AIMS Akadémia Klinikai Kutatói Hálózat – Nem áttétes végbélrák gyógyító szándékkal operált (FUCORE)
Rectal Cancer AIMS Academy Clinical Research Network Registry
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati paraméterek
Azoknál a betegeknél, akiknek szövettani diagnózisa végbélrákról van szó, a műtét előtti stádiummeghatározást az alábbiak szerint végezzük:
- Mellkas-hasi TC vizsgálat e.v. kontraszt.
- Teljes kolonoszkópia
- Kismedencei MRI e.v. ellentétben a daganatok összes aspektusának mérésével.
- Endorectalis US vizsgálat
- A szérum CEA és CA 19,9 szintjét és a teljes tápláltsági állapotot elemzik
- Teljes onkológiai és kórtörténeti vizsgálat.
- A születési helyről és a betegek lakóhelyéről szóló adatokat gyűjtik.
- A nemi és faji Charlson komorbiditási indexet az életkorhoz igazítva minden betegre, míg a Robinson Score-t a 70 év feletti betegekre számítják ki.
A bemutatáskor jelentkező tünetek (vérzéses keret, alvo elváltozás, fájdalom) összegyűjtésre kerül. Lokálisan előrehaladott végbélrák esetén neo adjuváns kemoradioterápiát terveznek. A kapott szürke dózist és a beadott kemoterápia teljes dózisát, valamint az esetleges toxicitást és a terápia befejezésének indokait össze kell gyűjteni. A betegeket kismedencei MRI-vel, endorectalis UH-val, kolonoszkópiával újrastádiumba veszik. Figyelembe kell venni a neo adjuváns kezelési kritériumokra adott radiológiai és endoszkópos betegségválaszt.
Az intraoperatív elemzett paraméterek a következők:
- műtét ideje
- vérveszteség
- típusú fájdalomcsillapítás
- technika típusa, átalakítás
- IMA ligálás szintje
- ha a léphajlatot leengedjük
- használt energiaeszköz típusa
- a rektális tűzött vonalhoz használt patron száma és típusa
- az anasztomózishoz használt kör alakú tűzőgép mérete
- ha hurok-ileostomiát végeznek, az isto-patológiai vizsgálatot a WHO 2010-es iránymutatásai szerint végezzük, a Quirke-pontszám és a Dworak-fokozat azoknál a betegeknél, akik neo adjuváns kemo-sugárkezelésen esnek át, jelenteni kell. Az eltérést javító fehérjék elemzésekor jelenteni fognak.
A műtét utáni szövődmények leírása a Clavien Dindo szövődményskála szerint történik. Az elbocsátás napját és az esetleges elbocsátást követő szövődményeket értékelik. Az ERAS protokoll alkalmazása csak az ERAS colo-rektális tételek legalább 80%-a esetén lesz hozzáadva. Figyelembe kell venni a multidiszciplináris környezetben adott esetleges adjuváns terápia indikációit. Leírják a terápia típusát, a kezelés időtartamát és a kezelésnek való megfelelés teljes leírását. Az onkológiai nyomon követés a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően történik. A funkcionális nyomon követésre évente kerül sor az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámmal.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem áttétes végbélrák, gyógyító kezelés javallatával
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem áttétes végbélrák
A nem áttétes végbélrák diagnózisát és a gyógyító kezelés indikációját kapó betegek bekerülnek a regiszterbe.
A vizsgálati populáció a részt vevő központokba beiratkozott összes betegből áll majd a végbélrák-regiszter kezdetétől.
|
Adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a műtét után 5 évvel
|
Túlélési arány
|
a műtét után 5 évvel
|
|
Minden túlélés felett
Időkeret: a műtét után 5 évvel
|
Túlélési arány
|
a műtét után 5 évvel
|
|
Helyi recidívák
Időkeret: a műtét után 5 évvel
|
Ismétlődések aránya
|
a műtét után 5 évvel
|
|
Távoli ismétlődés
Időkeret: a műtét után 5 évvel
|
Ismétlődések aránya
|
a műtét után 5 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség skála (QOLS)
Időkeret: a műtét után 5 évvel
|
QOLS CRC-specifikus kérdőív FACT-C pontszámelemzés.
QOLS CRC Tartomány: 7 maximum 1 minimum.
A 7-es pontszám jobb értéket jelent.
FACT-C Tartomány maximum 4 minimum 0. A 4 pontszám jobb értéket jelent.
|
a műtét után 5 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUCORE TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .