- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045249
Vergelijking van verschillende voedingsprotocollen voor de behandeling van acute ondervoeding
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Vergelijking tussen verschillende voedingsprotocollen en bestaand protocol voor de behandeling van acute ondervoeding (een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Hoewel ondervoeding wereldwijd voorkomt, is de situatie alarmerend in lage- en middeninkomenslanden.
Pakistan wordt ook geconfronteerd met een alarmerende situatie van heersende ernstige ondervoeding.
Ondervoeding, in welke vorm dan ook, vormt een enorme, ondraaglijke last, niet alleen voor het nationale gezondheidszorgsysteem, maar ook voor het sociale en economische weefsel van de natie.
De huidige behandeling van ernstige ondervoeding is gebaseerd op richtlijnen en protocollen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die zijn voortgekomen uit de mening van deskundigen en observationele studies.
De principes van deze protocollen zijn voortgekomen uit noodsituaties en het omzetten van deze protocollen voor ontwikkelingslanden waar ernstige ondervoeding, een routinematige last, een kritieke uitdaging is.
Bij gebrek aan standaardprotocollen voor de behandeling van ongecompliceerde ernstige ondervoeding in niet-spoedeisende situaties, is het belangrijk om verschillende benaderingen voor de behandeling van ernstig acute ondervoeding (SAM) te testen en te optimaliseren.
Er wordt verondersteld dat door het optimaliseren, aanpassen en implementeren van tijdgeoriënteerde en resource-intensieve benaderingen, een enorme last van hoge kosten van RUTF kan worden verminderd.
Hoewel RUTF kan worden gebruikt om SAM-kinderen in noodsituaties te behandelen, is het geen vervanging van lokaal huishoudelijk voedsel.
Daarom is er een pilotstudie uitgevoerd om de verschillende behandelprotocollen voor ondervoede kinderen met elkaar te vergelijken.
Onze specifieke hypothese was dat een verlaagde dosis RUTF voor een kortere duur, gecombineerd met op de leeftijd afgestemde voedselinname uit lokaal beschikbare bronnen, ongecompliceerde SAM-kinderen kosteneffectief kan behandelen in vergelijking met het standaard nationale Community Management of Acute Malnutrition (CMAM)-protocol dat momenteel in Punjab wordt geïmplementeerd. Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding duidt op ontoereikendheid, onmatigheid of onevenwichtigheid in de consumptie van voedingsstoffen of energie door een individu.
Het woord ondervoeding omvat zowel ondervoeding als overvoeding.
Ondervoeding manifesteert zich op twee verschillende manieren: acute en chronische ondervoeding.
De acute ondervoeding omvat verspilling, terwijl chronische ondervoeding dwerggroei omvat.
De situatie van ondervoeding is de afgelopen jaren in Pakistan verbijsterd en volgens de National Nutrition Survey (2018) is de verspilling alarmerend hoog.
Ook staat Pakistan op de 2e plaats voor baby- en kindersterfte.
De standaardbehandeling van ongecompliceerde SAM in Pakistan maakt vaak gebruik van langdurig gebruik van therapeutisch voedsel (RUTF), en na ontslag resulteert dit in hoge terugvalpercentages (officiële gegevens van het ministerie van Volksgezondheid ondersteunen deze verklaring niet, volgens hen is er een laag percentage van terugval). terugval).
De huidige pilootstudie werd uitgevoerd met als doel kosteneffectieve behandelprotocollen te vinden voor de behandeling van ongecompliceerde SAM-kinderen.
De studie werd uitgevoerd in The Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore in Out Patient Therapeutic Program (OTP) van de afdeling Preventieve Kindergeneeskunde.
De kinderen met de diagnose SAM in de leeftijd van 6-59 maanden zonder enige specifieke geslachtsvoorkeur werden geworven.
Gewicht, lengte en MUAC werden gemeten op het moment van inschrijving in het onderzoek en gewicht voor lengte (WHZ), gewicht voor leeftijd (WAZ), lengte voor leeftijd (HAZ) standaarddeviatie (SD) Z-scores en gewichtssnelheid werden berekend voor baseline .
Voor de huidige pilootstudie werden SAM-kinderen gegroepeerd in 3 clusters.
Eerst werden 30 kinderen gegroepeerd in 1e cluster, daarna 30 in 2e cluster en daarna nog eens 30 in 3e cluster.
Kinderen in het 1e cluster werden behandeld volgens de standaard CMAM-protocollen.
Kinderen in dit cluster kregen RUTF volgens het toelatingsgewicht van het kind totdat ze 11,5 cm MUAC of> -3SD WHZ bereikten.
De kinderen in de 2e groep (1e interventiegroep) kregen aanvankelijk RUTF totdat ze MUAC 11 cm bereikten.
Hierna kregen kinderen 50% van hun benodigde dagelijkse calorie-inname van RUTF en 50% van de calorieën werd geleverd door het thuisvoedsel.
De kinderen in de 3e groep (2e interventiegroep) kregen aanvankelijk RUTF totdat ze MUAC 11 cm bereikten.
Hierna kregen de kinderen hun 100% caloriebehoefte uit thuismaaltijden, samen met sachets met micronutriënten (MMS).
De ontslagcriteria voor de controlegroep waren volgens de bestaande CMAM-richtlijnen, namelijk MUAC > 11,5 cm.
De ontslagcriteria voor de 2e & 3e groep waren MUAC > 12,5 cm en WHZ > -2SD-score.
Follow-up huisbezoeken van alle kinderen werden gedaan volgens een vooraf vastgesteld protocol.
Tijdens de follow-up ondergingen de controle- en interventiegroepen wekelijks antropometrische metingen.
Follow-up van de studiedeelnemers van elke groep werd gedurende een maand voortgezet.
Voor elke groep werden groeisnelheid, herstelsnelheid, sterftecijfer, terugvalfrequentie en herstelduur berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-59 maanden met MUAC <11,5 cm en gewicht voor lengte Z-score < -3SD
- Goede eetlust hebben, alert en klinisch goed
Uitsluitingscriteria:
- WHZ-score - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Secundaire ondervoeding vastgesteld door een gastro-enteroloog en diëtist
- Familiegeschiedenis
- Geboorteafwijkingen
- Eventuele verborgen/asymptomatische gezondheidsproblemen
- Elke patiënt die van buiten de stad komt (Lahore)
- Anorexia
- Hoge koorts (> 104 F)
- Ernstige bleekheid
- Ernstige uitdroging
- Infectie van de onderste luchtwegen
- Tweevoetig oedeem
- Zichtbare ernstige verspilling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1e groep
Kinderen werden behandeld volgens standaard CMAM-protocollen; voorzien van RUTF totdat MUAC 11,5 cm bereikt
|
|
|
Experimenteel: 2e groep (1e interventiegroep)
Kinderen kregen in eerste instantie RUTF tot MUAC 11 cm bereikte, daarna werd 50% calorieën geleverd door RUTF en 50% calorieën uit thuisgebaseerd voedsel
|
Thuisgebaseerd eten is vergelijkbaar met RUTF
|
|
Experimenteel: 3e groep (2e interventie)
Kinderen kregen in eerste instantie RUTF tot MUAC 11 cm bereikt, daarna 100% calorieën uit thuisgebaseerd voedsel
|
Thuisgebaseerd eten is vergelijkbaar met RUTF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht in Kg
|
3 maanden
|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoogte in cm
|
3 maanden
|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Midden bovenarmomtrek (MUAC) in cm
|
3 maanden
|
|
Duur van herstel van SAM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd die elk kind nodig had om MUAC > 11,5 te bereiken
|
3 maanden
|
|
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal kinderen herviel tijdens de proef
|
3 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal kinderen dat sterft tijdens het proces
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelsnelheid van matige acute ondervoeding in de 1e groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage kinderen dat MUAC > 12,5 cm bereikt
|
3 maanden
|
|
Aantal kinderen met diarree en acute luchtweginfectie tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal kinderen dat om welke reden dan ook niet komt voor vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUTF18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Thuis gebaseerd eten
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Burapha UniversityVoltooidRijstserum | Rijst Masker | RijstgeleiThailand
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidHoudingsbewustzijn | Werkgerelateerd Musculoskeletaal Risico, Posturale ControleTurkije (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Foundation University IslamabadWervingChronische beroerte | Balans | Subacute beroertePakistan
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk