- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045249
Comparación de diferentes protocolos de alimentación para el tratamiento de la desnutrición aguda
2 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Comparación entre diferentes protocolos de alimentación y el protocolo existente para el tratamiento de la desnutrición aguda (un ensayo clínico controlado aleatorio por grupos)
Aunque la desnutrición prevalece en todo el mundo, su situación es alarmante en los países de bajos y medianos ingresos.
Pakistán también se ha enfrentado a una situación alarmante de desnutrición grave prevaleciente.
La desnutrición en cualquiera de sus formas representa una enorme carga intolerable no solo para el sistema nacional de salud, sino también para el tejido social y económico de la nación.
El tratamiento actual de la desnutrición grave se basa en las directrices y protocolos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se han desarrollado a partir de opiniones de expertos y estudios observacionales.
Los principios de estos protocolos surgieron de entornos de emergencia y convertir estos protocolos para países en desarrollo donde la desnutrición severa, una carga rutinaria es un desafío crítico.
En ausencia de protocolos estándar para el tratamiento de la desnutrición severa no complicada en entornos que no son de emergencia, es importante probar y optimizar diferentes enfoques para tratar la desnutrición aguda severa (SAM).
Se plantea la hipótesis de que mediante la optimización, adaptación e implementación de enfoques intensivos en recursos y orientados al tiempo, se puede reducir una enorme carga de alto costo de los ATLC.
Si bien los ATLC se pueden utilizar para tratar a los niños con SAM en situaciones de emergencia, no reemplazan los alimentos domésticos locales.
Por ello, se ha realizado un estudio piloto para comparar los distintos protocolos de tratamiento de niños desnutridos.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que una dosis reducida de ATLC durante un período reducido, combinada con una ingesta de alimentos apropiada para la edad de los recursos disponibles localmente, puede tratar a los niños con SAM sin complicaciones de manera rentable en comparación con el protocolo nacional estándar de Manejo Comunitario de la Desnutrición Aguda (CMAM, por sus siglas en inglés) actualmente implementado en Punjab. Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición significa insuficiencias, inmoderaciones o desequilibrios en el consumo de nutrientes o energía de un individuo.
La palabra desnutrición abarca tanto la desnutrición como la sobrenutrición.
La desnutrición se manifiesta de dos formas diferentes: desnutrición aguda y crónica.
La desnutrición aguda incluye emaciación, mientras que la desnutrición crónica incluye retraso en el crecimiento.
La situación de la desnutrición ha sido desconcertante en Pakistán en los últimos años y, según la Encuesta Nacional de Nutrición (2018), las tasas de emaciación son alarmantemente altas.
Además, Pakistán ocupa el segundo puesto en mortalidad infantil y en la niñez.
El tratamiento estándar de la SAM no complicada en Pakistán a menudo utiliza el uso prolongado de alimentos terapéuticos (RUTF), y después del alta da como resultado altas tasas de recaída (los datos oficiales del Departamento de Salud no respaldan esta afirmación, según ellos, hay una baja tasa de recaída).
El presente estudio piloto se realizó con el objetivo de encontrar protocolos de tratamiento rentables para el tratamiento de niños con SAM sin complicaciones.
El estudio se realizó en el Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore, en el Programa Terapéutico para Pacientes Ambulatorios (OTP) del Departamento de Pediatría Preventiva.
Se reclutaron los niños diagnosticados con MAS de 6 a 59 meses de edad sin ninguna preferencia específica de género.
El peso, la altura y el MUAC se midieron en el momento de la inscripción en el estudio y se calcularon las puntuaciones Z de peso para la altura (WHZ), el peso para la edad (WAZ), la desviación estándar (SD) de la altura para la edad (HAZ) y la velocidad del peso para la línea de base .
Para el estudio piloto actual, los niños SAM se agruparon en 3 grupos.
Primero, 30 niños se agruparon en el primer grupo, los siguientes 30 en el segundo grupo y los siguientes 30 en el tercer grupo.
Los niños del primer grupo fueron tratados según los protocolos estándar de CMAM.
A los niños de este grupo se les proporcionó RUTF según el peso de admisión del niño hasta que alcanzaron 11,5 cm MUAC o >-3SD WHZ.
Los niños del segundo grupo (primer grupo de intervención) recibieron inicialmente ATLC hasta que alcanzaron una MUAC de 11 cm.
Después de esto, los ATLC proporcionaron a los niños el 50 % de la ingesta calórica diaria requerida y el 50 % de las calorías provino de la comida en el hogar.
Los niños del tercer grupo (segundo grupo de intervención) recibieron inicialmente ATLC hasta que alcanzaron una MUAC de 11 cm.
Después de esto, los niños recibieron el 100 % de sus necesidades calóricas a través de alimentos en el hogar junto con sobres de micronutrientes (MMS).
El criterio de alta para el grupo de control fue de acuerdo con las pautas existentes de CMAM que es MUAC> 11,5 cm.
Los criterios de alta para el segundo y tercer grupo fueron MUAC > 12,5 cm y puntuación WHZ > -2SD.
Las visitas domiciliarias de seguimiento de todos los niños se realizaron de acuerdo con un protocolo predefinido.
Durante el seguimiento, los grupos de control e intervención se sometieron a mediciones antropométricas semanales.
El seguimiento de los participantes del estudio de cada grupo se continuó durante un mes.
Para cada grupo se calcularon la tasa de crecimiento, la tasa de recuperación, la tasa de mortalidad, la frecuencia de recaídas y la duración de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses con MUAC <11,5 cm y puntuación Z de peso para la altura < -3SD
- Tener buen apetito, alerta y clínicamente bien
Criterio de exclusión:
- Puntuación WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Desnutrición secundaria diagnosticada por gastroenterólogo y dietista
- Historia familiar
- Anomalías de nacimiento
- Cualquier condición de salud oculta/asintomática
- Cualquier paciente que venga de fuera de la ciudad (Lahore)
- Anorexia
- Fiebre alta (>104 F)
- palidez severa
- Deshidratación severa
- Infección del tracto respiratorio inferior
- Edema bípedo
- Emaciación severa visible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1er Grupo
Los niños fueron tratados según los protocolos estándar de CMAM; proporcionó RUTF hasta que MUAC alcanza 11.5 cm
|
|
|
Experimental: 2do Grupo (1er Grupo de Intervención)
Los niños recibieron inicialmente ATLC hasta que el MUAC alcanzó los 11 cm, luego se proporcionó el 50 % de las calorías de los ATLC y el 50 % de las calorías de los alimentos en el hogar.
|
La comida casera es comparable con los RUTF
|
|
Experimental: 3er Grupo (2da Intervención)
Los niños recibieron inicialmente ATLC hasta que el MUAC alcanzó los 11 cm y luego el 100 % de las calorías provistas de alimentos basados en el hogar.
|
La comida casera es comparable con los RUTF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso en kg
|
3 meses
|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Altura en cm
|
3 meses
|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) en cm
|
3 meses
|
|
Duración de la recuperación de SAM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo necesario para que cada niño alcance MUAC > 11,5
|
3 meses
|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de niños con recaída durante el ensayo
|
3 meses
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de niños que mueren durante el juicio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación de la desnutrición aguda moderada en el 1er grupo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de niños que alcanzan MUAC > 12,5 cm
|
3 meses
|
|
Número de niños que tuvieron diarrea e infección respiratoria aguda durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de niños que no asisten a las visitas de seguimiento por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUTF18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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