- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045236
AIMS Academy Clinical Research Network - Cancro del retto non metastatico operato con intento curativo (FUCORE)
Cancro del retto Registro della rete di ricerca clinica dell'Accademia AIMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parametri di studio
I pazienti con una diagnosi istologica di cancro del retto saranno sottoposti a stadiazione preoperatoria come segue:
- TC torace-addominale con e.v. contrasto.
- Colonscopia completa
- RMN pelvica con e.v. contrasto con le misurazioni di tutti gli aspetti dei tumori.
- Esame ecografico endorettale
- Verranno analizzati i livelli sierici di CEA e CA 19,9 e lo stato nutrizionale completo
- Esame anamnestico oncologico e patologico completo.
- Verranno raccolti i dati relativi al luogo di nascita e ai luoghi in cui i pazienti hanno vissuto.
- Sesso e razza L'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per l'età sarà calcolato per ciascun paziente mentre il punteggio di Robinson sarà calcolato per i pazienti di età superiore a 70 anni.
Verranno raccolti i sintomi alla presentazione (quadro emorragico, alterazione dell'alvo, dolore). Per il carcinoma del retto localmente avanzato sarà pianificata la chemioradioterapia neoadiuvante. Verranno raccolte la dose di Gray ricevuta e la dose totale di chemioterapia somministrata insieme all'eventuale tossicità e ai motivi del mancato completamento della terapia. I pazienti saranno ri-stadiati con risonanza magnetica pelvica, ecografia endorettale, colonscopia. Verrà annotata la risposta della malattia radiologica ed endoscopica ai criteri del trattamento neoadiuvante.
I parametri analizzati intraoperatori includeranno:
- momento dell'intervento
- perdita di sangue
- tipo di analgesia
- tipo di tecnica, conversione
- livello di legatura IMA
- se la flessione splenica si abbassa
- tipo di dispositivo energetico utilizzato
- numero e tipo di cartuccia utilizzata per la linea suturata rettale
- dimensione della suturatrice circolare utilizzata per l'anastomosi
- in caso di ileostomia ad ansa verrà eseguito esame istopatologico secondo le linee guida OMS 2010, Quirke score e grado Dworak nei pazienti che saranno sottoposti a chemio-radioterapia neoadiuvante. Le proteine di riparazione del mismatch verranno riportate quando analizzate.
Le complicanze postoperatorie saranno descritte secondo la scala delle complicanze di Clavien Dindo. Verrà valutato il giorno della dimissione e l'eventuale complicazione post dimissione. L'applicazione di un protocollo ERAS verrà aggiunta solo per almeno l'80% degli elementi colon-rettali ERAS soddisfatti. Sarà annotata l'indicazione all'eventuale terapia adiuvante somministrata all'interno di un contesto multidisciplinare. Verranno descritti il tipo di terapia, la durata del trattamento e una descrizione completa della compliance al trattamento. Il follow-up oncologico sarà eseguito secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network. Il follow-up funzionale verrà eseguito annualmente con il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma del retto non metastatico con l'indicazione per un trattamento curativo
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro del retto non metastatico
Saranno arruolati nel registro i pazienti che riceveranno la diagnosi di carcinoma del retto non metastatico e l'indicazione per un trattamento curativo.
La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti dall'inizio del registro dei tumori del retto in poi.
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Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
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Tasso di sopravvivenza
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a 5 anni dall'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
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Tasso di sopravvivenza
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a 5 anni dall'intervento
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Recidive locali
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
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Tasso di recidive
|
a 5 anni dall'intervento
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Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
|
Tasso di recidive
|
a 5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
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QOLS Analisi del punteggio FACT-C del questionario specifico CRC.
QOLS CRC Range: 7 massimo 1 minimo.
Il punteggio 7 rappresenta un valore migliore.
FACT-C Intervallo massimo 4 minimo 0. Il punteggio 4 rappresenta un valore migliore.
|
a 5 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUCORE TRIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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