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AIMS Academy Clinical Research Network - Cancro del retto non metastatico operato con intento curativo (FUCORE)

21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital

Cancro del retto Registro della rete di ricerca clinica dell'Accademia AIMS

Lo scopo primario di questo registro è quello di raccogliere dati prospettici da diverse Unità Colon-rettali Mini-invasive nel Nord Italia con una standardizzazione del setting pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio per i pazienti operati per carcinoma del retto non metastatico con cura intento. Lo scopo secondario è quello di raccogliere in un registro la compliance ai trattamenti oncologici e gli esiti oncologici per gli stessi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri di studio

I pazienti con una diagnosi istologica di cancro del retto saranno sottoposti a stadiazione preoperatoria come segue:

  • TC torace-addominale con e.v. contrasto.
  • Colonscopia completa
  • RMN pelvica con e.v. contrasto con le misurazioni di tutti gli aspetti dei tumori.
  • Esame ecografico endorettale
  • Verranno analizzati i livelli sierici di CEA e CA 19,9 e lo stato nutrizionale completo
  • Esame anamnestico oncologico e patologico completo.
  • Verranno raccolti i dati relativi al luogo di nascita e ai luoghi in cui i pazienti hanno vissuto.
  • Sesso e razza L'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per l'età sarà calcolato per ciascun paziente mentre il punteggio di Robinson sarà calcolato per i pazienti di età superiore a 70 anni.

Verranno raccolti i sintomi alla presentazione (quadro emorragico, alterazione dell'alvo, dolore). Per il carcinoma del retto localmente avanzato sarà pianificata la chemioradioterapia neoadiuvante. Verranno raccolte la dose di Gray ricevuta e la dose totale di chemioterapia somministrata insieme all'eventuale tossicità e ai motivi del mancato completamento della terapia. I pazienti saranno ri-stadiati con risonanza magnetica pelvica, ecografia endorettale, colonscopia. Verrà annotata la risposta della malattia radiologica ed endoscopica ai criteri del trattamento neoadiuvante.

I parametri analizzati intraoperatori includeranno:

  • momento dell'intervento
  • perdita di sangue
  • tipo di analgesia
  • tipo di tecnica, conversione
  • livello di legatura IMA
  • se la flessione splenica si abbassa
  • tipo di dispositivo energetico utilizzato
  • numero e tipo di cartuccia utilizzata per la linea suturata rettale
  • dimensione della suturatrice circolare utilizzata per l'anastomosi
  • in caso di ileostomia ad ansa verrà eseguito esame istopatologico secondo le linee guida OMS 2010, Quirke score e grado Dworak nei pazienti che saranno sottoposti a chemio-radioterapia neoadiuvante. Le proteine ​​​​di riparazione del mismatch verranno riportate quando analizzate.

Le complicanze postoperatorie saranno descritte secondo la scala delle complicanze di Clavien Dindo. Verrà valutato il giorno della dimissione e l'eventuale complicazione post dimissione. L'applicazione di un protocollo ERAS verrà aggiunta solo per almeno l'80% degli elementi colon-rettali ERAS soddisfatti. Sarà annotata l'indicazione all'eventuale terapia adiuvante somministrata all'interno di un contesto multidisciplinare. Verranno descritti il ​​tipo di terapia, la durata del trattamento e una descrizione completa della compliance al trattamento. Il follow-up oncologico sarà eseguito secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network. Il follow-up funzionale verrà eseguito annualmente con il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nel registro i pazienti che riceveranno la diagnosi di carcinoma del retto non metastatico e l'indicazione per un trattamento curativo. La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti dall'inizio del registro dei tumori del retto in poi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del retto non metastatico con l'indicazione per un trattamento curativo

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del retto non metastatico
Saranno arruolati nel registro i pazienti che riceveranno la diagnosi di carcinoma del retto non metastatico e l'indicazione per un trattamento curativo. La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti dall'inizio del registro dei tumori del retto in poi.
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza
a 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza
a 5 anni dall'intervento
Recidive locali
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di recidive
a 5 anni dall'intervento
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di recidive
a 5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
QOLS Analisi del punteggio FACT-C del questionario specifico CRC. QOLS CRC Range: 7 massimo 1 minimo. Il punteggio 7 rappresenta un valore migliore. FACT-C Intervallo massimo 4 minimo 0. Il punteggio 4 rappresenta un valore migliore.
a 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto non metastatico

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