- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045236
Klinisches Forschungsnetzwerk der AIMS Academy - Nicht metastasierter Rektumkrebs, der mit kurativer Absicht operiert wurde (FUCORE)
Register des Klinischen Forschungsnetzwerks der AIMS Academy für Rektumkarzinome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienparameter
Patienten mit einer histologischen Diagnose von Rektumkarzinom werden einem präoperativen Staging wie folgt unterzogen:
- Brust-Bauch-TC-Scan mit e.v. Kontrast.
- Komplette Koloskopie
- Becken-MRT mit e.v. im Gegensatz zu Messungen aller Tumoraspekte.
- Endorektale US-Untersuchung
- Der Serumspiegel von CEA und CA 19,9 und der vollständige Ernährungszustand werden analysiert
- Vollständige onkologische und pathologische Anamneseerhebung.
- Daten von Geburtsort und Wohnort der Patienten werden erhoben.
- Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Der altersbereinigte Charlson Comorbidities Index wird für jeden Patienten berechnet, während der Robinson Score für Patienten über 70 Jahren berechnet wird.
Die Symptome bei der Vorstellung (hämorrhagisches Gerüst, Alvenveränderungen, Schmerzen) werden erfasst. Für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom wird eine neo-adjuvante Radiochemotherapie geplant. Die erhaltene Gray-Dosis und die Gesamtdosis der verabreichten Chemotherapie werden zusammen mit eventueller Toxizität und Gründen für das Nichtbeenden der Therapie erfasst. Die Patienten werden mit Becken-MRT, endorektalem US, Koloskopie neu inszeniert. Das radiologische und endoskopische Ansprechen der Erkrankung auf neoadjuvante Behandlungskriterien wird festgehalten.
Zu den intraoperativ analysierten Parametern gehören:
- Zeitpunkt der Operation
- Blutverlust
- Art der Analgesie
- Art der Technik, Konvertierung
- Ebene der IMA-Ligation
- wenn die Milzflexur abgesenkt ist
- Art des verwendeten Energiegeräts
- Anzahl und Typ der Patrone, die für die rektale Klammernaht verwendet wird
- Größe des für die Anastomose verwendeten Zirkularstaplers
- wenn eine Ileostomie durchgeführt wird Isto-pathologische Untersuchung wird gemäß den Richtlinien der WHO 2010 durchgeführt, Quirke-Score und Dworak-Grad bei Patienten, die sich einer neo-adjuvanten Chemo-Strahlentherapie unterziehen, werden gemeldet. Mismatch-Reparaturproteine werden nach Analyse gemeldet.
Postoperative Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Komplikationsskala beschrieben. Der Tag der Entlassung und eventuelle Komplikationen nach der Entlassung werden bewertet. Die Anwendung eines ERAS-Protokolls wird nur hinzugefügt, wenn mindestens 80 % der ERAS-Kolorektal-Elemente erfüllt sind. Die Indikation zu einer eventuellen adjuvanten Therapie in einem multidisziplinären Rahmen wird vermerkt. Art der Therapie, Dauer der Behandlung und eine vollständige Beschreibung der Therapietreue werden beschrieben. Die onkologische Nachsorge wird gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network durchgeführt. Die funktionelle Nachsorge wird jährlich mit dem Low Anterior Resection Syndrome Score durchgeführt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Ferrari, MD
- Telefonnummer: 4504 0039026444
- E-Mail: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matteo Origi, MD
- Telefonnummer: 4302 0039026444
- E-Mail: matteo.origi@ospedaleniguarda.it
Studienorte
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Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Kontakt:
- Matteo Origi, MD
- Telefonnummer: 4302 0039026444
- E-Mail: matteo.origi@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Jacopo Crippa, MD
- Telefonnummer: 4303 0039026444
- E-Mail: jack0510@icloud.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht metastasiertem Rektumkarzinom mit Indikation zur kurativen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht metastasierter Mastdarmkrebs
Patienten mit der Diagnose eines nicht metastasierten Rektumkarzinoms und der Indikation für eine kurative Behandlung werden in das Register aufgenommen.
Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die ab Beginn des Rektumkarzinomregisters in den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.
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Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Überlebensrate
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5 Jahre nach der Operation
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Über alles Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Überlebensrate
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5 Jahre nach der Operation
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Lokalrezidive
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Wiederholungsrate
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5 Jahre nach der Operation
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Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Wiederholungsrate
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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QOLS CRC-spezifischer Fragebogen FACT-C-Score-Analyse.
QOLS CRC-Bereich: 7 Maximum 1 Minimum.
7 Punkte stellen einen besseren Wert dar.
FACT-C Bereich Maximum 4 Minimum 0. 4 Punktzahl bedeutet besseren Wert.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUCORE TRIAL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom | Metastasierung | InvasionTaiwan