Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных протоколов кормления для лечения острой недостаточности питания

2 августа 2019 г. обновлено: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Сравнение различных протоколов кормления и существующего протокола лечения острой недостаточности питания (кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Хотя недоедание широко распространено во всем мире, его ситуация вызывает тревогу в странах с низким и средним уровнем дохода. Пакистан также столкнулся с тревожной ситуацией, связанной с преобладанием острого недоедания. Недоедание в любой его форме ложится огромным непосильным бременем не только на национальную систему здравоохранения, но и на социальную и экономическую ткань нации. Текущее лечение тяжелого недоедания основано на рекомендациях и протоколах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые были разработаны на основе мнений экспертов и обсервационных исследований. Принципы этих протоколов возникли в условиях чрезвычайных ситуаций и преобразования этих протоколов для развивающихся стран, где тяжелое недоедание, обычное бремя, является серьезной проблемой. В отсутствие стандартных протоколов лечения тяжелой неосложненной недостаточности питания в неэкстренных условиях важно протестировать и оптимизировать различные подходы к лечению тяжелой острой недостаточности питания (ТОН). Предполагается, что за счет оптимизации, адаптации и внедрения подходов, ориентированных на время и ресурсоемкость, можно уменьшить огромное бремя высокой стоимости RUTF. Хотя RUTF можно использовать для лечения детей с SAM в чрезвычайных ситуациях, он не является заменой местной домашней еды. Поэтому было проведено пилотное исследование для сравнения различных протоколов лечения истощенных детей. Мы специально выдвинули гипотезу о том, что уменьшенная доза RUTF в течение более короткого периода времени в сочетании с соответствующим возрасту потреблением пищи из местных ресурсов может экономически эффективно лечить детей с неосложненным SAM по сравнению со стандартным национальным протоколом управления острой недостаточностью питания (CMAM), который в настоящее время реализуется в Пенджабе. Пакистан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недоедание означает неадекватность, неумеренность или дисбаланс в потреблении человеком питательных веществ или энергии. Слово «недоедание» охватывает как недостаточное, так и избыточное питание. Недостаточное питание проявляется двумя способами: острое и хроническое недоедание. Острая недостаточность питания включает истощение, а хроническая недостаточность питания включает задержку роста. В последние годы ситуация с недоеданием в Пакистане вызывала недоумение, и, согласно Национальному исследованию питания (2018 г.), уровень истощения тревожно высок. Кроме того, Пакистан занимает 2-е место по младенческой и детской смертности. Стандартное лечение неосложненного САМ в Пакистане часто использует длительное употребление лечебного питания (RUTF), что приводит к высокой частоте рецидивов после выписки (официальные данные Министерства здравоохранения не подтверждают это утверждение, согласно им, существует низкий уровень заболеваемости). рецидив). Настоящее пилотное исследование было проведено с целью найти экономически эффективные протоколы лечения детей с неосложненным ТН. Исследование проводилось в Детской больнице и Институте детского здоровья Лахора в рамках амбулаторной терапевтической программы (OTP) отдела профилактической педиатрии. В исследование были включены дети с диагнозом SAM в возрасте от 6 до 59 месяцев без каких-либо конкретных гендерных предпочтений. Вес, рост и MUAC были измерены во время включения в исследование, а вес относительно роста (WHZ), вес для возраста (WAZ), рост для возраста (HAZ), стандартное отклонение (SD) Z-баллы и скорость веса были рассчитаны для исходного уровня. . Для текущего пилотного исследования SAM дети были сгруппированы в 3 кластера. Сначала 30 детей были объединены в 1-й кластер, затем 30 – во 2-й кластер и еще 30 – в 3-й кластер. Лечение детей 1-го кластера проводилось по стандартным протоколам CMAM. Дети в этом кластере получали RUTF в соответствии с массой тела при поступлении до тех пор, пока они не достигли 11,5 см MUAC или >-3SD WHZ. Детям во 2-й группе (1-я группа вмешательства) изначально давали RUTF до тех пор, пока они не достигли MUAC 11 см. После этого дети получали 50 % необходимой суточной нормы калорий за счет RUTF, а 50 % калорий — за счет домашнего питания. Детям 3-й группы (2-я группа вмешательства) изначально проводили РУТФ до тех пор, пока они не достигли ОПСК 11 см. После этого дети получали 100%-ную потребность в калориях за счет домашней еды вместе с пакетиками микронутриентов (MMS). Критерии выписки для контрольной группы соответствовали существующим рекомендациям CMAM: MUAC > 11,5 см. Критериями выписки для 2-й и 3-й групп были MUAC > 12,5 см и WHZ > -2SD. Последующие посещения всех детей на дому проводились в соответствии с заранее определенным протоколом. Во время наблюдения контрольная группа и группа вмешательства еженедельно подвергались антропометрическим измерениям. Наблюдение за участниками исследования каждой группы продолжалось в течение одного месяца. Для каждой группы рассчитывали скорость роста, скорость выздоровления, летальность, частоту рецидивов и продолжительность выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6-59 месяцев с MUAC <11,5 см и весом для роста по шкале Z <-3SD
  • Имеющий хороший аппетит, бдительный и клинически здоровый

Критерий исключения:

  • Счет WHZ - 4 SD
  • MUAC < 8 см
  • Вторичная недостаточность питания, диагностированная гастроэнтерологом и диетологом
  • История семьи
  • Врожденные аномалии
  • Любые скрытые/бессимптомные состояния здоровья
  • Любой пациент из другого города (Лахор)
  • Анорексия
  • Высокая температура (> 104 F)
  • Сильная бледность
  • Сильное обезвоживание
  • Инфекция нижних дыхательных путей
  • Двуногий отек
  • Видимое сильное истощение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1-я группа
Детей лечили по стандартным протоколам CMAM; обеспечивается РУТФ до тех пор, пока MUAC не достигнет 11,5 см.
Экспериментальный: 2-я группа (1-я группа вмешательства)
Первоначально дети получали RUTF до тех пор, пока MUAC не достигал 11 см, затем 50 % калорий получали из RUTF и 50 % калорий из домашней еды.
Домашняя еда сравнима с RUTF
Экспериментальный: 3-я группа (2-е вмешательство)
Сначала детям давали RUTF до тех пор, пока MUAC не достигал 11 см, а затем 100 % калорий получали из домашней еды.
Домашняя еда сравнима с RUTF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
Вес в кг
3 месяца
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
Высота в см
3 месяца
Скорость роста
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность середины плеча (MUAC) в см
3 месяца
Продолжительность восстановления после SAM
Временное ограничение: 3 месяца
Время, необходимое каждому ребенку для достижения MUAC > 11,5
3 месяца
Скорость рецидива
Временное ограничение: 3 месяца
Количество детей, у которых случился рецидив во время испытания
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество детей, умерших во время суда
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выздоровления от умеренной острой недостаточности питания в 1-й группе
Временное ограничение: 3 месяца
Доля детей, достигших MUAC > 12,5 см
3 месяца
Количество детей с диареей и острой респираторной инфекцией во время исследования
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество детей, не приходящих на контрольные посещения по какой-либо причине
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUTF18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя еда

Подписаться