- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045249
Jämförelse av olika utfodringsprotokoll för behandling av akut undernäring
2 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Jämförelse mellan olika utfodringsprotokoll och befintligt protokoll för behandling av akut undernäring (en kluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Även om undernäring är utbredd över hela världen, men dess situation är alarmerande i låg- och medelinkomstländer.
Pakistan har också ställts inför en alarmerande situation med rådande allvarlig undernäring.
Undernäring i alla former kostar en enorm oacceptabel börda, inte bara för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, utan också för nationens sociala och ekonomiska struktur.
Den nuvarande hanteringen av allvarlig undernäring är baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer och protokoll som har utvecklats från expertutlåtanden och observationsstudier.
Principerna för dessa protokoll har framkommit från nödsituationer och omvandling av dessa protokoll för utvecklingsländer där allvarlig undernäring, en rutinbörda, är en kritisk utmaning.
I avsaknad av standardprotokoll för behandling av okomplicerad svår undernäring i icke-nödsituationer är det viktigt att testa och optimera olika metoder för att behandla allvarlig akut undernäring (SAM).
Det antas att genom att optimera, anpassa och implementera tidsorienterade och resurskrävande tillvägagångssätt kan en enorm börda av höga kostnader för RUTF minskas.
Även om RUTF kan användas för att behandla SAM-barn i nödsituationer, är det inte en ersättning för lokal hushållsmat.
Därför har en pilotstudie genomförts för att jämföra de olika behandlingsprotokollen för undernärda barn.
Vi antog specifikt att en reducerad dos av RUTF under kortare varaktighet, i kombination med åldersanpassat matintag från lokalt tillgängliga resurser, kan behandla okomplicerade SAM-barn kostnadseffektivt jämfört med det nationella standardprotokollet för hantering av akut undernäring (CMAM) som för närvarande implementeras i Punjab, Pakistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring innebär otillräcklighet, omåttlighet eller obalans i en individs konsumtion av näringsämnen eller energi.
Ordet undernäring täcker både under- och övernäring.
Undernäring visar sig på två olika sätt akut och kronisk undernäring.
Den akuta undernäringen inkluderar slöseri medan kronisk undernäring inkluderar hämning.
Situationen med undernäring har varit förvirrad i Pakistan de senaste åren och enligt National Nutrition Survey (2018) är slöserigraden oroväckande hög.
Pakistan rankas också på andra plats för spädbarns- och barndödlighet.
Standardbehandlingen av okomplicerad SAM i Pakistan använder ofta långvarig användning av terapeutisk mat (RUTF), och efter utskrivning resulterar det i höga återfallsfrekvenser (officiella data från hälsovårdsdepartementet stöder inte detta uttalande, enligt dem finns det en låg frekvens av återfall).
Föreliggande pilotstudie genomfördes med målet att hitta kostnadseffektiva behandlingsprotokoll för behandling av okomplicerade SAM-barn.
Studien genomfördes vid The Children's Hospital och Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) vid Preventive Pediatrics Department.
De barn som diagnostiserades med SAM i åldern 6-59 månader utan någon specifik könspreferens rekryterades.
Vikt, längd och MUAC mättes vid tidpunkten för inskrivningen i studien och vikt för höjd (WHZ), vikt för ålder (WAZ), höjd för ålder (HAZ) standardavvikelse (SD) Z-poäng och vikthastighet beräknades för baslinjen .
För nuvarande pilotstudie grupperades SAM-barn i 3 kluster.
Först grupperades 30 barn i 1:a klustret, nästa 30 i 2:a klustret och ytterligare nästa 30 i 3:e klustret.
Barn i det första klustret behandlades enligt standard CMAM-protokoll.
Barn i detta kluster tillhandahölls RUTF enligt tillträdesvikten för barnet tills de uppnådde 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ.
Barnen i den andra gruppen (första interventionsgruppen) gavs initialt RUTF tills de uppnår MUAC 11 cm.
Efter detta fick barnen 50 % av sitt erforderliga dagliga kaloriintag av RUTF och 50 % av kalorierna tillhandahölls av den hembaserade maten.
Barnen i den tredje gruppen (andra interventionsgruppen) gavs initialt RUTF tills de uppnår MUAC 11 cm.
Efter detta fick barnen sitt 100-procentiga kaloribehov från hembaserad mat tillsammans med påsar med mikronäringsämnen (MMS).
Urladdningskriterierna för kontrollgruppen var enligt de befintliga CMAM-riktlinjerna som är MUAC > 11,5 cm.
Urladdningskriterierna för 2:a och 3:e gruppen var MUAC > 12,5 cm och WHZ > -2SD poäng.
Uppföljande hembesök av alla barn gjordes enligt ett fördefinierat protokoll.
Under uppföljningen genomgick kontroll- och interventionsgrupperna antropometriska mätningar varje vecka.
Uppföljningen av studiedeltagarna i varje grupp fortsatte under en månad.
Tillväxthastighet, återhämtningsgrad, dödlighet, återfallsfrekvens och återhämtningslängd beräknades för varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-59 månader med MUAC <11,5 cm och vikt för höjd Z-poäng < -3SD
- Har god aptit, pigg och kliniskt bra
Exklusions kriterier:
- WHZ-poäng - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Sekundär undernäring diagnostiserad av en gastroenterolog och dietist
- Familjehistoria
- Anomoli vid födseln
- Alla dolda/asymptomatiska hälsotillstånd
- Alla patienter som kommer från staden (Lahore)
- Anorexi
- Hög feber (>104 F)
- Svår blekhet
- Svår uttorkning
- Nedre luftvägsinfektion
- Bipedalt ödem
- Synligt kraftigt slöseri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1:a gruppen
Barn behandlades enligt standard CMAM-protokoll; förutsatt RUTF tills MUAC når 11,5 cm
|
|
|
Experimentell: 2:a gruppen (1:a interventionsgruppen)
Barn fick initialt RUTF tills MUAC nådde 11 cm, sedan tillhandahölls 50 % kalorier från RUTF och 50 % kalorier från hembaserad mat
|
Hembaserad mat kan jämföras med RUTF
|
|
Experimentell: 3:e gruppen (andra intervention)
Barn fick först RUTF tills MUAC nådde 11 cm och sedan 100 % kalorier från hembaserad mat
|
Hembaserad mat kan jämföras med RUTF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
|
Vikt i kg
|
3 månader
|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
|
Höjd i cm
|
3 månader
|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 3 månader
|
Mid Upper Arm Omkrets (MUAC) i cm
|
3 månader
|
|
Varaktighet för återhämtning från SAM
Tidsram: 3 månader
|
Tid som krävs för varje barn för att nå MUAC > 11.5
|
3 månader
|
|
Frekvens av återfall
Tidsram: 3 månader
|
Antalet barn fick återfall under rättegången
|
3 månader
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Antal barn som dör under rättegången
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighet från måttlig akut undernäring i 1:a gruppen
Tidsram: 3 månader
|
Andel barn som når MUAC > 12,5 cm
|
3 månader
|
|
Antal barn som har diarré och akut luftvägsinfektion under försöket
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal barn som inte kommer på uppföljningsbesök av någon anledning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUTF18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .