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AIMS Academy Clinical Research Network - Cancer du rectum non métastatique opéré à visée curative (FUCORE)

21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital

Registre du réseau de recherche clinique de l'AIMS Academy sur le cancer du rectum

L'objectif principal de ce registre est de collecter de manière prospective les données de différentes unités colorectales mini-invasives du nord de l'Italie avec une standardisation du cadre préopératoire, peropératoire et postopératoire pour les patients opérés d'un cancer rectal non métastatique avec traitement curatif. intention. L'objectif secondaire est de recueillir dans un registre l'observance des traitements oncologiques et les résultats oncologiques pour les mêmes patients

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètres de l'étude

Les patients avec un diagnostic histologique de cancer du rectum subiront une stadification préopératoire comme suit :

  • CT scan thoracique-abdominal avec e.v. contraste.
  • Coloscopie complète
  • IRM pelvienne avec e.v. contraste avec les mesures de tous les aspects des tumeurs.
  • Échographie endorectale
  • Le niveau sérique de CEA et de CA 19,9 et l'état nutritionnel complet seront analysés
  • Examen complet des antécédents médicaux oncologiques et pathologiques.
  • Les données du lieu de naissance et des lieux de résidence des patients seront recueillies.
  • Sexe et race L'indice de comorbidités de Charlson ajusté en fonction de l'âge sera calculé pour chaque patient tandis que le score de Robinson sera calculé pour les patients âgés de plus de 70 ans.

Les symptômes à la présentation (cadre hémorragique, altération alvo, douleur) seront recueillis. Pour les cancers du rectum localement avancés, une chimioradiothérapie néo adjuvante sera envisagée. La dose grise reçue et la dose totale de chimiothérapie administrée ainsi que la toxicité éventuelle et les raisons de la non-achèvement de la thérapie seront recueillies. Les patients seront réévalués par IRM pelvienne, échographie endorectale, coloscopie. La réponse radiologique et endoscopique de la maladie aux critères du traitement néo-adjuvant sera notée.

Les paramètres analysés en peropératoire comprendront :

  • moment de la chirurgie
  • perte de sang
  • type d'analgésie
  • type de technique, transformation
  • niveau de ligature IMA
  • si flexion splénique abaissée
  • type d'appareil énergétique utilisé
  • nombre et type de cartouche utilisée pour la ligne agrafée rectale
  • taille de l'agrafeuse circulaire utilisée pour l'anastomose
  • si une iléostomie en anse est réalisée L'examen isto-pathologique sera réalisé conformément aux directives OMS 2010, le score de Quirke et le grade de Dworak chez les patients qui subiront une radiochimiothérapie néo-adjuvante seront rapportés. Les protéines de réparation des mésappariements seront signalées lors de l'analyse.

Les complications postopératoires seront décrites selon l'échelle de complications de Clavien Dindo. Le jour de la sortie et les éventuelles complications post-sortie seront évalués. L'application d'un protocole ERAS ne sera ajoutée que pour au moins 80% des items colo-rectaux ERAS satisfaits. L'indication d'un éventuel traitement adjuvant donné dans un cadre multidisciplinaire sera notée. Le type de thérapie, la durée du traitement et une description complète de la conformité au traitement seront décrits. Le suivi oncologique sera effectué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network. Un suivi fonctionnel sera fait annuellement avec le score du syndrome de résection antérieure basse.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italia
      • Milano, Italia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recevant le diagnostic de cancer du rectum non métastatique et l'indication d'un traitement curatif seront inscrits dans le registre. La population d'étude sera composée de tous les patients inscrits dans les centres participants depuis le début du registre du cancer du rectum.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du rectum non métastatique avec indication d'un traitement curatif

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du rectum non métastatique
Les patients recevant le diagnostic de cancer du rectum non métastatique et l'indication d'un traitement curatif seront inscrits dans le registre. La population d'étude sera composée de tous les patients inscrits dans les centres participants depuis le début du registre du cancer du rectum.
Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: à 5 ans de la chirurgie
Taux de survie
à 5 ans de la chirurgie
La survie globale
Délai: à 5 ans de la chirurgie
Taux de survie
à 5 ans de la chirurgie
Récidives locales
Délai: à 5 ans de la chirurgie
Taux de récidives
à 5 ans de la chirurgie
Récidive à distance
Délai: à 5 ans de la chirurgie
Taux de récidives
à 5 ans de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: à 5 ans de la chirurgie
QOLS CRC-questionnaire spécifique Analyse du score FACT-C. Plage QOLS CRC : 7 maximum 1 minimum. Le score de 7 représente une meilleure valeur. FACT-C Plage maximum 4 minimum 0. Le score 4 représente une meilleure valeur.
à 5 ans de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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