Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di diversi protocolli di alimentazione per il trattamento della malnutrizione acuta

Confronto tra diversi protocolli di alimentazione e protocollo esistente per il trattamento della malnutrizione acuta (uno studio clinico controllato randomizzato a cluster)

Sebbene la malnutrizione sia prevalente in tutto il mondo, la sua situazione è allarmante nei paesi a basso e medio reddito. Anche il Pakistan ha dovuto affrontare una situazione allarmante di grave malnutrizione prevalente. La malnutrizione, in qualsiasi sua forma, rappresenta un onere enorme e intollerabile non solo per il sistema sanitario nazionale, ma anche per il tessuto sociale ed economico della nazione. L'attuale gestione della malnutrizione grave si basa sulle linee guida e sui protocolli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che sono stati sviluppati da pareri di esperti e studi osservazionali. I principi di questi protocolli sono emersi da contesti di emergenza e la conversione di questi protocolli per i paesi in via di sviluppo in cui la malnutrizione grave, un onere di routine, è una sfida critica. In assenza di protocolli standard per il trattamento della malnutrizione grave non complicata in contesti non di emergenza, è importante testare e ottimizzare diversi approcci per il trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM). Si ipotizza che ottimizzando, adattando e implementando approcci orientati al tempo e ad alta intensità di risorse, si possa ridurre un enorme carico di costi elevati di RUTF. Mentre RUTF può essere utilizzato per trattare i bambini SAM in contesti di emergenza, non è un sostituto degli alimenti domestici locali. Pertanto, è stato condotto uno studio pilota per confrontare i vari protocolli di trattamento per i bambini malnutriti. Abbiamo specificamente ipotizzato che una dose ridotta di RUTF per una durata ridotta, combinata con un'assunzione di cibo adeguata all'età da risorse disponibili localmente, possa trattare i bambini SAM non complicati in modo economicamente vantaggioso rispetto al protocollo nazionale standard di gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) attualmente implementato in Punjab, Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malnutrizione indica inadeguatezze, eccessi o squilibri nel consumo di nutrienti o energia da parte di un individuo. La parola malnutrizione copre sia la sottonutrizione che la sovranutrizione. La denutrizione si manifesta in due modi diversi: malnutrizione acuta e cronica. La malnutrizione acuta include il deperimento mentre la malnutrizione cronica include l'arresto della crescita. La situazione della malnutrizione ha lasciato perplessi in Pakistan negli ultimi anni e secondo il National Nutrition Survey (2018) i tassi di deperimento sono allarmanti. Inoltre, il Pakistan è al 2° posto per mortalità infantile e infantile. Il trattamento standard della SAM non complicata in Pakistan utilizza spesso l'uso prolungato di alimenti terapeutici (RUTF) e, dopo la dimissione, provoca alti tassi di recidiva (i dati ufficiali del dipartimento della salute non supportano questa affermazione, secondo loro c'è un basso tasso di ricaduta). Il presente studio pilota è stato condotto con l'obiettivo di trovare protocolli di trattamento convenienti per il trattamento di bambini SAM non complicati. Lo studio è stato condotto presso il Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore, nel programma terapeutico ambulatoriale (OTP) del dipartimento di pediatria preventiva. Sono stati reclutati i bambini con diagnosi di SAM di età compresa tra 6 e 59 mesi senza alcuna specifica preferenza di genere. Peso, altezza e MUAC sono stati misurati al momento dell'arruolamento nello studio e i punteggi Z di peso per altezza (WHZ), peso per età (WAZ), altezza per età (HAZ) deviazione standard (DS) e velocità del peso sono stati calcolati per il basale . Per l'attuale studio pilota i bambini SAM sono stati raggruppati in 3 cluster. Innanzitutto, 30 bambini sono stati raggruppati nel 1° gruppo, i successivi 30 nel 2° gruppo e altri 30 successivi nel 3° gruppo. I bambini nel 1° cluster sono stati trattati secondo i protocolli CMAM standard. Ai bambini di questo gruppo sono stati forniti RUTF in base al peso di ammissione del bambino fino a quando non hanno raggiunto 11,5 cm MUAC o >-3SD WHZ. Ai bambini del 2° gruppo (1° gruppo di intervento) è stato inizialmente fornito RUTF fino al raggiungimento di MUAC 11 cm. Successivamente, ai bambini è stato fornito il 50% dell'apporto calorico giornaliero richiesto da RUTF e il 50% delle calorie è stato fornito dal cibo fatto in casa. Ai bambini del 3° gruppo (2° gruppo di intervento) è stato inizialmente fornito RUTF fino al raggiungimento di MUAC 11 cm. Successivamente, ai bambini è stato fornito il loro fabbisogno calorico al 100% dal cibo fatto in casa insieme a bustine di micronutrienti (MMS). I criteri di dimissione per il gruppo di controllo erano conformi alle linee guida CMAM esistenti, ovvero MUAC > 11,5 cm. I criteri di dimissione per il 2° e 3° gruppo erano MUAC > 12,5 cm e punteggio WHZ > -2SD. Le visite domiciliari di follow-up di tutti i bambini sono state effettuate secondo un protocollo predefinito. Durante il follow-up i gruppi di controllo e di intervento sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche settimanali. Il follow-up dei partecipanti allo studio di ciascun gruppo è continuato per un mese. Per ogni gruppo sono stati calcolati il ​​tasso di crescita, il tasso di recupero, il tasso di mortalità, la frequenza delle ricadute e la durata del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC <11,5 cm e punteggio Z peso per altezza <-3SD
  • Avere buon appetito, vigile e clinicamente bene

Criteri di esclusione:

  • Punteggio WHZ - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Malnutrizione secondaria diagnosticata da un gastroenterologo e dietista
  • Storia famigliare
  • Anomalie alla nascita
  • Eventuali condizioni di salute nascoste/asintomatiche
  • Qualsiasi paziente proveniente da fuori città (Lahore)
  • Anoressia
  • Febbre alta (>104 F)
  • Pallore grave
  • Grave disidratazione
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Edema bipede
  • Deperimento grave visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1° Gruppo
I bambini sono stati trattati secondo i protocolli CMAM standard; fornito RUTF fino a quando MUAC raggiunge 11,5 cm
Sperimentale: 2° Gruppo (1° Gruppo di Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando la MUAC non ha raggiunto gli 11 cm, quindi il 50% delle calorie è stato fornito dal RUTF e il 50% delle calorie dal cibo fatto in casa
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF
Sperimentale: 3° Gruppo (2° Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando il MUAC non raggiungeva gli 11 cm, quindi il 100% di calorie fornite dal cibo a casa
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso Kg
3 mesi
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
Altezza cm
3 mesi
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) in cm
3 mesi
Durata del recupero da SAM
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo necessario a ciascun bambino per raggiungere MUAC > 11,5
3 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di bambini ricaduti durante il processo
3 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di bambini morti durante il processo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dalla malnutrizione acuta moderata nel 1° gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di bambini che raggiungono MUAC > 12,5 cm
3 mesi
Numero di bambini con diarrea e infezione respiratoria acuta durante il processo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di bambini che non si presentano alle visite di follow-up per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUTF18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su Cibo casalingo

Sottoscrivi