Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIMS Academy Clinical Research Network – Non-metastatická rakovina rekta operovaná s léčebným záměrem (FUCORE)

21. března 2023 aktualizováno: Niguarda Hospital

Rektální rakovina AIMS Academy Clinical Research Network Registry

Primárním účelem tohoto registru je prospektivně sbírat data z různých miniinvazivních kolorektálních jednotek v severní Itálii se standardizací předoperačních, intraoperačních a pooperačních podmínek pro pacienty operované pro nemetastatický karcinom rekta s kurativní úmysl. Sekundárním cílem je shromáždit v registru compliance k onkologické léčbě a onkologické výsledky u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parametry studie

Pacienti s histologickou diagnózou rakoviny konečníku podstoupí předoperační staging takto:

  • Hrudník-abdominální TC sken s e.v. kontrast.
  • Kompletní kolonoskopie
  • MRI pánve s e.v. v kontrastu s měřeními všech aspektů nádorů.
  • Endorektální US vyšetření
  • Bude analyzována sérová hladina CEA a CA 19,9 a plný nutriční stav
  • Kompletní onkologická a patologická anamnéza.
  • Budou shromažďována data z místa narození a míst, kde pacienti žili.
  • Pohlaví a rasa Charlsonův index komorbidit upravený pro věk bude vypočítán pro každého pacienta, zatímco Robinsonovo skóre bude vypočítáno pro pacienty starší 70 let.

Budou shromážděny příznaky při prezentaci (hemoragický rámec, alvoměny, bolest). U lokálně pokročilého karcinomu rekta bude plánována neoadjuvantní chemoradioterapie. Grayova dávka a celková dávka podané chemoterapie spolu s případnou toxicitou a důvody pro nedokončení terapie budou shromážděny. Pacienti budou znovu zařazeni do fáze MRI pánve, endorektální US, kolonoskopie. Bude uvedena radiologická a endoskopická odpověď onemocnění na kritéria neoadjuvantní léčby.

Mezioperačně analyzované parametry budou zahrnovat:

  • čas operace
  • ztráta krve
  • typ analgezie
  • druh techniky, konverze
  • úroveň ligace IMA
  • pokud je slezinná flexura snížena dolů
  • typ použitého energetického zařízení
  • číslo a typ kazety použité pro rektální sešitou linku
  • velikost kruhového stapleru použitého pro anastomózu
  • pokud je provedena smyčková ileostomie Isto-patologické vyšetření bude provedeno podle pokynů WHO 2010, bude hlášeno Quirke skóre a stupeň Dworak u pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoradiační terapii. Mismatch repair proteiny budou hlášeny při analýze.

Pooperační komplikace budou popsány podle Clavien Dindo škály komplikací. Bude vyhodnocen den propuštění a případné komplikace po propuštění. Aplikace ERAS protokolu bude přidána pouze pro minimálně 80 % splněných ERAS kolorektálních položek. Bude uvedena indikace případné adjuvantní terapie podávaná v rámci multidisciplinárního prostředí. Bude popsán typ terapie, doba trvání léčby a úplný popis compliance k léčbě. Onkologické sledování bude prováděno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network. Funkční sledování bude prováděno každý rok pomocí skóre syndromu nízké přední resekce.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Milano, Italia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zařazeni pacienti s diagnózou nemetastatického karcinomu rekta a indikací kurativní léčby. Studijní populace se bude skládat ze všech pacientů zařazených do zúčastněných center od zahájení registru rakoviny konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemetastázující karcinom rekta s indikací kurativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemetastázující rakovina konečníku
Do registru budou zařazeni pacienti s diagnózou nemetastatického karcinomu rekta a indikací kurativní léčby. Studijní populace se bude skládat ze všech pacientů zařazených do zúčastněných center od zahájení registru rakoviny konečníku.
Jiný: Registr
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: v 5 letech od operace
Míra přežití
v 5 letech od operace
Celkové přežití
Časové okno: v 5 letech od operace
Míra přežití
v 5 letech od operace
Lokální recidivy
Časové okno: v 5 letech od operace
Míra opakování
v 5 letech od operace
Vzdálená recidiva
Časové okno: v 5 letech od operace
Míra opakování
v 5 letech od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: v 5 letech od operace
QOLS CRC-specifický dotazník FACT-C skóre analýza. QOLS CRC Rozsah: 7 maximum 1 minimum. 7 skóre představuje lepší hodnotu. FACT-C Rozsah maximálně 4 minimum 0. 4 skóre představuje lepší hodnotu.
v 5 letech od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUCORE TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit