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Klinisches Forschungsnetzwerk der AIMS Academy - Nicht metastasierter Rektumkrebs, der mit kurativer Absicht operiert wurde (FUCORE)

21. März 2023 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Register des Klinischen Forschungsnetzwerks der AIMS Academy für Rektumkarzinome

Der Hauptzweck dieses Registers ist die prospektive Erhebung von Daten aus verschiedenen Mini-invasiven kolorektalen Einheiten in Norditalien mit einer Standardisierung des präoperativen, intraoperativen und postoperativen Setting für Patienten, die wegen nicht metastasiertem Rektumkarzinom kurativ operiert wurden Absicht. Das sekundäre Ziel besteht darin, in einem Register die Compliance mit onkologischen Behandlungen und die onkologischen Ergebnisse für dieselben Patienten zu erfassen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienparameter

Patienten mit einer histologischen Diagnose von Rektumkarzinom werden einem präoperativen Staging wie folgt unterzogen:

  • Brust-Bauch-TC-Scan mit e.v. Kontrast.
  • Komplette Koloskopie
  • Becken-MRT mit e.v. im Gegensatz zu Messungen aller Tumoraspekte.
  • Endorektale US-Untersuchung
  • Der Serumspiegel von CEA und CA 19,9 und der vollständige Ernährungszustand werden analysiert
  • Vollständige onkologische und pathologische Anamneseerhebung.
  • Daten von Geburtsort und Wohnort der Patienten werden erhoben.
  • Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Der altersbereinigte Charlson Comorbidities Index wird für jeden Patienten berechnet, während der Robinson Score für Patienten über 70 Jahren berechnet wird.

Die Symptome bei der Vorstellung (hämorrhagisches Gerüst, Alvenveränderungen, Schmerzen) werden erfasst. Für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom wird eine neo-adjuvante Radiochemotherapie geplant. Die erhaltene Gray-Dosis und die Gesamtdosis der verabreichten Chemotherapie werden zusammen mit eventueller Toxizität und Gründen für das Nichtbeenden der Therapie erfasst. Die Patienten werden mit Becken-MRT, endorektalem US, Koloskopie neu inszeniert. Das radiologische und endoskopische Ansprechen der Erkrankung auf neoadjuvante Behandlungskriterien wird festgehalten.

Zu den intraoperativ analysierten Parametern gehören:

  • Zeitpunkt der Operation
  • Blutverlust
  • Art der Analgesie
  • Art der Technik, Konvertierung
  • Ebene der IMA-Ligation
  • wenn die Milzflexur abgesenkt ist
  • Art des verwendeten Energiegeräts
  • Anzahl und Typ der Patrone, die für die rektale Klammernaht verwendet wird
  • Größe des für die Anastomose verwendeten Zirkularstaplers
  • wenn eine Ileostomie durchgeführt wird Isto-pathologische Untersuchung wird gemäß den Richtlinien der WHO 2010 durchgeführt, Quirke-Score und Dworak-Grad bei Patienten, die sich einer neo-adjuvanten Chemo-Strahlentherapie unterziehen, werden gemeldet. Mismatch-Reparaturproteine ​​werden nach Analyse gemeldet.

Postoperative Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Komplikationsskala beschrieben. Der Tag der Entlassung und eventuelle Komplikationen nach der Entlassung werden bewertet. Die Anwendung eines ERAS-Protokolls wird nur hinzugefügt, wenn mindestens 80 % der ERAS-Kolorektal-Elemente erfüllt sind. Die Indikation zu einer eventuellen adjuvanten Therapie in einem multidisziplinären Rahmen wird vermerkt. Art der Therapie, Dauer der Behandlung und eine vollständige Beschreibung der Therapietreue werden beschrieben. Die onkologische Nachsorge wird gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network durchgeführt. Die funktionelle Nachsorge wird jährlich mit dem Low Anterior Resection Syndrome Score durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines nicht metastasierten Rektumkarzinoms und der Indikation für eine kurative Behandlung werden in das Register aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die ab Beginn des Rektumkarzinomregisters in den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht metastasiertem Rektumkarzinom mit Indikation zur kurativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht metastasierter Mastdarmkrebs
Patienten mit der Diagnose eines nicht metastasierten Rektumkarzinoms und der Indikation für eine kurative Behandlung werden in das Register aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die ab Beginn des Rektumkarzinomregisters in den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Überlebensrate
5 Jahre nach der Operation
Über alles Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Überlebensrate
5 Jahre nach der Operation
Lokalrezidive
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate
5 Jahre nach der Operation
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
QOLS CRC-spezifischer Fragebogen FACT-C-Score-Analyse. QOLS CRC-Bereich: 7 Maximum 1 Minimum. 7 Punkte stellen einen besseren Wert dar. FACT-C Bereich Maximum 4 Minimum 0. 4 Punktzahl bedeutet besseren Wert.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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