Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIMS Academy Clinical Research Network - Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker geopereerd met curatieve bedoeling (FUCORE)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Rectumkanker AIMS Academy Clinical Research Network Registratie

Het primaire doel van dit register is het prospectief verzamelen van gegevens van verschillende mini-invasieve colo-rectale eenheden in Noord-Italië met een standaardisatie van de pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve setting voor patiënten die geopereerd zijn voor niet-gemetastaseerde endeldarmkanker met curatieve opzet. Het secundaire doel is om in een register de therapietrouw van oncologische behandelingen en de oncologische uitkomsten voor dezelfde patiënten te verzamelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer parameters

Patiënten met een histologische diagnose van rectumkanker ondergaan preoperatieve stadiëring als volgt:

  • Borst-abdominale TC-scan met e.v. contrast.
  • Volledige colonoscopie
  • Bekken MRI met e.v. contrast met metingen van alle tumoraspecten.
  • Endorectaal Amerikaans onderzoek
  • Serumniveau van CEA en CA 19,9 en volledige voedingsstatus zullen worden geanalyseerd
  • Volledig oncologisch en pathologisch anamneseonderzoek.
  • Gegevens van geboorteplaats en plaatsen waar patiënten woonden, worden verzameld.
  • Geslacht en ras Charlson Comorbidities Index gecorrigeerd voor leeftijd wordt berekend voor elke patiënt, terwijl de Robinson-score wordt berekend voor patiënten ouder dan 70 jaar.

Symptomen bij presentatie (hemorragisch kader, alvoverandering, pijn) worden verzameld. Voor lokaal gevorderde endeldarmkanker zal neoadjuvante chemoradiotherapie worden gepland. De ontvangen grijze dosis en de totale toegediende dosis chemotherapie, samen met eventuele toxiciteit en redenen voor het niet voltooien van de therapie, worden verzameld. Patiënten zullen opnieuw worden geënsceneerd met bekken-MRI, endorectale echografie, colonoscopie. Radiologische en endoscopische ziekterespons op neo-adjuvante behandelingscriteria zal worden genoteerd.

Intraoperatief geanalyseerde parameters omvatten:

  • tijd van de operatie
  • bloedverlies
  • soort analgesie
  • soort techniek, conversie
  • niveau van IMA-ligatie
  • als de buiging van de milt is neergelaten
  • type energieapparaat dat wordt gebruikt
  • aantal en type patroon gebruikt voor rectaal geniete lijn
  • grootte van de ronde nietmachine die wordt gebruikt voor de anastomose
  • als lus-ileostoma wordt uitgevoerd Isto-pathologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de WHO 2010-richtlijnen, Quirke-score en Dworak-graad bij patiënten die neo-adjuvante chemo-bestralingstherapie zullen ondergaan. Mismatch-reparatie-eiwitten worden gerapporteerd wanneer ze worden geanalyseerd.

Postoperatieve complicaties worden beschreven volgens de Clavien Dindo-complicatieschaal. De dag van ontslag en eventuele complicaties na ontslag zullen worden geëvalueerd. Toepassing van een ERAS-protocol wordt alleen toegevoegd voor ten minste 80% van de ERAS-colo-rectale items waaraan is voldaan. Indicatie voor eventuele adjuvante therapie gegeven binnen een multidisciplinaire setting zal worden genoteerd. Type therapie, duur van de behandeling en een volledige beschrijving van de therapietrouw worden beschreven. Oncologische follow-up zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network. Functionele follow-up vindt jaarlijks plaats met de Low Anterior Resection Syndrome Score.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Italia
      • Milano, Italia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose niet-gemetastaseerde endeldarmkanker en de indicatie voor een curatieve behandeling worden gesteld, worden in het register opgenomen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten die vanaf het begin van de rectumkankerregistratie in de deelnemende centra zijn ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-gemetastaseerd rectumcarcinoom met de indicatie voor een curatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker
Patiënten bij wie de diagnose niet-gemetastaseerde endeldarmkanker en de indicatie voor een curatieve behandeling worden gesteld, worden in het register opgenomen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten die vanaf het begin van de rectumkankerregistratie in de deelnemende centra zijn ingeschreven.
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
Overlevingskans
op 5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
Overlevingskans
op 5 jaar na de operatie
Lokale recidieven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
Herhalingspercentage
op 5 jaar na de operatie
Verre herhaling
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
Herhalingspercentage
op 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven schaal (QOLS)
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
QOLS CRC-specifieke vragenlijst FACT-C score analyses. QOLS CRC Bereik: 7 maximaal 1 minimaal. 7 score vertegenwoordigt een betere waarde. FACT-C Bereik maximaal 4 minimaal 0. 4 score vertegenwoordigt een betere waarde.
op 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker

Klinische onderzoeken op Register

Abonneren