治疗急性营养不良的不同喂养方案比较
2019年8月2日 更新者:Dr. Zahra Khan、Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
治疗急性营养不良的不同喂养方案与现有方案的比较(整群随机对照临床试验)
尽管营养不良在世界范围内普遍存在,但其在低收入和中等收入国家的情况令人担忧。
巴基斯坦也一直面临严重营养不良普遍存在的令人担忧的局势。
任何形式的营养不良不仅给国家医疗保健系统,而且给国家的社会和经济结构造成难以承受的巨大负担。
目前对严重营养不良的管理是基于世界卫生组织 (WHO) 的指南和协议,这些指南和协议是根据专家意见和观察性研究发展而来的。
这些规程的原则来自紧急情况,并将这些规程转变为适用于严重营养不良、日常负担是一项严峻挑战的发展中国家。
由于缺乏在非紧急情况下治疗单纯性严重营养不良的标准方案,因此测试和优化治疗严重急性营养不良 (SAM) 的不同方法非常重要。
假设通过优化、调整和实施面向时间和资源密集型的方法,可以减轻 RUTF 高成本的巨大负担。
虽然 RUTF 可用于在紧急情况下治疗 SAM 儿童,但它不能替代当地家庭食品。
因此,开展了一项试点研究,以比较针对营养不良儿童的各种治疗方案。
我们特别假设,与目前在旁遮普邦实施的标准国家急性营养不良社区管理 (CMAM) 协议相比,减少 RUTF 剂量并缩短持续时间,结合从当地可用资源中获取适合年龄的食物,可以有效地治疗无并发症的 SAM 儿童,巴基斯坦。
研究概览
详细说明
营养不良表示个人对营养或能量的消耗不足、不节制或不平衡。
营养不良一词涵盖营养不足和营养过剩。
营养不良表现为急性和慢性营养不良两种不同的表现形式。
急性营养不良包括消瘦,而慢性营养不良包括发育迟缓。
近年来,巴基斯坦的营养不良状况一直令人困惑,根据国家营养调查(2018 年),消瘦率高得惊人。
此外,巴基斯坦在婴儿和儿童死亡率方面排名第二。
巴基斯坦对单纯性SAM的标准治疗往往是长期服用治疗性食物(RUTF),出院后复发率很高(卫生部的官方数据不支持这种说法,据他们说复发率很低复发)。
本试点研究的目的是为治疗无并发症的 SAM 儿童寻找具有成本效益的治疗方案。
该研究在拉合尔儿童医院和儿童健康研究所的预防性儿科门诊治疗计划 (OTP) 中进行。
招募了年龄在 6-59 个月且没有任何特定性别偏好的被诊断患有 SAM 的儿童。
在研究登记时测量体重、身高和 MUAC,并计算基线的身高体重 (WHZ)、年龄体重 (WAZ)、年龄体重 (HAZ) 标准偏差 (SD) Z 分数和体重速度.
对于当前的试点研究,SAM 儿童被分为 3 个集群。
首先,将 30 名儿童分组到第 1 组,接下来的 30 名儿童分组到第 2 组,再接下来的 30 名儿童分组到第 3 组。
第一组中的儿童按照标准 CMAM 协议进行治疗。
该集群中的儿童根据入院体重提供 RUTF,直到他们达到 11.5cm MUAC 或 >-3SD WHZ。
第 2 组(第 1 干预组)中的儿童最初提供 RUTF,直到他们达到 MUAC 11cm。
此后,即食即食食品为儿童提供了每日所需卡路里摄入量的 50%,家庭食品提供了 50% 的卡路里。
第 3 组(第 2 干预组)中的儿童最初提供 RUTF,直到他们达到 MUAC 11 cm。
在此之后,孩子们从家庭食物和微量营养素袋 (MMS) 中获得了 100% 的热量需求。
对照组的出院标准是根据现有的 CMAM 指南,即 MUAC > 11.5 cm。
第 2 组和第 3 组的出院标准是 MUAC > 12.5 cm 和 WHZ > -2SD 评分。
所有儿童的后续家访均按照预先确定的方案进行。
在随访期间,对照组和干预组每周进行一次人体测量。
对每组研究参与者的随访持续一个月。
计算每组的生长率、恢复率、死亡率、复发频率和恢复持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- MUAC <11.5cm 且身高体重 Z 评分 < -3SD 的 6-59 个月儿童
- 胃口好,警觉性好,临床表现良好
排除标准:
- WHZ 分数 - 4 SD
- 中上段 < 8 厘米
- 经胃肠病学家和营养师诊断为继发性营养不良
- 家史
- 出生异常
- 任何隐藏/无症状的健康状况
- 来自城外(拉合尔)的任何患者
- 厌食症
- 高烧 (>104 F)
- 严重苍白
- 严重脱水
- 下呼吸道感染
- 双足水肿
- 明显消瘦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:第一组
儿童按照标准 CMAM 协议进行治疗;提供 RUTF 直到 MUAC 达到 11.5 厘米
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实验性的:第二组(第一干预组)
最初为儿童提供 RUTF,直到 MUAC 达到 11 厘米,然后 RUTF 提供 50% 的卡路里,家庭食物提供 50% 的卡路里
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家庭食品与 RUTF 相比
|
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实验性的:第三组(第二次干预)
最初为儿童提供 RUTF,直到 MUAC 达到 11 厘米,然后 100% 的卡路里来自家庭食物
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家庭食品与 RUTF 相比
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长速度
大体时间:3个月
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重量公斤
|
3个月
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生长速度
大体时间:3个月
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身高厘米
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3个月
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生长速度
大体时间:3个月
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中上臂围 (MUAC) 以厘米为单位
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3个月
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从 SAM 恢复的持续时间
大体时间:3个月
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每个孩子达到 MUAC > 11.5 所需的时间
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3个月
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复发率
大体时间:3个月
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试验期间复发的儿童人数
|
3个月
|
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死亡率
大体时间:3个月
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审判期间死亡的儿童人数
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一组中度急性营养不良的恢复率
大体时间:3个月
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MUAC > 12.5 cm 的儿童比例
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3个月
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试验期间发生腹泻和急性呼吸道感染的儿童人数
大体时间:3个月
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3个月
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|
因故未前来随访的儿童人数
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zahra Khan, PhD、IRMNCH & Nutrition Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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