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Rede de Pesquisa Clínica da Academia AIMS - Câncer Retal Não Metastático Operado com Intenção Curativa (FUCORE)

21 de março de 2023 atualizado por: Niguarda Hospital

Registro da rede de pesquisa clínica da AIMS Academy para câncer retal

O objetivo principal deste registro é coletar dados prospectivamente de diferentes Unidades Colo-retais Mini-invasivas no norte da Itália com uma padronização do ambiente pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório para pacientes operados de câncer retal não metastático com tratamento curativo intenção. O objetivo secundário é coletar em um registro a adesão aos tratamentos oncológicos e os resultados oncológicos para os mesmos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parâmetros de estudo

Pacientes com diagnóstico histológico de câncer retal serão submetidos ao estadiamento pré-operatório da seguinte forma:

  • TC tórax-abdominal com e.v. contraste.
  • Colonoscopia completa
  • RM pélvica com e.v. contraste com medidas de todos os aspectos dos tumores.
  • Exame de US endorretal
  • Serão analisados ​​nível sérico de CEA e CA 19,9 e estado nutricional completo
  • Exame completo do histórico médico oncológico e patológico.
  • Serão coletados dados de local de nascimento e locais onde os pacientes residiam.
  • Sexo e raça, o Índice de Comorbidades de Charlson ajustado para idade será calculado para cada paciente, enquanto o Escore de Robinson será calculado para pacientes com mais de 70 anos.

Os sintomas à apresentação (quadro hemorrágico, alteração do alvo, dor) serão recolhidos. Para o câncer retal localmente avançado, a quimiorradioterapia neoadjuvante será planejada. Serão coletadas a dose cinza recebida e a dose total de quimioterapia administrada juntamente com eventual toxicidade e motivos para não completar a terapia. Os pacientes serão reavaliados com ressonância magnética pélvica, US endorretal e colonoscopia. A resposta da doença radiológica e endoscópica aos critérios de tratamento neoadjuvante será anotada.

Os parâmetros analisados ​​intraoperatórios incluirão:

  • hora da cirurgia
  • perda de sangue
  • tipo de analgesia
  • tipo de técnica, conversão
  • nível de ligação IMA
  • se flexura esplênica abaixada
  • tipo de dispositivo de energia usado
  • número e tipo de cartucho usado para linha retal grampeada
  • tamanho do grampeador circular usado para a anastomose
  • se a ileostomia em alça for realizada, o exame isto-patológico será realizado de acordo com as diretrizes da OMS de 2010, o escore de Quirke e o grau de Dworak em pacientes que serão submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante serão relatados. Proteínas de reparo incompatíveis serão relatadas quando analisadas.

As complicações pós-operatórias serão descritas de acordo com a escala de complicações de Clavien Dindo. O dia da alta e eventual complicação pós-alta serão avaliados. A aplicação de um protocolo ERAS será adicionada apenas para pelo menos 80% dos itens colorretais ERAS satisfeitos. Indicação para eventual terapia adjuvante dada em ambiente multidisciplinar será anotada. Serão descritos o tipo de terapia, a duração do tratamento e uma descrição completa da adesão ao tratamento. O acompanhamento oncológico será realizado de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network. O acompanhamento funcional será feito anualmente com o Low Anterior Resection Syndrome Score.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italia
      • Milano, Italia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberem o diagnóstico de câncer retal não metastático e a indicação de tratamento curativo serão incluídos no registro. A população do estudo consistirá em todos os pacientes inscritos nos centros participantes desde o início do registro do câncer retal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal não metastático com indicação de tratamento curativo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer retal não metastático
Os pacientes que receberem o diagnóstico de câncer retal não metastático e a indicação de tratamento curativo serão incluídos no registro. A população do estudo consistirá em todos os pacientes inscritos nos centros participantes desde o início do registro do câncer retal.
Coleção de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
Taxa de sobrevivência
aos 5 anos da cirurgia
Sobre toda a sobrevivência
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
Taxa de sobrevivência
aos 5 anos da cirurgia
Recorrências locais
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
Taxa de recorrência
aos 5 anos da cirurgia
Recorrência distante
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
Taxa de recorrência
aos 5 anos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de vida (QOLS)
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
Análise de pontuação FACT-C do questionário específico QOLS CRC. Faixa QOLS CRC: 7 máximo 1 mínimo. 7 pontuação representa um valor melhor. FACT-C Faixa máximo 4 mínimo 0. A pontuação 4 representa melhor valor.
aos 5 anos da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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