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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045249
Comparaison de différents protocoles d'alimentation pour le traitement de la malnutrition aiguë
2 août 2019 mis à jour par: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Comparaison entre différents protocoles d'alimentation et le protocole existant pour le traitement de la malnutrition aiguë (un essai clinique contrôlé randomisé en grappes)
Bien que la malnutrition soit répandue dans le monde entier, sa situation est alarmante dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Le Pakistan est également confronté à une situation alarmante de malnutrition sévère.
La malnutrition sous toutes ses formes coûte un énorme fardeau intolérable non seulement au système de santé national, mais aussi au tissu social et économique de la nation.
La prise en charge actuelle de la malnutrition sévère est basée sur les directives et protocoles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ont été élaborés à partir d'opinions d'experts et d'études observationnelles.
Les principes de ces protocoles ont émergé des situations d'urgence et la conversion de ces protocoles pour les pays en développement où la malnutrition sévère, un fardeau de routine est un défi critique.
En l'absence de protocoles standard pour le traitement de la malnutrition sévère non compliquée dans les situations non urgentes, il est important de tester et d'optimiser différentes approches pour traiter la malnutrition aiguë sévère (MAS).
Il est supposé qu'en optimisant, adaptant et mettant en œuvre des approches axées sur le temps et gourmandes en ressources, un énorme fardeau de coût élevé des RUTF peut être réduit.
Bien que l'ATPE puisse être utilisé pour traiter les enfants SAM dans les situations d'urgence, il ne remplace pas les aliments ménagers locaux.
Par conséquent, une étude pilote a été menée pour comparer les différents protocoles de traitement des enfants malnutris.
Nous avons spécifiquement émis l'hypothèse qu'une dose réduite d'ATPE pendant une durée réduite, combinée à un apport alimentaire adapté à l'âge à partir de ressources disponibles localement, peut traiter les enfants SAM sans complications de manière rentable par rapport au protocole national standard de gestion communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA) actuellement mis en œuvre au Punjab, Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition désigne des insuffisances, des démesures ou des déséquilibres dans la consommation de nutriments ou d'énergie d'un individu.
Le mot malnutrition recouvre à la fois la sous et la surnutrition.
La dénutrition se manifeste de deux manières différentes par la malnutrition aiguë et chronique.
La malnutrition aiguë comprend l'émaciation tandis que la malnutrition chronique comprend le retard de croissance.
La situation de la malnutrition est devenue perplexe au Pakistan ces dernières années et, selon l'enquête nationale sur la nutrition (2018), les taux d'émaciation sont alarmants.
En outre, le Pakistan se classe au 2e rang pour la mortalité infantile et juvénile.
Le traitement standard de la MAS non compliquée au Pakistan utilise souvent l'utilisation prolongée d'aliments thérapeutiques (RUTF) et, après la sortie, entraîne des taux élevés de rechute (les données officielles du ministère de la Santé ne corroborent pas cette affirmation, selon eux, il y a un faible taux de rechute).
La présente étude pilote a été menée dans le but de trouver des protocoles de traitement rentables pour le traitement des enfants SAM non compliqués.
L'étude a été menée à l'hôpital pour enfants et à l'institut de la santé infantile de Lahore dans le cadre du programme thérapeutique ambulatoire (OTP) du département de pédiatrie préventive.
Les enfants diagnostiqués avec SAM âgés de 6 à 59 mois sans aucune préférence de genre spécifique ont été recrutés.
Le poids, la taille et le MUAC ont été mesurés au moment de l'inscription à l'étude et le poids pour la taille (WHZ), le poids pour l'âge (WAZ), la taille pour l'âge (HAZ) l'écart type (SD) les scores Z et la vitesse du poids ont été calculés pour la ligne de base .
Pour l'étude pilote actuelle, les enfants SAM ont été regroupés en 3 groupes.
Premièrement, 30 enfants ont été regroupés dans le 1er groupe, les 30 suivants dans le 2e groupe et les 30 suivants dans le 3e groupe.
Les enfants du 1er groupe ont été traités selon les protocoles PCMA standard.
Les enfants de ce groupe ont reçu des RUTF en fonction du poids de l'enfant à l'admission jusqu'à ce qu'ils atteignent 11,5 cm de MUAC ou > -3SD WHZ.
Les enfants du 2ème groupe (1er groupe d'intervention) ont initialement reçu des RUTF jusqu'à ce qu'ils atteignent un PB de 11 cm.
Après cela, les enfants ont reçu 50 % de leur apport calorique quotidien requis par les RUTF et 50 % des calories ont été fournies par les aliments à domicile.
Les enfants du 3ème groupe (2ème groupe d'intervention) ont initialement reçu des RUTF jusqu'à ce qu'ils atteignent 11 cm de MUAC.
Après cela, les enfants ont reçu leurs besoins caloriques à 100 % à partir d'aliments à domicile ainsi que de sachets de micronutriments (MMS).
Les critères de sortie pour le groupe témoin étaient conformes aux directives existantes de la PCMA, à savoir MUAC> 11,5 cm.
Les critères de sortie pour les 2e et 3e groupes étaient MUAC> 12,5 cm et WHZ> -2SD score.
Les visites de suivi à domicile de tous les enfants ont été effectuées selon un protocole prédéfini.
Au cours du suivi, les groupes de contrôle et d'intervention ont subi des mesures anthropométriques hebdomadaires.
Le suivi des participants à l'étude de chaque groupe s'est poursuivi pendant un mois.
Le taux de croissance, le taux de récupération, le taux de mortalité, la fréquence des rechutes et la durée de récupération ont été calculés pour chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 59 mois avec un PB < 11,5 cm et un score Z de poids pour la taille < -3 SD
- Avoir un bon appétit, être alerte et en bonne santé clinique
Critère d'exclusion:
- Score WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Malnutrition secondaire diagnostiquée par un gastro-entérologue et un diététicien
- Histoire de famille
- Anomalies de naissance
- Toute condition de santé cachée/ asymptomatique
- Tout patient venant de l'extérieur de la ville (Lahore)
- Anorexie
- Forte fièvre (>104 F)
- Pâleur sévère
- Déshydratation sévère
- Infection des voies respiratoires inférieures
- Œdème bipède
- Émaciation sévère visible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: 1er groupe
Les enfants ont été traités selon les protocoles PCMA standard ; fourni ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11,5 cm
|
|
|
Expérimental: 2ème groupe (1er groupe d'intervention)
Les enfants ont d'abord reçu des ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11 cm, puis 50 % de calories ont été fournies à partir d'ATPE et 50 % de calories provenant d'aliments à domicile
|
Les aliments faits maison sont comparables aux RUTF
|
|
Expérimental: 3ème Groupe (2ème Intervention)
Les enfants ont d'abord reçu des ATPE jusqu'à ce que le MUAC atteigne 11 cm, puis 100 % de calories provenant d'aliments à domicile
|
Les aliments faits maison sont comparables aux RUTF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
|
Poids en Kg
|
3 mois
|
|
Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
|
Hauteur en cm
|
3 mois
|
|
Vitesse de croissance
Délai: 3 mois
|
Circonférence médiane supérieure du bras (MUAC) en cm
|
3 mois
|
|
Durée de la récupération après SAM
Délai: 3 mois
|
Temps nécessaire à chaque enfant pour atteindre MUAC> 11,5
|
3 mois
|
|
Taux de rechute
Délai: 3 mois
|
Nombre d'enfants ayant rechuté pendant l'essai
|
3 mois
|
|
Taux de mortalité
Délai: 3 mois
|
Nombre d'enfants décédés pendant le procès
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison de la malnutrition aiguë modérée dans le 1er groupe
Délai: 3 mois
|
Proportion d'enfants qui atteignent MUAC> 12,5 cm
|
3 mois
|
|
Nombre d'enfants souffrant de diarrhée et d'infection respiratoire aiguë pendant l'essai
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Nombre d'enfants qui ne viennent pas pour les visites de suivi pour une raison quelconque
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUTF18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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