- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045236
AIMS Academy Clinical Research Network - Cancer du rectum non métastatique opéré à visée curative (FUCORE)
Registre du réseau de recherche clinique de l'AIMS Academy sur le cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres de l'étude
Les patients avec un diagnostic histologique de cancer du rectum subiront une stadification préopératoire comme suit :
- CT scan thoracique-abdominal avec e.v. contraste.
- Coloscopie complète
- IRM pelvienne avec e.v. contraste avec les mesures de tous les aspects des tumeurs.
- Échographie endorectale
- Le niveau sérique de CEA et de CA 19,9 et l'état nutritionnel complet seront analysés
- Examen complet des antécédents médicaux oncologiques et pathologiques.
- Les données du lieu de naissance et des lieux de résidence des patients seront recueillies.
- Sexe et race L'indice de comorbidités de Charlson ajusté en fonction de l'âge sera calculé pour chaque patient tandis que le score de Robinson sera calculé pour les patients âgés de plus de 70 ans.
Les symptômes à la présentation (cadre hémorragique, altération alvo, douleur) seront recueillis. Pour les cancers du rectum localement avancés, une chimioradiothérapie néo adjuvante sera envisagée. La dose grise reçue et la dose totale de chimiothérapie administrée ainsi que la toxicité éventuelle et les raisons de la non-achèvement de la thérapie seront recueillies. Les patients seront réévalués par IRM pelvienne, échographie endorectale, coloscopie. La réponse radiologique et endoscopique de la maladie aux critères du traitement néo-adjuvant sera notée.
Les paramètres analysés en peropératoire comprendront :
- moment de la chirurgie
- perte de sang
- type d'analgésie
- type de technique, transformation
- niveau de ligature IMA
- si flexion splénique abaissée
- type d'appareil énergétique utilisé
- nombre et type de cartouche utilisée pour la ligne agrafée rectale
- taille de l'agrafeuse circulaire utilisée pour l'anastomose
- si une iléostomie en anse est réalisée L'examen isto-pathologique sera réalisé conformément aux directives OMS 2010, le score de Quirke et le grade de Dworak chez les patients qui subiront une radiochimiothérapie néo-adjuvante seront rapportés. Les protéines de réparation des mésappariements seront signalées lors de l'analyse.
Les complications postopératoires seront décrites selon l'échelle de complications de Clavien Dindo. Le jour de la sortie et les éventuelles complications post-sortie seront évalués. L'application d'un protocole ERAS ne sera ajoutée que pour au moins 80% des items colo-rectaux ERAS satisfaits. L'indication d'un éventuel traitement adjuvant donné dans un cadre multidisciplinaire sera notée. Le type de thérapie, la durée du traitement et une description complète de la conformité au traitement seront décrits. Le suivi oncologique sera effectué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network. Un suivi fonctionnel sera fait annuellement avec le score du syndrome de résection antérieure basse.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum non métastatique avec indication d'un traitement curatif
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cancer du rectum non métastatique
Les patients recevant le diagnostic de cancer du rectum non métastatique et l'indication d'un traitement curatif seront inscrits dans le registre.
La population d'étude sera composée de tous les patients inscrits dans les centres participants depuis le début du registre du cancer du rectum.
|
Collecte de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie
Délai: à 5 ans de la chirurgie
|
Taux de survie
|
à 5 ans de la chirurgie
|
La survie globale
Délai: à 5 ans de la chirurgie
|
Taux de survie
|
à 5 ans de la chirurgie
|
Récidives locales
Délai: à 5 ans de la chirurgie
|
Taux de récidives
|
à 5 ans de la chirurgie
|
Récidive à distance
Délai: à 5 ans de la chirurgie
|
Taux de récidives
|
à 5 ans de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: à 5 ans de la chirurgie
|
QOLS CRC-questionnaire spécifique Analyse du score FACT-C.
Plage QOLS CRC : 7 maximum 1 minimum.
Le score de 7 représente une meilleure valeur.
FACT-C Plage maximum 4 minimum 0. Le score 4 représente une meilleure valeur.
|
à 5 ans de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUCORE TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer rectal non métastatique
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementAdénocarcinome métastatique du côlon | Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer du côlon de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Adénocarcinome du côlon non résécable | Adénocarcinome rectal non résécableÉtats-Unis, Porto Rico
-
Massachusetts General HospitalC2i Genomics; Spier Family FoundationPas encore de recrutementCancer rectal | Cancer rectal non métastatiqueÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Syntrix Biosystems, Inc.RecrutementAdénocarcinome métastatique du côlon | Carcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer du côlon de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome colorectal | Adénocarcinome métastatique du côlon | Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer du côlon de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique | Cancer du côlon de stade IV | Cancer rectal de stade IV | Cancer du côlon récurrent | Cancer rectal récurrent | Cancer du côlon de stade III | Cancer rectal de stade IIIÉtats-Unis
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome métastatique du côlon | Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer du côlon de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique | Cancer du côlon récurrent | Cancer rectal récurrent | Cancer du côlon de stade IVA | Cancer rectal de stade IVA | Cancer du côlon de stade IVB | Cancer rectal de stade IVBÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActif, ne recrute pasAdénocarcinome métastatique du côlon | Adénocarcinome rectal métastatique | Cancer du côlon de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du côlon de stade IIIC AJCC v8 | Cancer du côlon de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique | Cancer du rectum de stade IIIC | Cancer du côlon de stade IIIC | Cancer du côlon récurrent | Cancer rectal récurrent | Cancer du côlon de stade IVA | Cancer rectal de stade IVA | Cancer du côlon de stade IVB | Cancer rectal de stade IVBÉtats-Unis
-
Check-Cap Ltd.ComplétéSujets à haut risque (au-dessus de la moyenne) | Patients non conformes pour le dépistage du cancer colo-rectal [CCR] | Patients contre-indiqués pour la coloscopieIsraël
Essais cliniques sur Enregistrement
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ComplétéCarcinome hépatocellulaire | Métastase | InvasionTaïwan