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AIMS 学院临床研究网络 - 以治愈为目的的非转移性直肠癌手术 (FUCORE)

2023年3月21日 更新者:Niguarda Hospital

直肠癌 AIMS 学院临床研究网络注册中心

该登记处的主要目的是前瞻性地收集来自意大利北部不同微创结肠直肠病房的数据,并对接受治愈性非转移性直肠癌手术的患者进行术前、术中和术后设置标准化意图。 次要目的是在登记处收集同一患者对肿瘤治疗的依从性和肿瘤结果

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

研究参数

组织学诊断为直肠癌的患者将接受如下术前分期:

  • 使用 e.v. 的胸腹部 TC 扫描 对比。
  • 完整的结肠镜检查
  • 带 e.v. 的盆腔 MRI 与所有肿瘤方面的测量值形成对比。
  • 直肠内超声检查
  • 将分析 CEA 和 CA 19,9 的血清水平以及全面的营养状况
  • 完成肿瘤学和病理学病史检查。
  • 将收集来自出生地和患者居住地的数据。
  • 将为每位患者计算针对年龄调整的性别和种族 Charlson 合并症指数,同时将为 70 岁以上的患者计算 Robinson 评分。

将收集就诊时的症状(出血性框架、alvo 改变、疼痛)。 对于局部晚期直肠癌,将计划进行新辅助放化疗。 将收集接受的灰色剂量和化疗的总剂量以及最终的毒性和未完成治疗的原因。 患者将通过盆腔 MRI、直肠内超声、结肠镜检查重新分期。 将注意到放射学和内窥镜疾病对新辅助治疗标准的反应。

术中分析参数将包括:

  • 手术时间
  • 失血
  • 镇痛类型
  • 技术类型,转换
  • IMA结扎水平
  • 如果脾曲降低
  • 使用的能源设备类型
  • 用于直肠缝合线的盒的数量和类型
  • 用于吻合的圆形吻合器的尺寸
  • 如果环回肠造口术根据 WHO 2010 指南进行 Isto 病理学检查,将报告将接受新辅助化放疗的患者的 Quirke 评分和 Dworak 分级。 分析时将报告错配修复蛋白。

术后并发症将根据 Clavien Dindo 并发症量表进行描述。 将评估出院日和最终的出院后并发症。 只有满足至少 80% 的 ERAS 结肠直肠项目,才会添加 ERAS 协议的应用。 将注意到在多学科环境中给予最终辅助治疗的适应症。 将描述治疗类型、治疗持续时间和对治疗依从性的完整描述。 将根据国家综合癌症网络指南进行肿瘤学随访。 每年将根据低前切除综合征评分进行功能性随访。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Italia
      • Milano、Italia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受非转移性直肠癌诊断和治愈性治疗指征的患者将被登记入册。 研究人群将包括从直肠癌登记开始时在参与中心登记的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 具有治愈性治疗指征的非转移性直肠癌

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非转移性直肠癌
接受非转移性直肠癌诊断和治愈性治疗指征的患者将被登记入册。 研究人群将包括从直肠癌登记开始时在参与中心登记的所有患者。
数据采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:手术后 5 年
存活率
手术后 5 年
在所有的生存
大体时间:手术后 5 年
存活率
手术后 5 年
局部复发
大体时间:手术后 5 年
复发率
手术后 5 年
远处复发
大体时间:手术后 5 年
复发率
手术后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量量表 (QOLS)
大体时间:手术后 5 年
QOLS CRC 特定问卷 FACT-C 评分分析。 QOLS CRC 范围:最大 7 最小 1。 7分代表较好的价值。 FACT-C 范围最大值 4 最小值 0。4 分代表更好的价值。
手术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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