Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokintakäytäntöjen vertailu akuutin aliravitsemuksen hoitoon

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Erilaisten ruokintakäytäntöjen ja akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitettujen protokollien vertailu (Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)

Vaikka aliravitsemus on yleistä maailmanlaajuisesti, sen tilanne on hälyttävä matalan ja keskitulotason maissa. Pakistan on myös kohdannut hälyttävän tilanteen, jossa vallitsee vakava aliravitsemus. Aliravitsemus kaikissa muodoissaan maksaa valtavan sietämättömän taakan ei vain kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle, vaan myös kansakunnan sosiaaliselle ja taloudelliselle rakenteelle. Nykyinen vakavan aliravitsemuksen hallinta perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin ja protokolliin, jotka on kehitetty asiantuntijalausunnoista ja havainnointitutkimuksista. Näiden protokollien periaatteet ovat nousseet esiin hätätilanteista ja näiden protokollien muuntamisesta kehitysmaihin, joissa vakava aliravitsemus, rutiinitaakka on kriittinen haaste. Koska ei ole olemassa standardiprotokollia komplisoitumattoman vakavan aliravitsemuksen hoitoon muissa kuin hätätilanteissa, on tärkeää testata ja optimoida erilaisia ​​lähestymistapoja vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoitoon. Oletuksena on, että optimoimalla, mukauttamalla ja ottamalla käyttöön aikasuuntautuneita ja resurssiintensiivisiä lähestymistapoja RUTF:n korkeiden kustannusten valtavaa taakkaa voidaan vähentää. Vaikka RUTF:iä voidaan käyttää SAM-lasten hoitoon hätätilanteissa, se ei korvaa paikallisia kotitalousruokia. Siksi on tehty pilottitutkimus aliravittujen lasten eri hoitomenetelmien vertaamiseksi. Oletimme nimenomaan, että pienennetty RUTF-annos lyhennetyksi ajaksi yhdistettynä ikään sopivaan ravintoon paikallisesti saatavilla olevista resursseista voi hoitaa mutkattomia SAM-lapsia kustannustehokkaasti verrattuna Punjabissa tällä hetkellä käyttöön otettuun standardinmukaiseen kansalliseen akuutin aliravitsemuksen CMAM-protokollaan. Pakistan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus tarkoittaa riittämättömyyttä, kohtuuttomuutta tai epätasapainoa yksilön ravintoaineiden tai energian kulutuksessa. Sana aliravitsemus kattaa sekä ali- että yliravitsemuksen. Aliravitsemus ilmenee kahdella eri tavalla akuutti ja krooninen aliravitsemus. Akuuttiin aliravitsemukseen sisältyy kuihtuminen, kun taas krooniseen aliravitsemukseen sisältyy stunting. Aliravitsemustilanne on ollut hämmentynyt Pakistanissa viime vuosina, ja National Nutrition Survey (2018) -tutkimuksen mukaan tuhlausaste on hälyttävän korkea. Pakistan on myös toisella sijalla imeväis- ja lapsikuolleisuuden osalta. Komplisoitumattoman SAM:n standardihoidossa Pakistanissa käytetään usein pitkäaikaista terapeuttisen ruoan (RUTF) käyttöä, ja kotiutuksen jälkeen seurauksena on korkea uusiutumisaste (terveysministeriön viralliset tiedot eivät tue tätä väitettä, heidän mukaansa on alhainen uusiutuminen). Tämä pilottitutkimus tehtiin tavoitteena löytää kustannustehokkaita hoitoprotokollia komplisoitumattomien SAM-lasten hoitoon. Tutkimus suoritettiin lastensairaalassa ja lastenterveysinstituutissa, Lahoressa, ennaltaehkäisevän lastentautien osaston Out Patient Therapeutic Program (OTP) -osastolla. Rekrytoitiin SAM-diagnoosin saaneet 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ollut erityistä sukupuolipreferenssiä. Paino, pituus ja MUAC mitattiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja painon pituus (WHZ), paino iän mukaan (WAZ), pituus iän mukaan (HAZ) keskihajonnan (SD) Z-pisteet ja painon nopeus laskettiin lähtötasolle. . Nykyisessä pilottitutkimuksessa SAM-lapset ryhmiteltiin kolmeen klusteriin. Ensin 30 lasta ryhmiteltiin 1. klusteriin, seuraavat 30 2. klusteriin ja seuraavat 30 3. klusteriin. 1. klusterin lapsia käsiteltiin standardien CMAM-protokollien mukaisesti. Tämän klusterin lapsille annettiin RUTF lapsen painon mukaan, kunnes he saavuttavat 11,5 cm MUAC:n tai > -3SD WHZ. Toisen ryhmän lapsille (1. interventioryhmä) annettiin aluksi RUTF-hoitoa, kunnes he saavuttavat MUAC:n 11 cm. Tämän jälkeen RUTF tarjosi lapsille 50 % päivittäisestä kalorien saannista ja 50 % kaloreista kotiruokaa. Kolmannen ryhmän (2. interventioryhmä) lapsille annettiin alun perin RUTF-hoitoa, kunnes he saavuttavat MUAC:n 11 cm. Tämän jälkeen lapsille tarjottiin 100-prosenttinen kaloritarve kotiruoasta sekä mikroravinnepusseja (MMS). Kontrolliryhmän purkauskriteerit olivat olemassa olevien CMAM-ohjeiden mukaiset, mikä on MUAC > 11,5 cm. Toisen ja kolmannen ryhmän purkauskriteerit olivat MUAC > 12,5 cm ja WHZ > -2SD. Kaikkien lasten seurantakotikäynnit tehtiin ennalta määrätyn protokollan mukaan. Seurannan aikana kontrolli- ja interventioryhmille tehtiin viikoittain antropometriset mittaukset. Kunkin ryhmän tutkimukseen osallistuneiden seurantaa jatkettiin kuukauden ajan. Kasvunopeus, toipumisaste, kuolleisuus, uusiutumistaajuus ja toipumisen kesto laskettiin jokaiselle ryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-59 kuukautta, MUAC <11,5 cm ja paino/pituus Z -pisteet < -3SD
  • Hyvä ruokahalu, virkeä ja kliinisesti hyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • WHZ-pisteet - 4 SD
  • MUAC < 8 cm
  • Gastroenterologin ja ravitsemusterapeutin diagnosoima toissijainen aliravitsemus
  • Perhehistoria
  • Syntymähäiriöt
  • Kaikki piilossa olevat/oireettomat sairaudet
  • Kaikki potilaat, jotka tulevat kaupungin ulkopuolelta (Lahoresta)
  • Anoreksia
  • Korkea kuume (>104 F)
  • Vaikea kalpeus
  • Vaikea nestehukka
  • Alempien hengitysteiden tulehdus
  • Kaksijalkainen turvotus
  • Näkyvää voimakasta tuhlausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1. ryhmä
Lapsia käsiteltiin standardien CMAM-protokollien mukaisesti; RUTF, kunnes MUAC saavuttaa 11,5 cm
Kokeellinen: 2. ryhmä (1. interventioryhmä)
Lapsille annettiin aluksi RUTF-hoitoa, kunnes MUAC oli 11 cm, sitten 50 % kaloreista annettiin RUTF:stä ja 50 % kaloreista kotiruoasta.
Ravintolisä: Kotiruokaa
Kotiruokaa voidaan verrata RUTF:iin
Kokeellinen: 3. ryhmä (2. interventio)
Lapsille annettiin aluksi RUTF:ää, kunnes MUAC oli 11 cm, ja sitten 100 % kaloreita kotiruoasta.
Ravintolisä: Kotiruokaa
Kotiruokaa voidaan verrata RUTF:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paino kg
3 kuukautta
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkeus cm
3 kuukautta
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) cm
3 kuukautta
SAM:sta toipumisen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselta lapselta tarvittava aika saavuttaa MUAC > 11,5
3 kuukautta
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten määrä uusiutui kokeen aikana
3 kuukautta
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oikeudenkäynnin aikana kuolleiden lasten määrä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaste kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta 1. ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat MUAC:n > 12,5 cm
3 kuukautta
Ripulia ja akuuttia hengitystieinfektiota sairastavien lasten lukumäärä kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden lasten määrä, jotka eivät jostain syystä tule seurantakäynneille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab

Tutkijat

  • Päätutkija: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUTF18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemus, lapsi

Kliiniset tutkimukset Kotiruokaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa