- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045249
Sammenligning af forskellige fodringsprotokoller til behandling af akut underernæring
2. august 2019 opdateret af: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Sammenligning mellem forskellige fodringsprotokoller og eksisterende protokol til behandling af akut underernæring (A Cluster Randomized Controlled Clinical Trial)
Selvom underernæring er udbredt over hele verden, er situationen alarmerende i lav- og mellemindkomstlande.
Pakistan har også stået over for en alarmerende situation med fremherskende alvorlig underernæring.
Underernæring i enhver form koster en enorm utålelig byrde, ikke kun for det nationale sundhedssystem, men også for nationens sociale og økonomiske struktur.
Den nuværende håndtering af alvorlig underernæring er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer og protokoller, som er udviklet fra ekspertudtalelser og observationsundersøgelser.
Principperne i disse protokoller er opstået fra nødsituationer og konvertering af disse protokoller til udviklingslande, hvor alvorlig underernæring, en rutinemæssig byrde, er en kritisk udfordring.
I mangel af standardprotokoller til behandling af ukompliceret alvorlig underernæring i ikke-nødsituationer er det vigtigt at teste og optimere forskellige tilgange til behandling af alvorlig akut underernæring (SAM).
Det er en hypotese, at ved at optimere, tilpasse og implementere tidsorienterede og ressourcekrævende tilgange, kan en enorm byrde af høje omkostninger ved RUTF reduceres.
Mens RUTF kan bruges til at behandle SAM-børn i nødsituationer, er det ikke en erstatning for lokale husholdningsmad.
Derfor er der gennemført et pilotstudie for at sammenligne de forskellige behandlingsprotokoller for underernærede børn.
Vi antog specifikt, at en reduceret dosis af RUTF i reduceret varighed, kombineret med alderssvarende fødeindtagelse fra lokalt tilgængelige ressourcer, kan behandle ukomplicerede SAM-børn omkostningseffektivt sammenlignet med standard national Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) protokol, der i øjeblikket er implementeret i Punjab, Pakistan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring betyder utilstrækkeligheder, utilstrækkeligheder eller ubalancer i et individs forbrug af næringsstoffer eller energi.
Ordet underernæring dækker over både under- og overernæring.
Underernæring manifesterer sig på to forskellige måder, akut og kronisk underernæring.
Den akutte underernæring inkluderer spild, mens kronisk underernæring inkluderer hæmning.
Situationen med underernæring har været forvirret i Pakistan i de seneste år, og ifølge National Nutrition Survey (2018) er spildprocenten alarmerende høj.
Pakistan rangerer også på andenpladsen for spædbørns- og børnedødelighed.
Standardbehandlingen af ukompliceret SAM i Pakistan bruger ofte langvarig brug af terapeutisk mad (RUTF), og efter udskrivelse resulterer det i høje forekomster af tilbagefald (officielle data fra sundhedsministeriet understøtter ikke denne erklæring, ifølge dem er der en lav rate af tilbagefald).
Denne pilotundersøgelse blev udført med det formål at finde omkostningseffektive behandlingsprotokoller til behandling af ukomplicerede SAM-børn.
Undersøgelsen blev udført på The Children's Hospital og Institute of Child Health, Lahore i Out Patient Therapeutic Program (OTP) af Preventive Pediatrics Department.
Børnene diagnosticeret med SAM i alderen 6-59 måneder uden nogen specifik kønspræference blev rekrutteret.
Vægt, højde og MUAC blev målt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, og vægt for højde (WHZ), vægt for alder (WAZ), højde for alder (HAZ) standardafvigelse (SD) Z-score og vægthastighed blev beregnet for baseline .
Til den nuværende pilotundersøgelse blev SAM-børn grupperet i 3 klynger.
Først blev 30 børn grupperet i 1. klynge, næste 30 i 2. klynge og yderligere næste 30 i 3. klynge.
Børn i 1. klynge blev behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller.
Børn i denne klynge fik RUTF i forhold til barnets indlæggelsesvægt, indtil de opnåede 11,5 cm MUAC eller >-3SD WHZ.
Børnene i 2. gruppe (1. interventionsgruppe) fik oprindeligt RUTF, indtil de opnåede MUAC 11 cm.
Herefter fik børnene 50 % af deres nødvendige daglige kalorieindtag af RUTF, og 50 % af kalorierne blev leveret af den hjemmebaserede mad.
Børnene i 3. gruppe (2. interventionsgruppe) fik oprindeligt RUTF, indtil de opnåede MUAC 11 cm.
Herefter fik børnene deres 100% kaloriebehov fra hjemmebaseret mad sammen med mikronæringsstofposer (MMS).
Udskrivningskriterierne for kontrolgruppen var i henhold til de eksisterende CMAM-retningslinjer, der er MUAC > 11,5 cm.
Udledningskriterierne for 2. og 3. gruppe var MUAC > 12,5 cm og WHZ > -2SD-score.
Opfølgende hjemmebesøg af alle børn blev udført i henhold til en foruddefineret protokol.
Under opfølgningen gennemgik kontrol- og interventionsgrupperne ugentlige antropometriske målinger.
Opfølgning af studiedeltagerne i hver gruppe blev fortsat i en måned.
Væksthastighed, restitutionsrate, dødelighed, tilbagefaldsfrekvens og varighed af restitution blev beregnet for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-59 måneder med MUAC <11,5 cm og vægt for højde Z-score < -3SD
- Har god appetit, vågen og klinisk godt
Ekskluderingskriterier:
- WHZ-score - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Sekundær underernæring diagnosticeret af en gastroenterolog og diætist
- Familie historie
- Fødselsanomolier
- Eventuelle skjulte/asymptomatiske helbredstilstande
- Enhver patient, der kommer uden for byen (Lahore)
- Anoreksi
- Høj feber (>104 F)
- Alvorlig bleghed
- Alvorlig dehydrering
- Nedre luftvejsinfektion
- Bipedalt ødem
- Synligt alvorligt spild
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1. gruppe
Børn blev behandlet i henhold til standard CMAM-protokoller; forudsat RUTF indtil MUAC når 11,5 cm
|
|
|
Eksperimentel: 2. gruppe (1. interventionsgruppe)
Børn fik oprindeligt RUTF indtil MUAC nåede 11 cm, derefter blev 50 % kalorier leveret fra RUTF og 50 % kalorier fra hjemmebaseret mad
|
Hjemmebaseret mad kan sammenlignes med RUTF
|
|
Eksperimentel: 3. gruppe (2. intervention)
Børn fik oprindeligt RUTF indtil MUAC nåede 11 cm og derefter 100 % kalorier fra hjemmebaseret mad
|
Hjemmebaseret mad kan sammenlignes med RUTF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt i kg
|
3 måneder
|
|
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Højde i cm
|
3 måneder
|
|
Væksthastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Mellem overarmsomkreds (MUAC) i cm
|
3 måneder
|
|
Varighed af inddrivelse fra SAM
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tid, det tager for hvert barn at nå MUAC > 11.5
|
3 måneder
|
|
Rate af tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal børn fik tilbagefald under retssagen
|
3 måneder
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal børn, der dør under retssagen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionshastighed fra moderat akut underernæring i 1. gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af børn, der når MUAC > 12,5 cm
|
3 måneder
|
|
Antal børn med diarré og akut luftvejsinfektion under forsøget
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal børn, der af en eller anden grund ikke kommer til opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUTF18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret mad
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun