- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045249
Comparação de diferentes protocolos de alimentação para o tratamento da desnutrição aguda
2 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Comparação entre diferentes protocolos de alimentação e protocolo existente para o tratamento da desnutrição aguda (um ensaio clínico randomizado controlado por cluster)
Embora a desnutrição seja prevalente em todo o mundo, sua situação é alarmante em países de baixa e média renda.
O Paquistão também enfrenta uma situação alarmante de desnutrição grave.
A desnutrição em qualquer forma tem um custo enorme e intolerável não apenas para o sistema nacional de saúde, mas também para o tecido social e econômico da nação.
O manejo atual da desnutrição grave é baseado nas diretrizes e protocolos da Organização Mundial da Saúde (OMS), que foram desenvolvidos a partir de opiniões de especialistas e estudos observacionais.
Os princípios desses protocolos surgiram em situações de emergência e a conversão desses protocolos para países em desenvolvimento, onde a desnutrição grave, uma carga de rotina, é um desafio crítico.
Na ausência de protocolos padrão para o tratamento da desnutrição grave não complicada em ambientes não emergenciais, é importante testar e otimizar diferentes abordagens para tratar a desnutrição aguda grave (SAM).
Supõe-se que, otimizando, adaptando e implementando abordagens orientadas para o tempo e intensivas em recursos, uma enorme carga de alto custo de RUTF pode ser reduzida.
Embora o RUTF possa ser utilizado para tratar crianças com SAM em situações de emergência, não é um substituto dos alimentos domésticos locais.
Portanto, um estudo piloto foi realizado para comparar os vários protocolos de tratamento para crianças desnutridas.
Nós hipotetizamos especificamente que uma dose reduzida de RUTF por duração reduzida, combinada com a ingestão de alimentos apropriados à idade de recursos disponíveis localmente, pode tratar crianças com SAM sem complicações de maneira econômica em comparação com o protocolo nacional padrão de Manejo Comunitário da Desnutrição Aguda (CMAM) atualmente implementado em Punjab, Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desnutrição significa inadequações, imoderações ou desequilíbrios no consumo individual de nutrientes ou energia.
A palavra desnutrição abrange tanto a subnutrição quanto a supernutrição.
A desnutrição se manifesta de duas maneiras diferentes: desnutrição aguda e crônica.
A desnutrição aguda inclui perda de peso, enquanto a desnutrição crônica inclui retardo de crescimento.
A situação de desnutrição tem sido perplexa no Paquistão nos últimos anos e, de acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição (2018), as taxas de emaciação são alarmantemente altas.
Além disso, o Paquistão ocupa a 2ª posição em mortalidade infantil.
O tratamento padrão de SAM não complicada no Paquistão geralmente utiliza o uso prolongado de alimentos terapêuticos (RUTF) e, após a alta, resulta em altas taxas de recaída (dados oficiais do departamento de saúde não apóiam essa afirmação, de acordo com eles, há baixa taxa de recaída).
O presente estudo piloto foi conduzido com o objetivo de encontrar protocolos de tratamento custo-efetivos para o tratamento de crianças com SAM não complicada.
O estudo foi realizado no Hospital Infantil e Instituto de Saúde Infantil, Lahore, no Programa Terapêutico de Pacientes Externos (OTP) do Departamento de Pediatria Preventiva.
Foram recrutadas as crianças diagnosticadas com SAM com idades entre 6-59 meses sem nenhuma preferência específica de gênero.
Peso, altura e MUAC foram medidos no momento da inscrição no estudo e os escores Z de Peso para Altura (WHZ), Peso para Idade (WAZ), Altura para Idade (HAZ), desvio padrão (SD) e velocidade de peso foram calculados para a linha de base .
Para o estudo piloto atual, as crianças com SAM foram agrupadas em 3 grupos.
Primeiro, 30 crianças foram agrupadas no 1º grupo, as próximas 30 no 2º grupo e as próximas 30 no 3º grupo.
As crianças do 1º grupo foram tratadas de acordo com os protocolos padrão do CMAM.
As crianças neste grupo receberam RUTF de acordo com o peso de admissão da criança até atingirem 11,5 cm MUAC ou >-3SD WHZ.
As crianças do 2º grupo (1º grupo de intervenção) receberam inicialmente RUTF até atingirem MUAC 11cm.
Depois disso, as crianças receberam 50% de sua ingestão calórica diária necessária por RUTF e 50% das calorias foram fornecidas pela comida caseira.
As crianças do 3º grupo (2º grupo de intervenção) receberam inicialmente RUTF até atingirem MUAC 11 cm.
Depois disso, as crianças receberam suas necessidades calóricas de 100% a partir de alimentos caseiros, juntamente com sachês de micronutrientes (MMS).
O critério de alta para o grupo controle estava de acordo com as diretrizes existentes do CMAM que é MUAC > 11,5 cm.
Os critérios de alta para o 2º e 3º grupo foram MUAC > 12,5 cm e WHZ > -2SD score.
As visitas domiciliares de acompanhamento de todas as crianças foram feitas de acordo com um protocolo pré-definido.
Durante o acompanhamento, os grupos controle e intervenção foram submetidos a medições antropométricas semanais.
O acompanhamento dos participantes do estudo de cada grupo foi continuado por um mês.
Taxa de crescimento, taxa de recuperação, taxa de mortalidade, frequência de recaída e duração da recuperação foram calculadas para cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses com MUAC <11,5 cm e escore Z de Peso para Altura < -3DP
- Ter bom apetite, alerta e clinicamente bem
Critério de exclusão:
- Pontuação WHZ - 4 DP
- MUAC < 8 cm
- Desnutrição secundária diagnosticada por um gastroenterologista e nutricionista
- História de família
- Anomalias de Nascimento
- Quaisquer condições de saúde ocultas/assintomáticas
- Qualquer paciente vindo de fora da cidade (Lahore)
- Anorexia
- Febre alta (> 104 F)
- Palidez intensa
- Desidratação grave
- Infecção do trato respiratório inferior
- Edema bípede
- Perda severa visível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1º Grupo
As crianças foram tratadas de acordo com os protocolos padrão do CMAM; fornecido RUTF até MUAC atingir 11,5 cm
|
|
|
Experimental: 2º Grupo (1º Grupo de Intervenção)
As crianças receberam inicialmente RUTF até MUAC atingir 11 cm, então 50% de calorias foram fornecidas a partir de RUTF e 50% de calorias de alimentos caseiros
|
Comida caseira é comparável a RUTF
|
|
Experimental: 3º Grupo (2ª Intervenção)
As crianças receberam inicialmente RUTF até MUAC atingir 11 cm e, em seguida, 100% de calorias fornecidas a partir de alimentos caseiros
|
Comida caseira é comparável a RUTF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
|
Peso em Kg
|
3 meses
|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
|
Altura em cm
|
3 meses
|
|
Velocidade de crescimento
Prazo: 3 meses
|
Circunferência do braço superior médio (MUAC) em cm
|
3 meses
|
|
Duração da recuperação do SAM
Prazo: 3 meses
|
Tempo necessário para cada criança atingir MUAC > 11,5
|
3 meses
|
|
Taxa de recaída
Prazo: 3 meses
|
Número de crianças recaídas durante o julgamento
|
3 meses
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Número de crianças que morreram durante o julgamento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação da Desnutrição Aguda Moderada no 1º grupo
Prazo: 3 meses
|
Proporção de crianças que atingem MUAC > 12,5 cm
|
3 meses
|
|
Número de crianças com diarreia e infecção respiratória aguda durante o ensaio
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de crianças que não vêm para consultas de acompanhamento por qualquer motivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUTF18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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