- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045249
Confronto di diversi protocolli di alimentazione per il trattamento della malnutrizione acuta
2 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Confronto tra diversi protocolli di alimentazione e protocollo esistente per il trattamento della malnutrizione acuta (uno studio clinico controllato randomizzato a cluster)
Sebbene la malnutrizione sia prevalente in tutto il mondo, la sua situazione è allarmante nei paesi a basso e medio reddito.
Anche il Pakistan ha dovuto affrontare una situazione allarmante di grave malnutrizione prevalente.
La malnutrizione, in qualsiasi sua forma, rappresenta un onere enorme e intollerabile non solo per il sistema sanitario nazionale, ma anche per il tessuto sociale ed economico della nazione.
L'attuale gestione della malnutrizione grave si basa sulle linee guida e sui protocolli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che sono stati sviluppati da pareri di esperti e studi osservazionali.
I principi di questi protocolli sono emersi da contesti di emergenza e la conversione di questi protocolli per i paesi in via di sviluppo in cui la malnutrizione grave, un onere di routine, è una sfida critica.
In assenza di protocolli standard per il trattamento della malnutrizione grave non complicata in contesti non di emergenza, è importante testare e ottimizzare diversi approcci per il trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM).
Si ipotizza che ottimizzando, adattando e implementando approcci orientati al tempo e ad alta intensità di risorse, si possa ridurre un enorme carico di costi elevati di RUTF.
Mentre RUTF può essere utilizzato per trattare i bambini SAM in contesti di emergenza, non è un sostituto degli alimenti domestici locali.
Pertanto, è stato condotto uno studio pilota per confrontare i vari protocolli di trattamento per i bambini malnutriti.
Abbiamo specificamente ipotizzato che una dose ridotta di RUTF per una durata ridotta, combinata con un'assunzione di cibo adeguata all'età da risorse disponibili localmente, possa trattare i bambini SAM non complicati in modo economicamente vantaggioso rispetto al protocollo nazionale standard di gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) attualmente implementato in Punjab, Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione indica inadeguatezze, eccessi o squilibri nel consumo di nutrienti o energia da parte di un individuo.
La parola malnutrizione copre sia la sottonutrizione che la sovranutrizione.
La denutrizione si manifesta in due modi diversi: malnutrizione acuta e cronica.
La malnutrizione acuta include il deperimento mentre la malnutrizione cronica include l'arresto della crescita.
La situazione della malnutrizione ha lasciato perplessi in Pakistan negli ultimi anni e secondo il National Nutrition Survey (2018) i tassi di deperimento sono allarmanti.
Inoltre, il Pakistan è al 2° posto per mortalità infantile e infantile.
Il trattamento standard della SAM non complicata in Pakistan utilizza spesso l'uso prolungato di alimenti terapeutici (RUTF) e, dopo la dimissione, provoca alti tassi di recidiva (i dati ufficiali del dipartimento della salute non supportano questa affermazione, secondo loro c'è un basso tasso di ricaduta).
Il presente studio pilota è stato condotto con l'obiettivo di trovare protocolli di trattamento convenienti per il trattamento di bambini SAM non complicati.
Lo studio è stato condotto presso il Children's Hospital and Institute of Child Health, Lahore, nel programma terapeutico ambulatoriale (OTP) del dipartimento di pediatria preventiva.
Sono stati reclutati i bambini con diagnosi di SAM di età compresa tra 6 e 59 mesi senza alcuna specifica preferenza di genere.
Peso, altezza e MUAC sono stati misurati al momento dell'arruolamento nello studio e i punteggi Z di peso per altezza (WHZ), peso per età (WAZ), altezza per età (HAZ) deviazione standard (DS) e velocità del peso sono stati calcolati per il basale .
Per l'attuale studio pilota i bambini SAM sono stati raggruppati in 3 cluster.
Innanzitutto, 30 bambini sono stati raggruppati nel 1° gruppo, i successivi 30 nel 2° gruppo e altri 30 successivi nel 3° gruppo.
I bambini nel 1° cluster sono stati trattati secondo i protocolli CMAM standard.
Ai bambini di questo gruppo sono stati forniti RUTF in base al peso di ammissione del bambino fino a quando non hanno raggiunto 11,5 cm MUAC o >-3SD WHZ.
Ai bambini del 2° gruppo (1° gruppo di intervento) è stato inizialmente fornito RUTF fino al raggiungimento di MUAC 11 cm.
Successivamente, ai bambini è stato fornito il 50% dell'apporto calorico giornaliero richiesto da RUTF e il 50% delle calorie è stato fornito dal cibo fatto in casa.
Ai bambini del 3° gruppo (2° gruppo di intervento) è stato inizialmente fornito RUTF fino al raggiungimento di MUAC 11 cm.
Successivamente, ai bambini è stato fornito il loro fabbisogno calorico al 100% dal cibo fatto in casa insieme a bustine di micronutrienti (MMS).
I criteri di dimissione per il gruppo di controllo erano conformi alle linee guida CMAM esistenti, ovvero MUAC > 11,5 cm.
I criteri di dimissione per il 2° e 3° gruppo erano MUAC > 12,5 cm e punteggio WHZ > -2SD.
Le visite domiciliari di follow-up di tutti i bambini sono state effettuate secondo un protocollo predefinito.
Durante il follow-up i gruppi di controllo e di intervento sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche settimanali.
Il follow-up dei partecipanti allo studio di ciascun gruppo è continuato per un mese.
Per ogni gruppo sono stati calcolati il tasso di crescita, il tasso di recupero, il tasso di mortalità, la frequenza delle ricadute e la durata del recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC <11,5 cm e punteggio Z peso per altezza <-3SD
- Avere buon appetito, vigile e clinicamente bene
Criteri di esclusione:
- Punteggio WHZ - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Malnutrizione secondaria diagnosticata da un gastroenterologo e dietista
- Storia famigliare
- Anomalie alla nascita
- Eventuali condizioni di salute nascoste/asintomatiche
- Qualsiasi paziente proveniente da fuori città (Lahore)
- Anoressia
- Febbre alta (>104 F)
- Pallore grave
- Grave disidratazione
- Infezione del tratto respiratorio inferiore
- Edema bipede
- Deperimento grave visibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1° Gruppo
I bambini sono stati trattati secondo i protocolli CMAM standard; fornito RUTF fino a quando MUAC raggiunge 11,5 cm
|
|
|
Sperimentale: 2° Gruppo (1° Gruppo di Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando la MUAC non ha raggiunto gli 11 cm, quindi il 50% delle calorie è stato fornito dal RUTF e il 50% delle calorie dal cibo fatto in casa
|
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF
|
|
Sperimentale: 3° Gruppo (2° Intervento)
Ai bambini è stato inizialmente fornito RUTF fino a quando il MUAC non raggiungeva gli 11 cm, quindi il 100% di calorie fornite dal cibo a casa
|
Il cibo fatto in casa è paragonabile a RUTF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso Kg
|
3 mesi
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Altezza cm
|
3 mesi
|
|
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) in cm
|
3 mesi
|
|
Durata del recupero da SAM
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo necessario a ciascun bambino per raggiungere MUAC > 11,5
|
3 mesi
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di bambini ricaduti durante il processo
|
3 mesi
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di bambini morti durante il processo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero dalla malnutrizione acuta moderata nel 1° gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di bambini che raggiungono MUAC > 12,5 cm
|
3 mesi
|
|
Numero di bambini con diarrea e infezione respiratoria acuta durante il processo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di bambini che non si presentano alle visite di follow-up per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUTF18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malnutrizione, bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Cibo casalingo
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Healthy.io Ltd.CompletatoDiabete | Infezione del tratto urinario | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti