- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045236
Red de investigación clínica de la Academia AIMS: cáncer rectal no metastásico operado con intención curativa (FUCORE)
Registro de la red de investigación clínica de AIMS Academy para el cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros de estudio
Los pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de recto se someterán a una estadificación preoperatoria de la siguiente manera:
- Tomografía computarizada de tórax-abdomen con e.v. contraste.
- Colonoscopia completa
- RM pélvica con e.v. contraste con mediciones de todos los aspectos de los tumores.
- Examen de ultrasonido endorrectal
- Se analizará el nivel sérico de CEA y CA 19,9 y el estado nutricional completo
- Examen completo de antecedentes médicos oncológicos y patológicos.
- Se recogerán los datos del lugar de nacimiento y de los lugares de residencia de los pacientes.
- Sexo y raza Se calculará el índice de comorbilidades de Charlson ajustado por edad para cada paciente, mientras que el puntaje de Robinson se calculará para pacientes mayores de 70 años.
Se recogerán los síntomas de presentación (marco hemorrágico, alteración alvo, dolor). Para el cáncer de recto localmente avanzado se planificará la quimiorradioterapia neoadyuvante. Se recogerá la dosis gris recibida y la dosis total de quimioterapia administrada junto con la eventual toxicidad y los motivos por los que no se completó la terapia. Los pacientes serán re-estadificados con resonancia magnética pélvica, ecografía endorrectal, colonoscopia. Se observará la respuesta radiológica y endoscópica de la enfermedad a los criterios de tratamiento neoadyuvante.
Los parámetros analizados intraoperatorios incluirán:
- hora de la cirugia
- pérdida de sangre
- tipo de analgesia
- tipo de técnica, conversión
- nivel de ligadura IMA
- si el ángulo esplénico desciende
- tipo de dispositivo energético utilizado
- número y tipo de cartucho utilizado para la línea grapada rectal
- tamaño de grapadora circular utilizada para la anastomosis
- si se realizó una ileostomía en asa, se realizará un examen histopatológico de acuerdo con las pautas de la OMS de 2010, se informará la puntuación de Quirke y el grado de Dworak en pacientes que se someterán a quimiorradioterapia neoadyuvante. Las proteínas de reparación de desajustes se informarán cuando se analicen.
La complicación postoperatoria se describirá según la escala de complicaciones de Clavien Dindo. Se evaluará el día del alta y eventual complicación post alta. La aplicación de un protocolo ERAS se agregará solo para al menos el 80 % de los elementos colorrectales ERAS satisfechos. Se anotará la indicación de una eventual terapia adyuvante administrada en un entorno multidisciplinario. Se describirá el tipo de terapia, la duración del tratamiento y una descripción completa del cumplimiento del tratamiento. El seguimiento oncológico se realizará de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer. Anualmente se hará seguimiento funcional con el Low Anterior Resection Syndrome Score.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Ferrari, MD
- Número de teléfono: 4504 0039026444
- Correo electrónico: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matteo Origi, MD
- Número de teléfono: 4302 0039026444
- Correo electrónico: matteo.origi@ospedaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Matteo Origi, MD
- Número de teléfono: 4302 0039026444
- Correo electrónico: matteo.origi@ospedaleniguarda.it
-
Contacto:
- Jacopo Crippa, MD
- Número de teléfono: 4303 0039026444
- Correo electrónico: jack0510@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto no metastásico con indicación de tratamiento curativo
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de recto no metastásico
Se incluirán en el registro los pacientes que reciban el diagnóstico de cáncer de recto no metastásico y la indicación de un tratamiento curativo.
La población de estudio estará formada por todos los pacientes incluidos en los centros participantes desde el inicio del registro de cáncer de recto.
|
Recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
|
Tasa de supervivencia
|
a los 5 años de la cirugía
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
|
Tasa de supervivencia
|
a los 5 años de la cirugía
|
Recurrencias locales
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
|
Tasa de recurrencias
|
a los 5 años de la cirugía
|
Recurrencia distante
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
|
Tasa de recurrencias
|
a los 5 años de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
|
Análisis de la puntuación FACT-C del cuestionario específico de QOLS CRC.
QOLS CRC Rango: 7 máximo 1 mínimo.
7 puntuación representa un mejor valor.
FACT-C Rango máximo 4 mínimo 0. 4 puntuación representa mejor valor.
|
a los 5 años de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUCORE TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto no metastásico
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareDesconocidoEnfermedad de la próstata | Antígeno prostático específico elevado | Antecedentes familiares de cáncer de próstata | Examen Rectal Digital PositivoEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminadoPacientes programados para una biopsia de próstata debido a un aumento del PSA sérico y/o examen rectal anormalFrancia
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasias prostáticas | Antígenos prostáticos específicos | Examen Rectal Digital Positivo | Sólidos antecedentes familiares de cáncer de próstataEstados Unidos
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareReclutamientoCancer de prostata | Enfermedad de la próstata | Antígeno prostático específico elevado | Antecedentes familiares de cáncer de próstata | Examen Rectal Digital PositivoEstados Unidos
-
CENTOGENE GmbH RostockTerminadoNeoplasias pancreáticas | Cancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreas | Cáncer de recto | Neoplasias Rectales | Cáncer de colon | Cáncer de páncreas | Cáncer colonrectal | Adenocarcinoma rectal | Neoplasia de Colon | Tumores rectales | Adenocarcinoma de colonPakistán
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoAdenocarcinoma de páncreas | Cáncer de recto en estadio IIIA | Cáncer de recto en estadio IIIB | Cáncer de recto en estadio IIIC | Adenocarcinoma ductal pancreático | Adenocarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas en estadio III | Cáncer de páncreas en estadio IV | Adenocarcinoma rectal | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; Odense University Hospital; Radboud University Medical... y otros colaboradoresReclutamientoNeoplasias | Calidad de vida | Cáncer de mama | Cáncer de cabeza y cuello | Neoplasias de Cabeza y Cuello | Cáncer ginecológico | Neoplasias Hepaticas | Neoplasias pancreáticas | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de pulmón | Cáncer de recto | Neoplasias Rectales | Cancer de prostata | Cáncer de cerebro | Tumor... y otras condicionesEstados Unidos, Países Bajos, Alemania, Canadá, Dinamarca, Reino Unido, Australia, Bélgica, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoCarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8 | Cáncer de colon en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de colon en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Carcinoma de ovario recurrente | Cáncer de recto en estadio IIIA | Cáncer de recto en estadio IIIB | Cáncer de recto en estadio IIIC | Carcinoma de células renales recidivante | Cáncer... y otras condicionesCanadá