Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIMS Academyn kliininen tutkimusverkosto - Ei-metastaattinen peräsuolen syöpä, jota leikataan parantavalla tarkoituksella (FUCORE)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Niguarda Hospital

Rektaalisyöpä AIMS Academyn kliinisen tutkimusverkoston rekisteri

Tämän rekisterin ensisijainen tarkoitus on kerätä tietoja Pohjois-Italian erilaisista mini-invasiivisista paksusuolen yksiköistä standardoimalla leikkauksen edeltävät, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset olosuhteet potilaille, joille on leikattu ei-etastaattisen peräsuolen syövän vuoksi. tahallisuus. Toissijaisena tavoitteena on kerätä rekisteriin samojen potilaiden onkologisten hoitojen suostumus ja onkologiset tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusparametrit

Potilaille, joilla on histologinen diagnoosi peräsuolen syöpä, tehdään preoperatiivinen vaiheistus seuraavasti:

  • Rintakehän ja vatsan TC-skannaus e.v. kontrasti.
  • Täydellinen kolonoskopia
  • Lantion MRI e.v. toisin kuin kaikkien kasvainnäkökohtien mittaukset.
  • Endorektaalinen US-tutkimus
  • Seerumin CEA- ja CA 19,9 -tasot ja täydellinen ravitsemustila analysoidaan
  • Täydellinen onkologinen ja patologinen sairaushistorian tutkimus.
  • Tietoja kerätään syntymäpaikasta ja potilaiden asuinpaikoista.
  • Sukupuoli ja rotu Charlson Comorbidities Index iän mukaan mukautettuna lasketaan jokaiselle potilaalle, kun taas Robinson Score lasketaan yli 70-vuotiaille.

Esittelyn oireet (verenvuoto, alvo-muutos, kipu) kerätään. Paikallisesti etenevään peräsuolen syöpää varten suunnitellaan neoadjuvanttisädehoitoa. Saatu harmaa annos ja annetun kemoterapian kokonaisannos sekä mahdollinen toksisuus ja syyt hoidon lopettamiseen kerätään. Potilaat sijoitetaan uudelleen lantion magneettikuvaukseen, endorektaaliseen US-tutkimukseen ja kolonoskopiaan. Radiologiset ja endoskooppiset sairauden vasteet neoadjuvanttihoidon kriteereille huomioidaan.

Intraoperatiivisesti analysoitaviin parametreihin kuuluvat:

  • leikkauksen aika
  • verenhukka
  • tyyppinen analgesia
  • tekniikan tyyppi, muunnos
  • IMA-ligaatiotaso
  • jos pernan taivutus on laskenut alas
  • käytetyn energialaitteen tyyppi
  • peräsuolen nidontaan käytetyn kasetin numero ja tyyppi
  • anastomoosiin käytetyn pyöreän nitojan koko
  • jos silmukkaileostomia suoritetaan Isto-patologinen tutkimus WHO:n 2010 ohjeiden mukaisesti, Quirke-pisteet ja Dworak-aste raportoidaan potilailla, joille tehdään neoadjuvanttikemo-säteilyhoito. Yhteensopimattomuuden korjaavat proteiinit raportoidaan, kun ne analysoidaan.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kuvataan Clavien Dindon komplikaatioasteikon mukaisesti. Kotiutuksen päivä ja mahdolliset kotiutuksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan. ERAS-protokollan soveltaminen lisätään vain vähintään 80 %:lle ERAS-kolo-rektaalisista kohteista. Mahdollisen monitieteisen adjuvanttihoidon indikaatiot huomioidaan. Hoidon tyyppi, hoidon kesto ja täydellinen kuvaus hoidon noudattamisesta kuvataan. Onkologinen seuranta suoritetaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiden mukaisesti. Toiminnallinen seuranta tehdään vuosittain Low Anterior Resectio Syndrome Score -pistemäärällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-etastaattinen peräsuolen syöpä ja joilla on indikaatio parantavaan hoitoon, kirjataan rekisteriin. Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista osallistuviin keskuksiin ilmoittautuneista potilaista peräsuolen syöpärekisterin alusta alkaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-metastaattinen peräsuolen syöpä, johon on tarkoitettu parantavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-metastaattinen peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-etastaattinen peräsuolen syöpä ja joilla on indikaatio parantavaan hoitoon, kirjataan rekisteriin. Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista osallistuviin keskuksiin ilmoittautuneista potilaista peräsuolen syöpärekisterin alusta alkaen.
Muut: Rekisteri
Tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Selviämisprosentti
5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Selviämisprosentti
5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Paikalliset toistuvat
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Toistumisen määrä
5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Toistumisen määrä
5 vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
QOLS CRC-spesifinen kyselylomake FACT-C -pisteiden analyysi. QOLS CRC -alue: 7 maksimi 1 minimi. 7 on parempi arvo. FACT-C Alue enintään 4 vähintään 0. 4 pisteet edustavat parempaa arvoa.
5 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUCORE TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-metastaattinen peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Rekisteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa