AIMS Academy 임상 연구 네트워크 - 치료 목적으로 수술한 비전이성 직장암 (FUCORE)
직장암 AIMS 아카데미 임상 연구 네트워크 레지스트리
연구 개요
상세 설명
연구 매개변수
직장암의 조직학적 진단을 받은 환자는 다음과 같이 수술 전 병기 결정을 받게 됩니다.
- e.v.를 이용한 흉부-복부 TC 스캔 차이.
- 대장내시경 검사 완료
- e.v.를 이용한 골반 MRI 모든 종양 측면의 측정과 대조됩니다.
- 자궁내막 미국 검사
- CEA 및 CA 19,9의 혈청 수준과 전체 영양 상태를 분석합니다.
- 종양학 및 병리학 병력 검사를 완료하십시오.
- 출생지와 환자가 살았던 장소의 데이터가 수집됩니다.
- 성별 및 인종 연령에 맞게 조정된 Charlson Comorbidities Index는 각 환자에 대해 계산되며 Robinson 점수는 70세 이상의 환자에 대해 계산됩니다.
내원 시 증상(출혈성 구조, 알보 변형, 통증)을 수집합니다. 국소적으로 진행된 직장암의 경우 신보강 화학방사선요법이 계획될 것입니다. 최종 독성 및 치료를 완료하지 않은 이유와 함께 투여된 회색 투여량 및 투여된 화학 요법의 총 투여량이 수집됩니다. 환자는 골반 MRI, 직장내 US, 대장내시경으로 다시 병기 결정됩니다. 신 보조 치료 기준에 대한 방사선학적 및 내시경적 질병 반응이 기록될 것이다.
수술 중 분석된 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
- 수술 시간
- 출혈
- 진통제의 종류
- 기술의 종류, 변환
- IMA 결찰 수준
- 비장 굴곡이 아래로 내려간 경우
- 사용하는 에너지 장치의 종류
- 직장 스테이플 라인에 사용되는 카트리지의 수와 유형
- 문합에 사용되는 원형 스테이플러의 크기
- 루프 회장루 절제술을 시행한 경우 WHO 2010 가이드라인에 따라 Isto-pathological 검사를 실시하고, 신 보조 화학방사선 요법을 받을 환자의 Quirke 점수와 Dworak 등급을 보고합니다. 불일치 복구 단백질은 분석 시 보고됩니다.
수술 후 합병증은 Clavien Dindo 합병증 척도에 따라 설명합니다. 퇴원일 및 최종 퇴원 후 합병증이 평가됩니다. ERAS 프로토콜의 적용은 ERAS 대장-직장 항목의 최소 80%가 충족된 항목에 대해서만 추가됩니다. 다학제적 환경에서 제공되는 최종 보조 요법에 대한 적응증이 기록됩니다. 치료 유형, 치료 기간 및 치료 순응도에 대한 자세한 설명이 설명됩니다. 종양학적 후속 조치는 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따라 수행됩니다. 기능적 후속 조치는 낮은 전방 절제 증후군 점수로 매년 수행됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Italia
-
Milano, Italia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완치적 치료 적응증이 있는 비전이성 직장암
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비전이성 직장암
비전이성 직장암 진단을 받고 근치적 치료에 대한 적응증을 받은 환자는 레지스트리에 등록됩니다.
연구 모집단은 직장암 등록 시작부터 참여 센터에 등록된 모든 환자로 구성됩니다.
|
데이터 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 수술 5년차에
|
생존률
|
수술 5년차에
|
|
모든 생존에 대해
기간: 수술 5년차에
|
생존률
|
수술 5년차에
|
|
국소 재발
기간: 수술 5년차에
|
재발률
|
수술 5년차에
|
|
원거리 재발
기간: 수술 5년차에
|
재발률
|
수술 5년차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 척도(QOLS)
기간: 수술 5년차에
|
QOLS CRC 관련 설문지 FACT-C 점수 분석.
QOLS CRC 범위: 최대 7개 최소 1개.
7 점수는 더 나은 값을 나타냅니다.
FACT-C 범위 최대 4 최소 0. 4 점수는 더 나은 값을 나타냅니다.
|
수술 5년차에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기재에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한