Sieć Badań Klinicznych Akademii AIMS – Nieprzerzutowy rak odbytnicy operowany z zamiarem wyleczenia (FUCORE)
Rejestr Sieci Badań Klinicznych Akademii Raka Odbytnicy AIMS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Parametry badania
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka odbytnicy zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania w następujący sposób:
- Skan TC klatki piersiowej i jamy brzusznej za pomocą e.v. kontrast.
- Kompletna kolonoskopia
- MRI miednicy z e.v. kontrastują z pomiarami wszystkich aspektów guza.
- USG endorektalne
- Analizowany będzie poziom CEA i CA 19,9 w surowicy oraz stan pełnego odżywienia
- Pełne badanie historii chorób onkologicznych i patologicznych.
- Zbierane będą dane z miejsca urodzenia i miejsca zamieszkania pacjentów.
- Płeć i rasa Charlson Comorbidities Index dostosowany do wieku zostanie obliczony dla każdego pacjenta, natomiast Robinson Score zostanie obliczony dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Zostaną zebrane objawy podczas prezentacji (rama krwotoczna, zmiany alvo, ból). W przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy planowana jest neoadjuwantowa chemioradioterapia. Zebrana zostanie otrzymana dawka szarej i całkowita dawka chemioterapii wraz z ewentualną toksycznością i przyczynami nieukończenia terapii. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, USG endorektalnego, kolonoskopii. Odnotowana zostanie radiologiczna i endoskopowa odpowiedź choroby na kryteria leczenia neoadiuwantowego.
Śródoperacyjnie analizowane parametry będą obejmowały:
- czas operacji
- strata krwi
- rodzaj analgezji
- rodzaj techniki, konwersja
- poziom ligacji IMA
- jeśli zgięcie śledziony opadło
- rodzaj używanego urządzenia energetycznego
- numer i typ wkładu używanego do zszywania doodbytniczego
- rozmiar zszywacza okrężnego użytego do zespolenia
- jeśli wykonywana jest ileostomia pętlowa, badanie Isto-patologiczne zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi WHO 2010, podana zostanie ocena Quirke'a i stopień Dworaka u pacjentów, którzy będą poddani neoadiuwantowej chemio-radioterapii. Białka naprawiające niedopasowanie zostaną zgłoszone podczas analizy.
Powikłania pooperacyjne zostaną opisane według skali powikłań Claviena Dindo. Dzień wypisu i ewentualne powikłania po wypisie zostaną ocenione. Zastosowanie protokołu ERAS zostanie dodane tylko w przypadku co najmniej 80% zadowalających pozycji jelita grubego ERAS. Wskazania do ewentualnej terapii uzupełniającej podanej w warunkach multidyscyplinarnych zostaną odnotowane. Opisany zostanie rodzaj terapii, czas jej trwania oraz pełny opis przestrzegania zaleceń lekarskich. Kontrola onkologiczna będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network. Funkcjonalna obserwacja będzie przeprowadzana corocznie z oceną zespołu niskiej resekcji przedniej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raka odbytnicy bez przerzutów ze wskazaniem do leczenia radykalnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieprzerzutowy rak odbytnicy
Do rejestru wpisani zostaną chorzy z rozpoznaniem raka odbytnicy bez przerzutów i wskazaniem do leczenia radykalnego.
Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów zapisanych do uczestniczących ośrodków od początku rejestracji raka odbytnicy.
|
Zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: w 5 lat od operacji
|
Wskaźnik przeżycia
|
w 5 lat od operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w 5 lat od operacji
|
Wskaźnik przeżycia
|
w 5 lat od operacji
|
|
Lokalne nawroty
Ramy czasowe: w 5 lat od operacji
|
Wskaźnik nawrotów
|
w 5 lat od operacji
|
|
Odległy nawrót
Ramy czasowe: w 5 lat od operacji
|
Wskaźnik nawrotów
|
w 5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: w 5 lat od operacji
|
Analiza punktacji FACT-C kwestionariusza QOLS CRC.
QOLS CRC Zakres: 7 maksimum 1 minimum.
Wynik 7 oznacza lepszą wartość.
FACT-C Zakres maksymalny 4 minimalny 0. Wynik 4 oznacza lepszą wartość.
|
w 5 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUCORE TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rejestr
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony