급성 영양실조 치료를 위한 다양한 급식 프로토콜 비교
2019년 8월 2일 업데이트: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
급성 영양실조 치료를 위한 다양한 급식 프로토콜과 기존 프로토콜 간의 비교(클러스터 무작위 통제 임상 시험)
영양실조는 전 세계적으로 널리 퍼져 있지만 그 상황은 저소득 및 중간 소득 국가에서 놀랍습니다.
파키스탄도 심각한 영양실조가 만연한 놀라운 상황에 직면해 있습니다.
어떤 형태로든 영양실조는 국가 의료 시스템뿐만 아니라 국가의 사회적, 경제적 구조에 엄청난 부담을 줍니다.
중증 영양실조의 현재 관리는 전문가의 의견과 관찰 연구에서 발전된 세계보건기구(WHO) 지침과 프로토콜을 기반으로 합니다.
이러한 프로토콜의 원칙은 심각한 영양 실조, 일상적인 부담이 중요한 문제인 개발 도상국을 위해 긴급 상황 및 이러한 프로토콜을 변환하는 것에서 나타났습니다.
비응급 환경에서 단순 중증 영양실조를 치료하기 위한 표준 프로토콜이 없는 상황에서 중증급성영양실조(SAM)를 치료하기 위한 다양한 접근법을 테스트하고 최적화하는 것이 중요합니다.
시간 지향적이고 자원 집약적인 접근 방식을 최적화, 적응 및 구현함으로써 RUTF의 높은 비용 부담을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
RUTF는 비상 상황에서 SAM 아이들을 치료하기 위해 활용될 수 있지만, 지역 가정 식품을 대체할 수는 없습니다.
따라서 영양실조 아동을 위한 다양한 치료 프로토콜을 비교하기 위한 파일럿 연구가 수행되었습니다.
우리는 구체적으로 감소된 기간 동안 RUTF의 감소된 복용량과 지역에서 사용 가능한 자원에서 연령에 적합한 음식 섭취와 결합하여 복잡하지 않은 SAM 어린이를 현재 펀자브에서 시행되는 표준 국가 급성 영양실조 관리(CMAM) 프로토콜과 비교하여 비용 효율적으로 치료할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 파키스탄.
연구 개요
상세 설명
영양실조는 개인의 영양분 또는 에너지 소비의 부적절, 절도 또는 불균형을 의미합니다.
영양실조라는 단어는 영양 부족과 영양 과잉을 모두 포함합니다.
영양실조는 급성 및 만성 영양실조의 두 가지 다른 방식으로 나타납니다.
급성 영양실조는 소모를 포함하고 만성 영양실조는 발육부진을 포함합니다.
최근 몇 년 동안 파키스탄에서 영양실조 상황이 난처해졌으며 National Nutrition Survey(2018)에 따르면 영양실조율이 놀라울 정도로 높습니다.
또한 파키스탄은 영유아 사망률에서 2위를 차지했습니다.
파키스탄에서 복잡하지 않은 SAM의 표준 치료는 종종 치료 식품의 장기간 사용(RUTF)을 활용하며 퇴원 후 재발률이 높습니다(보건부의 공식 데이터는 이 진술을 뒷받침하지 않습니다. 재발).
현재 파일럿 연구는 합병증이 없는 SAM 아동의 치료를 위한 비용 효율적인 치료 프로토콜을 찾는 목적으로 수행되었습니다.
이 연구는 예방 소아과 부서의 외래 환자 치료 프로그램(OTP)에 있는 라호르 아동 병원 및 아동 건강 연구소에서 수행되었습니다.
특정 성별 선호도가 없는 생후 6-59개월의 SAM 진단을 받은 아동을 모집했습니다.
연구 등록 시 체중, 신장 및 MUAC를 측정하고 기준선에 대해 신장에 대한 체중(WHZ), 연령에 대한 체중(WAZ), 연령에 대한 신장(HAZ) 표준 편차(SD) Z 점수 및 체중 속도를 계산했습니다. .
현재 파일럿 연구에서 SAM 어린이는 3개의 클러스터로 그룹화되었습니다.
먼저 30명의 아동을 1군으로 분류하고 다음 30명을 2군으로, 다음으로 30명을 3군으로 분류했습니다.
첫 번째 클러스터의 어린이는 표준 CMAM 프로토콜에 따라 처리되었습니다.
이 클러스터의 아동은 11.5cm MUAC 또는 >-3SD WHZ에 도달할 때까지 아동의 입장 체중에 따라 RUTF를 제공받았습니다.
2군(1차 개입군)의 아이들은 처음에 MUAC 11cm가 될 때까지 RUTF를 제공받았다.
그 후, 아이들은 RUTF에서 하루 필요한 칼로리 섭취량의 50%를 제공받았고, 칼로리의 50%는 집에서 만든 음식으로 제공되었습니다.
3번째 그룹(2번째 개입 그룹)의 아이들은 처음에 MUAC 11cm에 도달할 때까지 RUTF를 제공받았습니다.
그 후, 어린이들은 미량영양소 봉지(MMS)와 함께 집에서 만든 음식에서 100% 칼로리 요구량을 제공받았습니다.
대조군의 퇴원 기준은 기존 CMAM 가이드라인인 MUAC > 11.5 cm에 따랐다.
2군과 3군의 퇴원기준은 MUAC > 12.5 cm, WHZ > -2SD 점수였다.
모든 어린이의 후속 가정 방문은 사전 정의된 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
후속 조치 동안 통제 및 개입 그룹은 매주 인체 측정 측정을 받았습니다.
각 그룹의 연구 참가자에 대한 후속 조치는 한 달 동안 계속되었습니다.
성장률, 회복률, 사망률, 재발 빈도 및 회복 기간을 각 그룹별로 계산했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MUAC <11.5cm 및 키 Z 점수에 대한 체중 < -3SD인 6-59개월 아동
- 식욕이 좋고 기민하며 임상적으로 건강함
제외 기준:
- WHZ 점수 - 4 SD
- MUAC < 8cm
- 위장병 전문의와 영양사가 진단한 이차 영양실조
- 가족 역사
- 출생 이상
- 숨겨진/무증상 건강 상태
- 시외(라호르)에서 오는 모든 환자
- 신경성 식욕 부진증
- 고열(>104F)
- 심한 창백
- 심한 탈수
- 하부 호흡기 감염
- 두발 부종
- 눈에 띄는 심각한 낭비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1군
아이들은 표준 CMAM 프로토콜에 따라 처리되었습니다. MUAC가 11.5 cm에 도달할 때까지 RUTF 제공
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실험적: 2번째 그룹(1번째 개입 그룹)
아이들은 처음에 MUAC가 11cm에 도달할 때까지 RUTF를 제공받았고 그 후 50% 칼로리는 RUTF에서, 50% 칼로리는 집에서 만든 음식에서 제공했습니다.
|
가정 기반 음식은 RUTF와 비교할 수 있습니다.
|
|
실험적: 세 번째 그룹(두 번째 개입)
아이들은 처음에 MUAC가 11cm에 도달할 때까지 RUTF를 제공받았고 그 후 집에서 만든 음식에서 100% 칼로리를 제공받았습니다.
|
가정 기반 음식은 RUTF와 비교할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장 속도
기간: 3 개월
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무게(kg)
|
3 개월
|
|
성장 속도
기간: 3 개월
|
높이(cm)
|
3 개월
|
|
성장 속도
기간: 3 개월
|
중앙 상완 둘레(MUAC)(cm)
|
3 개월
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|
SAM에서 복구 기간
기간: 3 개월
|
각 어린이가 MUAC > 11.5에 도달하는 데 필요한 시간
|
3 개월
|
|
재발률
기간: 3 개월
|
시험 기간 동안 재발한 어린이 수
|
3 개월
|
|
사망률
기간: 3 개월
|
재판 중 사망한 어린이 수
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1군 중등도 급성 영양실조 회복률
기간: 3 개월
|
MUAC > 12.5cm에 도달하는 어린이의 비율
|
3 개월
|
|
시험 기간 동안 설사 및 급성 호흡기 감염이 있는 어린이 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
어떤 이유로든 후속 방문을 위해 오지 않는 아동의 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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