急性栄養失調の治療のためのさまざまな食事プロトコルの比較
2019年8月2日 更新者:Dr. Zahra Khan、Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
急性栄養失調の治療のための異なる摂食プロトコルと既存のプロトコルの比較 (クラスター無作為対照臨床試験)
栄養失調は世界中で蔓延していますが、その状況は低中所得国で憂慮すべきものです。
パキスタンはまた、深刻な栄養失調が蔓延しているという憂慮すべき状況に直面しています。
栄養失調は、どのような形であっても、国民の医療制度だけでなく、国の社会的および経済的構造にも、耐えがたいほど大きな負担を強います。
重度の栄養失調の現在の管理は、世界保健機関 (WHO) のガイドラインと専門家の意見と観察研究から発展したプロトコルに基づいています。
これらのプロトコルの原則は、緊急事態の設定から生まれ、重度の栄養失調、日常的な負担が重大な課題となっている発展途上国向けにこれらのプロトコルを変換しています。
合併症のない重度の栄養失調を緊急事態以外の状況で治療するための標準プロトコルがない場合、重度の急性栄養失調 (SAM) を治療するためのさまざまなアプローチをテストして最適化することが重要です。
時間指向でリソース集約型のアプローチを最適化し、適応させ、実装することにより、RUTF の高コストの大きな負担が軽減される可能性があるという仮説が立てられています。
RUTF は、緊急時に SAM の子供たちを治療するために利用される可能性がありますが、地元の家庭用食品の代わりにはなりません。
そのため、栄養失調の子供のためのさまざまな治療プロトコルを比較するパイロット研究が行われました。
期間を短縮して RUTF の用量を減らし、地元で利用可能な資源から年齢に応じた食物摂取を組み合わせることで、パンジャブ州で現在実施されている標準的な全国急性栄養失調のコミュニティ管理 (CMAM) プロトコルと比較して、合併症のない SAM の子供を費用対効果の高い方法で治療できるという仮説を立てました。パキスタン。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調とは、個人の栄養素またはエネルギーの消費における不適切、過度または不均衡を意味します。
栄養失調という言葉には、栄養不足と栄養過剰の両方が含まれます。
低栄養は、急性栄養失調と慢性栄養失調という 2 つの異なる形で現れます。
急性栄養失調には消耗が含まれ、慢性栄養失調には発育阻害が含まれます。
パキスタンでは近年、栄養失調の状況が困惑しており、国家栄養調査 (2018) によると、消耗率は驚くほど高い.
また、パキスタンは乳幼児死亡率で 2 位にランクされています。
パキスタンにおける合併症のない SAM の標準治療は、治療食の長期使用 (RUTF) を利用することが多く、退院後の再発率が高い (保健省の公式データはこの声明を裏付けていません。再発)。
現在のパイロット研究は、合併症のない SAM の子供の治療のための費用対効果の高い治療プロトコルを見つけることを目的として実施されました。
この研究は、予防小児科の外来患者治療プログラム (OTP) にあるラホールの小児病院および小児健康研究所で実施されました。
SAM と診断された生後 6 か月から 59 か月の子供が、特に性別を問わず募集されました。
体重、身長、MUAC は研究への登録時に測定され、身長に対する体重 (WHZ)、年齢に対する体重 (WAZ)、年齢に対する身長 (HAZ) の標準偏差 (SD) Z スコアと体重速度がベースラインとして計算されました。 .
現在のパイロット研究では、SAM の子供たちは 3 つのクラスターにグループ化されました。
最初に、30 人の子供が第 1 クラスターにグループ化され、次の 30 人が第 2 クラスターに、さらに次の 30 人が第 3 クラスターにグループ化されました。
最初のクラスターの子供たちは、標準の CMAM プロトコルに従って扱われました。
このクラスターの子供には、11.5cm MUAC または >-3SD WHZ に達するまで、子供の入院体重に従って RUTF が提供されました。
第 2 グループ (第 1 介入グループ) の子供たちは、最初は MUAC 11cm に達するまで RUTF を提供されました。
この後、子供たちは RUTF によって 1 日に必要なカロリー摂取量の 50% を提供され、カロリーの 50% は家庭用食品によって提供されました。
3 番目のグループ (2 番目の介入グループ) の子供たちは、最初は MUAC 11 cm に達するまで RUTF を提供されました。
この後、子供たちは微量栄養素サシェ(MMS)と一緒に家庭用食品から100%のカロリー要件を提供されました.
対照群の退院基準は、MUAC > 11.5 cm である既存の CMAM ガイドラインに従っていました。
2 番目と 3 番目のグループの退院基準は、MUAC > 12.5 cm および WHZ > -2SD スコアでした。
すべての子供のフォローアップの家庭訪問は、事前に定義されたプロトコルに従って行われました。
フォローアップ中、対照群と介入群は毎週人体測定を受けました。
各グループの研究参加者のフォローアップは 1 か月間継続されました。
各グループの成長率、回復率、死亡率、再発頻度、および回復期間を計算しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MUACが11.5cm未満で、身長Zスコアの体重が-3SD未満の6〜59か月の子供
- 食欲が旺盛で、機敏で、臨床的に健康であること
除外基準:
- WHZ スコア - 4 SD
- ムアック < 8cm
- 消化器専門医と栄養士によって診断された二次栄養失調
- 家族の歴史
- 出生異常
- 隠れた/無症候性の健康状態
- 市外(ラホール)から来るすべての患者
- 拒食症
- 高熱 (>104 F)
- 重度の蒼白
- 重度の脱水
- 下気道感染症
- 二足歩行浮腫
- 目に見える重度の消耗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:第1グループ
子供たちは、標準的な CMAM プロトコルに従って扱われました。 MUACが11.5cmに達するまでRUTFを提供
|
|
実験的:第 2 グループ (第 1 介入グループ)
MUAC が 11 cm に達するまで、最初は子供に RUTF を提供し、その後 50% のカロリーを RUTF から、50% のカロリーを家庭用食品から提供しました。
|
ホームベースの食品はRUTFに匹敵します
|
実験的:第 3 グループ (2 回目の介入)
MUAC が 11 cm に達するまで、最初は子供に RUTF を提供し、その後は 100% カロリーを家庭用食品から提供しました。
|
ホームベースの食品はRUTFに匹敵します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
成長速度
時間枠:3ヶ月
|
重量 (Kg)
|
3ヶ月
|
成長速度
時間枠:3ヶ月
|
身長(cm)
|
3ヶ月
|
成長速度
時間枠:3ヶ月
|
中上腕周囲 (MUAC) (cm)
|
3ヶ月
|
SAM からの回復期間
時間枠:3ヶ月
|
各子供が MUAC > 11.5 に到達するのに必要な時間
|
3ヶ月
|
再発率
時間枠:3ヶ月
|
試験中に再発した子供の数
|
3ヶ月
|
死亡率
時間枠:3ヶ月
|
裁判中に死亡した子供の数
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
第 1 グループにおける中程度の急性栄養不良からの回復率
時間枠:3ヶ月
|
MUAC > 12.5 cm に到達する子供の割合
|
3ヶ月
|
試験中に下痢と急性呼吸器感染症にかかった子供の数
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
何らかの理由で経過観察に来ない子供の数
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zahra Khan, PhD、IRMNCH & Nutrition Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養失調、子供の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性(小児集団) | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
ホームベースの食品の臨床試験
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
University of Michigan完了
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了