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Red de investigación clínica de la Academia AIMS: cáncer rectal no metastásico operado con intención curativa (FUCORE)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital

Registro de la red de investigación clínica de AIMS Academy para el cáncer de recto

El objetivo principal de este registro es recopilar prospectivamente datos de diferentes unidades colorrectales miniinvasivas en el norte de Italia con una estandarización del entorno preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio para pacientes operados de cáncer de recto no metastásico con tratamiento curativo. intención. El objetivo secundario es recoger en un registro el cumplimiento de los tratamientos oncológicos y los resultados oncológicos de los mismos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parámetros de estudio

Los pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de recto se someterán a una estadificación preoperatoria de la siguiente manera:

  • Tomografía computarizada de tórax-abdomen con e.v. contraste.
  • Colonoscopia completa
  • RM pélvica con e.v. contraste con mediciones de todos los aspectos de los tumores.
  • Examen de ultrasonido endorrectal
  • Se analizará el nivel sérico de CEA y CA 19,9 y el estado nutricional completo
  • Examen completo de antecedentes médicos oncológicos y patológicos.
  • Se recogerán los datos del lugar de nacimiento y de los lugares de residencia de los pacientes.
  • Sexo y raza Se calculará el índice de comorbilidades de Charlson ajustado por edad para cada paciente, mientras que el puntaje de Robinson se calculará para pacientes mayores de 70 años.

Se recogerán los síntomas de presentación (marco hemorrágico, alteración alvo, dolor). Para el cáncer de recto localmente avanzado se planificará la quimiorradioterapia neoadyuvante. Se recogerá la dosis gris recibida y la dosis total de quimioterapia administrada junto con la eventual toxicidad y los motivos por los que no se completó la terapia. Los pacientes serán re-estadificados con resonancia magnética pélvica, ecografía endorrectal, colonoscopia. Se observará la respuesta radiológica y endoscópica de la enfermedad a los criterios de tratamiento neoadyuvante.

Los parámetros analizados intraoperatorios incluirán:

  • hora de la cirugia
  • pérdida de sangre
  • tipo de analgesia
  • tipo de técnica, conversión
  • nivel de ligadura IMA
  • si el ángulo esplénico desciende
  • tipo de dispositivo energético utilizado
  • número y tipo de cartucho utilizado para la línea grapada rectal
  • tamaño de grapadora circular utilizada para la anastomosis
  • si se realizó una ileostomía en asa, se realizará un examen histopatológico de acuerdo con las pautas de la OMS de 2010, se informará la puntuación de Quirke y el grado de Dworak en pacientes que se someterán a quimiorradioterapia neoadyuvante. Las proteínas de reparación de desajustes se informarán cuando se analicen.

La complicación postoperatoria se describirá según la escala de complicaciones de Clavien Dindo. Se evaluará el día del alta y eventual complicación post alta. La aplicación de un protocolo ERAS se agregará solo para al menos el 80 % de los elementos colorrectales ERAS satisfechos. Se anotará la indicación de una eventual terapia adyuvante administrada en un entorno multidisciplinario. Se describirá el tipo de terapia, la duración del tratamiento y una descripción completa del cumplimiento del tratamiento. El seguimiento oncológico se realizará de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer. Anualmente se hará seguimiento funcional con el Low Anterior Resection Syndrome Score.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jacopo Crippa, MD
          • Número de teléfono: 4303 0039026444
          • Correo electrónico: jack0510@icloud.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el registro los pacientes que reciban el diagnóstico de cáncer de recto no metastásico y la indicación de un tratamiento curativo. La población de estudio estará formada por todos los pacientes incluidos en los centros participantes desde el inicio del registro de cáncer de recto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto no metastásico con indicación de tratamiento curativo

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de recto no metastásico
Se incluirán en el registro los pacientes que reciban el diagnóstico de cáncer de recto no metastásico y la indicación de un tratamiento curativo. La población de estudio estará formada por todos los pacientes incluidos en los centros participantes desde el inicio del registro de cáncer de recto.
Recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
Tasa de supervivencia
a los 5 años de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
Tasa de supervivencia
a los 5 años de la cirugía
Recurrencias locales
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
Tasa de recurrencias
a los 5 años de la cirugía
Recurrencia distante
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
Tasa de recurrencias
a los 5 años de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: a los 5 años de la cirugía
Análisis de la puntuación FACT-C del cuestionario específico de QOLS CRC. QOLS CRC Rango: 7 máximo 1 mínimo. 7 puntuación representa un mejor valor. FACT-C Rango máximo 4 mínimo 0. 4 puntuación representa mejor valor.
a los 5 años de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto no metastásico

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