- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045236
AIMS Academy Clinical Research Network - Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker geopereerd met curatieve bedoeling (FUCORE)
Rectumkanker AIMS Academy Clinical Research Network Registratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer parameters
Patiënten met een histologische diagnose van rectumkanker ondergaan preoperatieve stadiëring als volgt:
- Borst-abdominale TC-scan met e.v. contrast.
- Volledige colonoscopie
- Bekken MRI met e.v. contrast met metingen van alle tumoraspecten.
- Endorectaal Amerikaans onderzoek
- Serumniveau van CEA en CA 19,9 en volledige voedingsstatus zullen worden geanalyseerd
- Volledig oncologisch en pathologisch anamneseonderzoek.
- Gegevens van geboorteplaats en plaatsen waar patiënten woonden, worden verzameld.
- Geslacht en ras Charlson Comorbidities Index gecorrigeerd voor leeftijd wordt berekend voor elke patiënt, terwijl de Robinson-score wordt berekend voor patiënten ouder dan 70 jaar.
Symptomen bij presentatie (hemorragisch kader, alvoverandering, pijn) worden verzameld. Voor lokaal gevorderde endeldarmkanker zal neoadjuvante chemoradiotherapie worden gepland. De ontvangen grijze dosis en de totale toegediende dosis chemotherapie, samen met eventuele toxiciteit en redenen voor het niet voltooien van de therapie, worden verzameld. Patiënten zullen opnieuw worden geënsceneerd met bekken-MRI, endorectale echografie, colonoscopie. Radiologische en endoscopische ziekterespons op neo-adjuvante behandelingscriteria zal worden genoteerd.
Intraoperatief geanalyseerde parameters omvatten:
- tijd van de operatie
- bloedverlies
- soort analgesie
- soort techniek, conversie
- niveau van IMA-ligatie
- als de buiging van de milt is neergelaten
- type energieapparaat dat wordt gebruikt
- aantal en type patroon gebruikt voor rectaal geniete lijn
- grootte van de ronde nietmachine die wordt gebruikt voor de anastomose
- als lus-ileostoma wordt uitgevoerd Isto-pathologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de WHO 2010-richtlijnen, Quirke-score en Dworak-graad bij patiënten die neo-adjuvante chemo-bestralingstherapie zullen ondergaan. Mismatch-reparatie-eiwitten worden gerapporteerd wanneer ze worden geanalyseerd.
Postoperatieve complicaties worden beschreven volgens de Clavien Dindo-complicatieschaal. De dag van ontslag en eventuele complicaties na ontslag zullen worden geëvalueerd. Toepassing van een ERAS-protocol wordt alleen toegevoegd voor ten minste 80% van de ERAS-colo-rectale items waaraan is voldaan. Indicatie voor eventuele adjuvante therapie gegeven binnen een multidisciplinaire setting zal worden genoteerd. Type therapie, duur van de behandeling en een volledige beschrijving van de therapietrouw worden beschreven. Oncologische follow-up zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network. Functionele follow-up vindt jaarlijks plaats met de Low Anterior Resection Syndrome Score.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italië, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gemetastaseerd rectumcarcinoom met de indicatie voor een curatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker
Patiënten bij wie de diagnose niet-gemetastaseerde endeldarmkanker en de indicatie voor een curatieve behandeling worden gesteld, worden in het register opgenomen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle patiënten die vanaf het begin van de rectumkankerregistratie in de deelnemende centra zijn ingeschreven.
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
|
Overlevingskans
|
op 5 jaar na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
|
Overlevingskans
|
op 5 jaar na de operatie
|
|
Lokale recidieven
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
|
Herhalingspercentage
|
op 5 jaar na de operatie
|
|
Verre herhaling
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
|
Herhalingspercentage
|
op 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven schaal (QOLS)
Tijdsspanne: op 5 jaar na de operatie
|
QOLS CRC-specifieke vragenlijst FACT-C score analyses.
QOLS CRC Bereik: 7 maximaal 1 minimaal.
7 score vertegenwoordigt een betere waarde.
FACT-C Bereik maximaal 4 minimaal 0. 4 score vertegenwoordigt een betere waarde.
|
op 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUCORE TRIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-gemetastaseerde endeldarmkanker
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Register
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid