- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045236
Rede de Pesquisa Clínica da Academia AIMS - Câncer Retal Não Metastático Operado com Intenção Curativa (FUCORE)
Registro da rede de pesquisa clínica da AIMS Academy para câncer retal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parâmetros de estudo
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer retal serão submetidos ao estadiamento pré-operatório da seguinte forma:
- TC tórax-abdominal com e.v. contraste.
- Colonoscopia completa
- RM pélvica com e.v. contraste com medidas de todos os aspectos dos tumores.
- Exame de US endorretal
- Serão analisados nível sérico de CEA e CA 19,9 e estado nutricional completo
- Exame completo do histórico médico oncológico e patológico.
- Serão coletados dados de local de nascimento e locais onde os pacientes residiam.
- Sexo e raça, o Índice de Comorbidades de Charlson ajustado para idade será calculado para cada paciente, enquanto o Escore de Robinson será calculado para pacientes com mais de 70 anos.
Os sintomas à apresentação (quadro hemorrágico, alteração do alvo, dor) serão recolhidos. Para o câncer retal localmente avançado, a quimiorradioterapia neoadjuvante será planejada. Serão coletadas a dose cinza recebida e a dose total de quimioterapia administrada juntamente com eventual toxicidade e motivos para não completar a terapia. Os pacientes serão reavaliados com ressonância magnética pélvica, US endorretal e colonoscopia. A resposta da doença radiológica e endoscópica aos critérios de tratamento neoadjuvante será anotada.
Os parâmetros analisados intraoperatórios incluirão:
- hora da cirurgia
- perda de sangue
- tipo de analgesia
- tipo de técnica, conversão
- nível de ligação IMA
- se flexura esplênica abaixada
- tipo de dispositivo de energia usado
- número e tipo de cartucho usado para linha retal grampeada
- tamanho do grampeador circular usado para a anastomose
- se a ileostomia em alça for realizada, o exame isto-patológico será realizado de acordo com as diretrizes da OMS de 2010, o escore de Quirke e o grau de Dworak em pacientes que serão submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante serão relatados. Proteínas de reparo incompatíveis serão relatadas quando analisadas.
As complicações pós-operatórias serão descritas de acordo com a escala de complicações de Clavien Dindo. O dia da alta e eventual complicação pós-alta serão avaliados. A aplicação de um protocolo ERAS será adicionada apenas para pelo menos 80% dos itens colorretais ERAS satisfeitos. Indicação para eventual terapia adjuvante dada em ambiente multidisciplinar será anotada. Serão descritos o tipo de terapia, a duração do tratamento e uma descrição completa da adesão ao tratamento. O acompanhamento oncológico será realizado de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network. O acompanhamento funcional será feito anualmente com o Low Anterior Resection Syndrome Score.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Milano, Italia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal não metastático com indicação de tratamento curativo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer retal não metastático
Os pacientes que receberem o diagnóstico de câncer retal não metastático e a indicação de tratamento curativo serão incluídos no registro.
A população do estudo consistirá em todos os pacientes inscritos nos centros participantes desde o início do registro do câncer retal.
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Coleção de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
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Taxa de sobrevivência
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aos 5 anos da cirurgia
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Sobre toda a sobrevivência
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
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Taxa de sobrevivência
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aos 5 anos da cirurgia
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Recorrências locais
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
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Taxa de recorrência
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aos 5 anos da cirurgia
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Recorrência distante
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
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Taxa de recorrência
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aos 5 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida (QOLS)
Prazo: aos 5 anos da cirurgia
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Análise de pontuação FACT-C do questionário específico QOLS CRC.
Faixa QOLS CRC: 7 máximo 1 mínimo.
7 pontuação representa um valor melhor.
FACT-C Faixa máximo 4 mínimo 0. A pontuação 4 representa melhor valor.
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aos 5 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUCORE TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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