このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIMS アカデミー臨床研究ネットワーク - 治癒を目的として手術を受けた非転移性直腸癌 (FUCORE)

2023年3月21日 更新者:Niguarda Hospital

直腸がん AIMS Academy Clinical Research Network Registry

このレジストリの主な目的は、北イタリアのさまざまな低侵襲結腸直腸ユニットから前向きにデータを収集し、非転移性直腸癌の手術を受けた患者の術前、術中、術後の設定を標準化して治癒することです。意図。 第 2 の目的は、同じ患者の腫瘍学的治療へのコンプライアンスと腫瘍学的転帰をレジストリに収集することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究パラメータ

直腸癌の組織学的診断を受けた患者は、次のように術前病期分類を受けます。

  • e.vによる胸腹部TCスキャン。 対比。
  • 完全な大腸内視鏡検査
  • e.v.による骨盤MRI すべての腫瘍の側面の測定とは対照的です。
  • 直腸内米国検査
  • CEAおよびCA 19,9の血清レベルと完全な栄養状態が分析されます
  • 完全な腫瘍学的および病理学的病歴検査。
  • 出生地と患者が住んでいた場所からのデータが収集されます。
  • 年齢に合わせて調整された性別と人種のチャールソン併存疾患指数は各患者について計算され、ロビンソンスコアは70歳以上の患者について計算されます。

受診時の症状(出血性フレームワーク、肺胞変化、痛み)を収集します。 局所進行直腸癌に対しては、ネオアジュバント化学放射線療法が計画されます。 最終的な毒性および治療を完了しなかった理由とともに、受けたグレイ用量および投与された化学療法の総用量が収集される。 患者は、骨盤MRI、直腸内US、結腸内視鏡検査で再病期分類されます。 ネオアジュバント治療基準に対する放射線学的および内視鏡的疾患反応が注目される。

術中分析パラメータには以下が含まれます。

  • 手術時間
  • 失血
  • 鎮痛の種類
  • 技の種類、変換
  • IMAライゲーションのレベル
  • 脾臓の屈曲が下がった場合
  • 使用されるエネルギー装置の種類
  • 直腸ステープルラインに使用されるカートリッジの数と種類
  • 吻合に使用する円形ホッチキスのサイズ
  • ループ回腸造瘻術が実施された場合、WHO 2010 ガイドラインに従って Ito 病理学的検査が実施され、術前補助化学放射線療法を受ける患者の Quirke スコアと Dworak グレードが報告されます。 ミスマッチ修復タンパク質は、分析時に報告されます。

術後合併症はクラビアン・ディンド合併症スケールに従って説明されます。 退院日と最終的な退院後の合併症が評価されます。 ERAS プロトコルの適用は、ERAS 結腸直腸項目の少なくとも 80% が満たされている場合にのみ追加されます。 集学的な設定で行われる最終的なアジュバント療法の適応が記録されます。 治療の種類、治療期間、および治療へのコンプライアンスの完全な説明が記載されます。 腫瘍学的フォローアップは、National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従って実施されます。 機能フォローアップは、低前方切除症候群スコアで毎年行われます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italia
      • Milano、Italia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非転移性直腸癌の診断を受け、治癒的治療の適応となる患者はレジストリに登録されます。 研究集団は、直腸がん登録の開始以降に参加センターに登録されたすべての患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 根治的治療の適応がある非転移性直腸癌

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非転移性直腸がん
非転移性直腸癌の診断を受け、治癒的治療の適応となる患者はレジストリに登録されます。 研究集団は、直腸がん登録の開始以降に参加センターに登録されたすべての患者で構成されます。
データ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:手術から5年で
生存率
手術から5年で
全生存
時間枠:手術から5年で
生存率
手術から5年で
局所再発
時間枠:手術から5年で
再発率
手術から5年で
遠隔再発
時間枠:手術から5年で
再発率
手術から5年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠:手術から5年で
QOLS CRC 固有のアンケート FACT-C スコア分析。 QOLS CRC 範囲: 最大 7 最小 1。 7 スコアはより良い値を表します。 FACT-C 範囲 最大 4 最小 0. 4 スコアはより良い値を表します。
手術から5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レジストリの臨床試験

3
購読する