- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045249
Vergleich verschiedener Ernährungsprotokolle zur Behandlung akuter Mangelernährung
2. August 2019 aktualisiert von: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Vergleich zwischen verschiedenen Ernährungsprotokollen und bestehenden Protokollen zur Behandlung akuter Mangelernährung (eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie)
Obwohl Unterernährung weltweit weit verbreitet ist, ist ihre Situation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen alarmierend.
Auch Pakistan ist mit einer alarmierenden Situation schwerer Unterernährung konfrontiert.
Mangelernährung in jeglicher Form kostet nicht nur das nationale Gesundheitssystem, sondern auch das soziale und wirtschaftliche Gefüge der Nation eine enorme, unerträgliche Belastung.
Die derzeitige Behandlung schwerer Mangelernährung basiert auf den Richtlinien und Protokollen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die aus Expertenmeinungen und Beobachtungsstudien entwickelt wurden.
Die Prinzipien dieser Protokolle sind aus Notfallsituationen und der Umsetzung dieser Protokolle für Entwicklungsländer hervorgegangen, in denen schwere Unterernährung, eine routinemäßige Belastung, eine kritische Herausforderung darstellt.
In Ermangelung von Standardprotokollen für die Behandlung von unkomplizierter schwerer Mangelernährung in Nicht-Notfallsituationen ist es wichtig, verschiedene Ansätze zur Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) zu testen und zu optimieren.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Optimierung, Anpassung und Implementierung zeitorientierter und ressourcenintensiver Ansätze eine enorme Belastung durch hohe Kosten von RUTF reduziert werden kann.
Während RUTF zur Behandlung von SAM-Kindern in Notfallsituationen verwendet werden kann, ist es kein Ersatz für lokale Haushaltsnahrung.
Daher wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die verschiedenen Behandlungsprotokolle für unterernährte Kinder zu vergleichen.
Wir haben speziell die Hypothese aufgestellt, dass eine reduzierte Dosis von RUTF für eine kürzere Dauer in Kombination mit einer altersgerechten Nahrungsaufnahme aus lokal verfügbaren Ressourcen unkomplizierte SAM-Kinder im Vergleich zum standardmäßigen nationalen Community Management of Acute Malnutrition (CMAM)-Protokoll, das derzeit in Punjab implementiert wird, kostengünstig behandeln kann. Pakistan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelernährung bedeutet Unzulänglichkeiten, Maßlosigkeit oder Ungleichgewichte im Verbrauch von Nährstoffen oder Energie einer Person.
Unter Mangelernährung versteht man sowohl Unter- als auch Überernährung.
Mangelernährung manifestiert sich auf zwei verschiedene Arten: akute und chronische Mangelernährung.
Die akute Unterernährung umfasst Auszehrung, während die chronische Unterernährung Wachstumsverzögerungen umfasst.
Die Situation der Unterernährung war in den letzten Jahren in Pakistan verwirrend, und laut National Nutrition Survey (2018) sind die Auszehrungsraten alarmierend hoch.
Auch bei der Säuglings- und Kindersterblichkeit liegt Pakistan an zweiter Stelle.
Die Standardbehandlung von unkompliziertem SAM in Pakistan verwendet oft eine verlängerte Anwendung von therapeutischer Nahrung (RUTF) und führt nach der Entlassung zu hohen Rückfallraten (offizielle Daten des Gesundheitsministeriums stützen diese Aussage nicht, ihnen zufolge gibt es eine niedrige Rate). Rückfall).
Die vorliegende Pilotstudie wurde mit dem Ziel durchgeführt, kostengünstige Behandlungsprotokolle für die Behandlung von unkomplizierten SAM-Kindern zu finden.
Die Studie wurde am Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore, im Rahmen des Out Patient Therapeutic Program (OTP) der Abteilung für präventive Pädiatrie durchgeführt.
Die mit SAM diagnostizierten Kinder im Alter von 6-59 Monaten ohne spezifische Geschlechtspräferenz wurden rekrutiert.
Gewicht, Größe und MUAC wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gemessen und Gewicht für Größe (WHZ), Gewicht für Alter (WAZ), Größe für Alter (HAZ), Standardabweichung (SD), Z-Werte und Gewichtsgeschwindigkeit wurden für die Grundlinie berechnet .
Für die aktuelle Pilotstudie wurden SAM-Kinder in 3 Cluster eingeteilt.
Zuerst wurden 30 Kinder im 1. Cluster gruppiert, die nächsten 30 im 2. Cluster und weitere 30 im 3. Cluster.
Kinder im 1. Cluster wurden gemäß Standard-CMAM-Protokollen behandelt.
Kinder in diesem Cluster erhielten RUTF gemäß dem Aufnahmegewicht des Kindes, bis sie 11,5 cm MUAC oder > -3SD WHZ erreichten.
Die Kinder in der 2. Gruppe (1. Interventionsgruppe) erhielten zunächst RUTF, bis sie einen MUAC von 11 cm erreichten.
Danach erhielten die Kinder 50 % ihrer erforderlichen täglichen Kalorienzufuhr von RUTF und 50 % der Kalorien wurden von der häuslichen Nahrung bereitgestellt.
Die Kinder in der 3. Gruppe (2. Interventionsgruppe) erhielten zunächst RUTF, bis sie MUAC 11 cm erreichten.
Danach erhielten die Kinder ihren 100%igen Kalorienbedarf aus hausgemachter Nahrung zusammen mit Mikronährstoffbeuteln (MMS).
Das Entlassungskriterium für die Kontrollgruppe entsprach den bestehenden CMAM-Richtlinien, dh MUAC > 11,5 cm.
Die Entlassungskriterien für die 2. und 3. Gruppe waren MUAC > 12,5 cm und WHZ > -2SD-Score.
Follow-up-Hausbesuche aller Kinder wurden gemäß einem vordefinierten Protokoll durchgeführt.
Während der Nachbeobachtung wurden die Kontroll- und Interventionsgruppen wöchentlichen anthropometrischen Messungen unterzogen.
Die Nachbeobachtung der Studienteilnehmer jeder Gruppe wurde einen Monat lang fortgesetzt.
Wachstumsrate, Genesungsrate, Sterblichkeitsrate, Schubhäufigkeit und Dauer der Genesung wurden für jede Gruppe berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 6-59 Monate mit MUAC < 11,5 cm und Gewicht für Körpergröße Z-Score < -3SD
- Guten Appetit haben, wach und klinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- WHZ-Punktzahl - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Sekundäre Mangelernährung, diagnostiziert von einem Gastroenterologen und Ernährungsberater
- Familiengeschichte
- Geburtsanomalien
- Alle versteckten/ asymptomatischen Gesundheitszustände
- Jeder Patient, der von außerhalb der Stadt kommt (Lahore)
- Anorexie
- Hohes Fieber (>104 F)
- Schwere Blässe
- Starke Dehydrierung
- Infektion der unteren Atemwege
- Zweibeiniges Ödem
- Sichtbare starke Verschwendung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1. Gruppe
Kinder wurden gemäß Standard-CMAM-Protokollen behandelt; RUTF bereitgestellt, bis MUAC 11,5 cm erreicht
|
|
|
Experimental: 2. Gruppe (1. Interventionsgruppe)
Kinder erhielten zunächst RUTF, bis MUAC 11 cm erreichten, dann wurden 50 % Kalorien aus RUTF und 50 % Kalorien aus hausgemachter Nahrung bereitgestellt
|
Hausgemachtes Essen ist vergleichbar mit RUTF
|
|
Experimental: 3. Gruppe (2. Intervention)
Kinder erhielten zunächst RUTF, bis MUAC 11 cm erreichten, dann 100 % Kalorien aus hausgemachter Nahrung
|
Hausgemachtes Essen ist vergleichbar mit RUTF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewicht in kg
|
3 Monate
|
|
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Höhe cm
|
3 Monate
|
|
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in cm
|
3 Monate
|
|
Dauer der Erholung von SAM
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit, die jedes Kind benötigt, um MUAC > 11,5 zu erreichen
|
3 Monate
|
|
Rückfallquote
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Kinder, die während der Studie einen Rückfall erlitten
|
3 Monate
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zahl der Kinder, die während des Prozesses sterben
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genesungsrate von mäßiger akuter Mangelernährung in der 1. Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Kinder, die eine MUAC > 12,5 cm erreichen
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Kinder mit Durchfall und akuter Atemwegsinfektion während der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Anzahl der Kinder, die aus irgendeinem Grund nicht zu Folgebesuchen kommen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUTF18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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