- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045249
Sammenligning av ulike fôringsprotokoller for behandling av akutt underernæring
2. august 2019 oppdatert av: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Sammenligning mellom ulike fôringsprotokoller og eksisterende protokoll for behandling av akutt underernæring (A Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)
Selv om underernæring er utbredt over hele verden, men situasjonen er alarmerende i lav- og mellominntektsland.
Pakistan har også stått overfor en alarmerende situasjon med rådende alvorlig underernæring.
Underernæring i enhver form koster en enorm utålelig byrde, ikke bare for det nasjonale helsevesenet, men også for nasjonens sosiale og økonomiske struktur.
Dagens håndtering av alvorlig underernæring er basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer og protokoller som er utviklet fra ekspertuttalelser og observasjonsstudier.
Prinsippene til disse protokollene har dukket opp fra nødsituasjoner og konvertering av disse protokollene for utviklingsland der alvorlig underernæring, en rutinemessig belastning, er en kritisk utfordring.
I fravær av standard protokoller for behandling av ukomplisert alvorlig underernæring i ikke-nødsituasjoner er det viktig å teste og optimalisere ulike tilnærminger for å behandle alvorlig akutt underernæring (SAM).
Det antas at ved å optimalisere, tilpasse og implementere tidsorienterte og ressurskrevende tilnærminger, kan en enorm byrde med høye kostnader ved RUTF reduseres.
Mens RUTF kan brukes til å behandle SAM-barn i nødsituasjoner, er det ikke en erstatning for lokal husholdningsmat.
Det er derfor gjennomført en pilotstudie for å sammenligne de ulike behandlingsprotokollene for underernærte barn.
Vi antok spesifikt at en redusert dose av RUTF for redusert varighet, kombinert med alderstilpasset matinntak fra lokalt tilgjengelige ressurser kan behandle ukompliserte SAM-barn kostnadseffektivt sammenlignet med standard nasjonal Community Management of Acute Malernæring (CMAM)-protokoll implementert i Punjab, Pakistan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring betyr utilstrekkelighet, utilstrekkelighet eller ubalanse i et individs forbruk av næringsstoffer eller energi.
Ordet underernæring dekker både under- og overernæring.
Underernæring manifesterer seg på to forskjellige måter akutt og kronisk underernæring.
Den akutte underernæringen inkluderer sløsing mens kronisk underernæring inkluderer stunting.
Situasjonen med underernæring har vært forvirret i Pakistan de siste årene, og ifølge National Nutrition Survey (2018) er sløsingsraten alarmerende høy.
Pakistan rangerer også på andre plass for spedbarns- og barnedødelighet.
Standardbehandlingen av ukomplisert SAM i Pakistan bruker ofte langvarig bruk av terapeutisk mat (RUTF), og etter utskrivning resulterer det i høye forekomster av tilbakefall (offisielle data fra helsedepartementet støtter ikke denne uttalelsen, ifølge dem er det lav rate av tilbakefall).
Denne pilotstudien ble utført med det formål å finne kostnadseffektive behandlingsprotokoller for behandling av ukompliserte SAM-barn.
Studien ble utført ved The Children's Hospital og Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) ved Preventive Pediatrics Department.
Barna diagnostisert med SAM i alderen 6-59 måneder uten noen spesifikk kjønnspreferanse ble rekruttert.
Vekt, høyde og MUAC ble målt på tidspunktet for registrering i studien, og Weight for Height (WHZ), Weight for Age (WAZ), Height for Age (HAZ) standardavvik (SD) Z-score og vekthastighet ble beregnet for baseline .
For nåværende pilotstudie ble SAM-barn gruppert i 3 klynger.
Først ble 30 barn gruppert i 1. klynge, neste 30 i 2. klynge og videre neste 30 i 3. klynge.
Barn i 1. klynge ble behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller.
Barn i denne klyngen ble gitt RUTF i henhold til opptaksvekten til barnet til de oppnådde 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ.
Barna i 2. gruppe (1. intervensjonsgruppe) fikk først RUTF til de oppnådde MUAC 11 cm.
Etter dette fikk barn 50 % av det nødvendige daglige kaloriinntaket av RUTF og 50 % av kaloriene ble levert av den hjemmebaserte maten.
Barna i 3. gruppe (2. intervensjonsgruppe) fikk først RUTF til de oppnådde MUAC 11 cm.
Etter dette fikk barna 100 % kaloribehov fra hjemmebasert mat sammen med mikronæringsposer (MMS).
Utslippskriteriene for kontrollgruppen var i henhold til de eksisterende CMAM-retningslinjene som er MUAC > 11,5 cm.
Utslippskriteriene for 2. og 3. gruppe var MUAC > 12,5 cm og WHZ > -2SD score.
Oppfølgende hjemmebesøk av alle barn ble gjort i henhold til en forhåndsdefinert protokoll.
Under oppfølgingen gjennomgikk kontroll- og intervensjonsgruppene ukentlige antropometriske målinger.
Oppfølging av studiedeltakerne i hver gruppe ble fortsatt i én måned.
Veksthastighet, utvinningsgrad, dødelighet, tilbakefallsfrekvens og varighet av utvinning ble beregnet for hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-59 måneder med MUAC <11,5 cm og vekt for høyde Z-score < -3SD
- Har god appetitt, våken og klinisk bra
Ekskluderingskriterier:
- WHZ-score - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Sekundær underernæring diagnostisert av en gastroenterolog og diettist
- Familie historie
- Fødselsanomoler
- Eventuelle skjulte/asymptomatiske helsetilstander
- Enhver pasient som kommer fra ut av byen (Lahore)
- Anoreksi
- Høy feber (>104 F)
- Alvorlig blekhet
- Alvorlig dehydrering
- Nedre luftveisinfeksjon
- Bipedalt ødem
- Synlig alvorlig sløsing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1. gruppe
Barn ble behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller; gitt RUTF til MUAC når 11,5 cm
|
|
|
Eksperimentell: 2. gruppe (1. intervensjonsgruppe)
Barn ble først gitt RUTF til MUAC nådde 11 cm, deretter ble 50 % kalorier gitt fra RUTF og 50 % kalorier fra hjemmebasert mat
|
Hjemmebasert mat kan sammenlignes med RUTF
|
|
Eksperimentell: 3. gruppe (2. intervensjon)
Barn ble opprinnelig gitt RUTF til MUAC når 11 cm, deretter 100 % kalorier fra hjemmebasert mat
|
Hjemmebasert mat kan sammenlignes med RUTF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekt i kg
|
3 måneder
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyde i cm
|
3 måneder
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Midt overarmsomkrets (MUAC) i cm
|
3 måneder
|
|
Varighet av utvinning fra SAM
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden det tok for hvert barn å nå MUAC > 11.5
|
3 måneder
|
|
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall barn fikk tilbakefall under rettssaken
|
3 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall barn som dør under rettssaken
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad fra moderat akutt underernæring i 1. gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel barn som når MUAC > 12,5 cm
|
3 måneder
|
|
Antall barn som har diaré og akutt luftveisinfeksjon under forsøket
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall barn som ikke kommer på oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUTF18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Hjemmebasert mat
-
Reya AndrewsTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderForente stater
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndromForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationFullført
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan