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMADEO opplæring
Tjue PD-pasienter med håndbradykinesi vil bli behandlet med AMADEO®-systemet.
De vil gjennomgå 15 treningsøkter, 5 i uken i 3 uker, hver økt varer i ca. 60 minutter.
I løpet av hver økt vil begge hendene bli behandlet ved hjelp av endeffectoren i sin aktive og aktivt assisterte modalitet.
|
AMADEO® er et effektsystem som muliggjør intensiv trening med ofte gjentatte gripende bevegelser. Den gir muligheten til å velge mellom passive, assisterende og aktive moduser ved å bruke fingerstyrkeøvelser, fingerbevegelser, bevegelseskontroll og en selektiv aktivering av fingrene. Dessuten, selv uten muskelstyrke, kan aktivt arbeid utføres ved hjelp av EMG-basert trening. Continuous Passive Motion (CPM Plus)-terapien letter implementeringen av automatiske bevegelsessekvenser selv når pasienten ikke er i stand til å fullføre hele bevegelsesområdet på egen hånd. Den kan brukes i alle faser av finger-hånd rehabilitering og kan tilpasses behovene til hver pasient. Hos pasienter med PD vil det være nyttig for å forbedre bradykinesi og potensielt distal hyposteni.
opplæring
|
|
Aktiv komparator: OT trening
Tjue kontrollpersoner (PD-pasienter) vil bli behandlet med tradisjonell rehabilitering med fokus på fine hånd-fingerbevegelsesferdigheter. Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå like mye behandling. Begge gruppene vil trenes med konvensjonell fysioterapi innen holdning, balanse og gang. |
opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni hulls pinnetest
Tidsramme: 1 måned
|
9HPT brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bipolar overflateelektromyografi
Tidsramme: 1 måned
|
EMG vil bli registrert fra de første dorsal interossieous (FDI) og extensor digitorum communis (EDC) muskler.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .