Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych protokołów żywienia w leczeniu ostrego niedożywienia

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Porównanie różnych protokołów żywienia i istniejącego protokołu leczenia ostrego niedożywienia (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)

Chociaż niedożywienie jest powszechne na całym świecie, to sytuacja w krajach o niskich i średnich dochodach jest alarmująca. Pakistan również stoi w obliczu alarmującej sytuacji panującego poważnego niedożywienia. Niedożywienie w każdej postaci kosztuje ogromne nie do zniesienia obciążenie nie tylko dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, ale także dla tkanki społecznej i ekonomicznej narodu. Obecne postępowanie w przypadku poważnego niedożywienia opiera się na wytycznych i protokołach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które powstały na podstawie opinii ekspertów i badań obserwacyjnych. Zasady tych protokołów wyłoniły się z sytuacji kryzysowych i przekształcenia tych protokołów dla krajów rozwijających się, w których poważne niedożywienie, rutynowe obciążenie jest krytycznym wyzwaniem. Wobec braku standardowych protokołów leczenia niepowikłanego ciężkiego niedożywienia w sytuacjach innych niż nagłe, ważne jest przetestowanie i optymalizacja różnych podejść do leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). Przypuszcza się, że poprzez optymalizację, adaptację i wdrożenie podejścia zorientowanego na czas i zasobów, można zmniejszyć ogromny ciężar wysokich kosztów RUTF. Chociaż RUTF może być stosowany do leczenia dzieci SAM w sytuacjach awaryjnych, nie zastępuje lokalnej żywności domowej. Dlatego przeprowadzono badanie pilotażowe w celu porównania różnych protokołów leczenia niedożywionych dzieci. W szczególności postawiliśmy hipotezę, że zmniejszona dawka RUTF przez skrócony czas trwania, w połączeniu z odpowiednim do wieku przyjmowaniem pokarmu z lokalnie dostępnych zasobów, może leczyć nieskomplikowane dzieci z SAM w sposób efektywny kosztowo w porównaniu ze standardowym krajowym protokołem zarządzania ostrym niedożywieniem społeczności (CMAM) obecnie wdrażanym w Pendżabie, Pakistan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie oznacza niedostatek, nieumiarkowanie lub brak równowagi w indywidualnym spożyciu składników odżywczych lub energii. Słowo niedożywienie obejmuje zarówno niedożywienie, jak i przekarmienie. Niedożywienie objawia się na dwa różne sposoby, ostrym i przewlekłym niedożywieniem. Ostre niedożywienie obejmuje wyniszczenie, podczas gdy przewlekłe niedożywienie obejmuje zahamowanie wzrostu. Sytuacja niedożywienia w Pakistanie była w ostatnich latach zakłopotana, a według National Nutrition Survey (2018) wskaźniki wyniszczenia są alarmująco wysokie. Ponadto Pakistan zajmuje 2. miejsce pod względem śmiertelności niemowląt i dzieci. Standardowe leczenie nieskomplikowanego SAM w Pakistanie często polega na długotrwałym stosowaniu żywności terapeutycznej (RUTF), a po wypisaniu ze szpitala skutkuje wysokim odsetkiem nawrotów (oficjalne dane Ministerstwa Zdrowia nie potwierdzają tego stwierdzenia, według nich jest niski odsetek recydywa). Niniejsze badanie pilotażowe przeprowadzono w celu znalezienia opłacalnych protokołów leczenia dzieci z niepowikłanym SAM. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Dziecięcym i Instytucie Zdrowia Dziecka w Lahore w ramach Programu Terapii Ambulatoryjnej (OTP) Oddziału Pediatrii Prewencyjnej. Rekrutowano dzieci z rozpoznaniem SAM w wieku od 6 do 59 miesięcy bez określonej płci. Masę ciała, wzrost i MUAC zmierzono w momencie włączenia do badania, a dla wartości wyjściowych obliczono punkty Z w zakresie wagi wzrostu (WHZ), masy ciała w stosunku do wieku (WAZ), odchylenia standardowego (SD) wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) i prędkości masy ciała . W bieżącym badaniu pilotażowym dzieci SAM zostały pogrupowane w 3 grupy. Najpierw 30 dzieci zostało zgrupowanych w 1. skupieniu, następnie 30 dzieci w 2. skupieniu i kolejnych 30 dzieci w 3. skupieniu. Dzieci w pierwszym skupieniu były traktowane zgodnie ze standardowymi protokołami CMAM. Dzieci w tej grupie otrzymywały RUTF zgodnie z wagą dziecka przy przyjęciu, dopóki nie osiągną 11,5 cm MUAC lub >-3SD WHZ. Dzieciom z 2. grupy (1. grupa interwencyjna) początkowo podawano RUTF, aż osiągną MUAC 11 cm. Następnie dzieci otrzymywały 50% wymaganego dziennego spożycia kalorii przez RUTF, a 50% kalorii pochodziło z domowego jedzenia. Dzieciom z 3. grupy (2. grupa interwencyjna) początkowo podawano RUTF, aż osiągną MUAC 11 cm. Następnie dzieci otrzymywały 100% zapotrzebowania kalorycznego z domowej żywności wraz z saszetkami mikroelementów (MMS). Kryteria wypisu dla grupy kontrolnej były zgodne z obowiązującymi wytycznymi CMAM, tj. MUAC > 11,5 cm. Kryteria wypisu dla 2. i 3. grupy to MUAC > 12,5 cm i WHZ > -2 SD. Wizyty kontrolne w domu wszystkich dzieci odbywały się według wcześniej ustalonego protokołu. Podczas obserwacji grupy kontrolne i interwencyjne poddawano cotygodniowym pomiarom antropometrycznym. Obserwacja uczestników badania z każdej grupy była kontynuowana przez jeden miesiąc. Dla każdej grupy obliczono tempo wzrostu, wskaźnik powrotu do zdrowia, wskaźnik śmiertelności, częstość nawrotów i czas trwania powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z MUAC <11,5 cm i wskaźnikiem Waga do wzrostu Z < -3 SD
  • Apetyt dobry, czujny i klinicznie dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik WHZ - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Niedożywienie wtórne rozpoznane przez gastroenterologa i dietetyka
  • Historia rodzinna
  • Anomole narodzin
  • Wszelkie ukryte / bezobjawowe schorzenia
  • Każdy pacjent spoza miasta (Lahore)
  • Anoreksja
  • Wysoka gorączka (>104 F)
  • Ciężka bladość
  • Ciężkie odwodnienie
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych
  • Obrzęk dwunożny
  • Widoczne poważne wyniszczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1. grupa
Dzieci leczono zgodnie ze standardowymi protokołami CMAM; pod warunkiem RUTF, aż MUAC osiągnie 11,5 cm
Eksperymentalny: 2. grupa (1. grupa interwencyjna)
Dzieciom początkowo podawano RUTF do momentu, gdy MUAC osiągnął 11 cm, następnie 50% kalorii podawano z RUTF i 50% kalorii z domowego jedzenia
Suplement diety: Domowe jedzenie
Domowe jedzenie można porównać do RUTF
Eksperymentalny: 3. grupa (2. interwencja)
Dzieciom początkowo podawano RUTF, aż MUAC osiągnął 11 cm, a następnie 100% kalorii dostarczanych z domowego jedzenia
Suplement diety: Domowe jedzenie
Domowe jedzenie można porównać do RUTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga w kg
3 miesiące
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokość w cm
3 miesiące
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w cm
3 miesiące
Czas trwania odzyskiwania z SAM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny każdemu dziecku do osiągnięcia MUAC > 11,5
3 miesiące
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci, u których doszło do nawrotu choroby podczas badania
3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci umierających podczas procesu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyzdrowienia z umiarkowanego ostrego niedożywienia w 1. grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dzieci, które osiągnęły MUAC > 12,5 cm
3 miesiące
Liczba dzieci z biegunką i ostrą infekcją dróg oddechowych podczas badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dzieci, które z jakiegokolwiek powodu nie zgłosiły się na wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUTF18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na Domowe jedzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj