- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045249
Különböző etetési protokollok összehasonlítása az akut alultápláltság kezelésére
2019. augusztus 2. frissítette: Dr. Zahra Khan, Integrated Reproductive Maternal Newborn & Child Health and Nutrition Program, Punjab
Különböző etetési protokollok és az akut alultápláltság kezelésére szolgáló meglévő protokollok összehasonlítása (Cluster Randomized Controlled Klinikai vizsgálat)
Bár az alultápláltság világszerte elterjedt, helyzete riasztó az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Pakisztán a súlyos alultápláltság riasztó helyzetével is szembesül.
Az alultápláltság bármilyen formában óriási, elviselhetetlen terhet jelent nemcsak a nemzeti egészségügyi rendszerre, hanem a nemzet társadalmi és gazdasági szerkezetére is.
A súlyos alultápláltság jelenlegi kezelése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvein és protokolljain alapul, amelyeket szakértői vélemények és megfigyelési tanulmányok alapján fejlesztettek ki.
E protokollok alapelvei a vészhelyzeti beállításokból és a protokollok olyan fejlődő országok számára történő átalakításából jöttek létre, ahol a súlyos alultápláltság, rutinteher kritikus kihívást jelent.
A komplikációmentes súlyos alultápláltság nem sürgősségi esetekben történő kezelésére szolgáló szabványos protokollok hiányában fontos a súlyos akut alultápláltság (SAM) kezelésére szolgáló különböző megközelítések tesztelése és optimalizálása.
Feltételezhető, hogy az időorientált és erőforrás-igényes megközelítések optimalizálásával, adaptálásával és megvalósításával a RUTF magas költségének óriási terhe csökkenthető.
Noha a RUTF használható SAM-gyermekek vészhelyzeti kezelésére, nem helyettesíti a helyi háztartási élelmiszereket.
Ezért kísérleti tanulmányt végeztek az alultáplált gyermekek kezelési protokolljainak összehasonlítására.
Kifejezetten azt feltételeztük, hogy a csökkentett dózisú RUTF csökkentett időtartamú, a helyi forrásokból származó, életkornak megfelelő táplálékfelvétellel kombinálva költséghatékonyan tudja kezelni a szövődménymentes SAM-gyermekeket, összehasonlítva a Pandzsábban jelenleg alkalmazott szabványos nemzeti közösségi kezelési protokoll az akut alultápláltsággal (CMAM), Pakisztán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság az egyén tápanyag- vagy energiafogyasztásának elégtelenségét, mértéktelenségét vagy egyensúlyhiányát jelenti.
Az alultápláltság szó az alultápláltságot és a túltápláltságot egyaránt magában foglalja.
Az alultápláltság két különböző módon nyilvánul meg: akut és krónikus alultápláltság.
Az akut alultápláltság magában foglalja a pazarlást, míg a krónikus alultápláltság a satnyaságot.
Az alultápláltság helyzete megzavarodott Pakisztánban az elmúlt években, és a National Nutrition Survey (2018) szerint a pazarlás aránya riasztóan magas.
Emellett Pakisztán a második helyen áll a csecsemő- és gyermekhalandóság tekintetében.
A szövődménymentes SAM standard kezelése Pakisztánban gyakran a terápiás táplálék (RUTF) elhúzódó használatát alkalmazza, és a kibocsátás után magas a visszaesések aránya (az Egészségügyi Minisztérium hivatalos adatai nem támasztják alá ezt az állítást, szerintük alacsony a visszaesések aránya). visszaesés).
A jelen kísérleti tanulmány azzal a céllal készült, hogy költséghatékony kezelési protokollokat találjon a szövődménymentes SAM gyermekek kezelésére.
A vizsgálatot a Lahore-i Gyermekkórházban és Gyermekegészségügyi Intézetben végezték a Preventive Pediatrics Department Out Patient Therapeutic Program (OTP) részlegében.
A SAM-mal diagnosztizált, 6-59 hónapos gyermekeket nemi preferencia nélkül vették fel.
A súlyt, a magasságot és a MUAC-t a vizsgálatba való beiratkozáskor mérték, és a súly a magassághoz (WHZ), a súly az életkorhoz (WAZ), a magasság az életkorhoz (HAZ) standard deviáció (SD) Z pontszámokat és a súlysebességet kiszámították az alapvonalhoz. .
A jelenlegi kísérleti vizsgálatban a SAM gyerekeket 3 klaszterbe csoportosították.
Először 30 gyermeket csoportosítottak az 1. klaszterbe, 30-at a 2. klaszterbe, majd 30-at a 3. klaszterbe.
Az 1. klaszterbe tartozó gyerekeket a standard CMAM protokollok szerint kezeltük.
Az ebbe a klaszterbe tartozó gyermekek RUTF-et kaptak a gyermek súlyának megfelelően, amíg el nem érik a 11,5 cm-es MUAC-t vagy a >-3SD WHZ-t.
A 2. csoportba (1. intervenciós csoport) tartozó gyerekek kezdetben RUTF-et kaptak, amíg el nem érték a MUAC 11 cm-t.
Ezt követően a gyermekek a szükséges napi kalóriabevitel 50%-át a RUTF biztosította, a kalóriák 50%-át pedig az otthoni táplálék.
A 3. csoportba tartozó gyerekek (2. intervenciós csoport) kezdetben RUTF-et kaptak, amíg el nem érték a MUAC 11 cm-t.
Ezt követően a gyerekek 100%-os kalóriaszükségletüket otthoni élelmiszerekből, mikrotápanyag-tasakokkal (MMS) biztosították.
A kontrollcsoport kisülési kritériumai a meglévő CMAM-irányelvek szerint történtek, amely MUAC > 11,5 cm.
A 2. és 3. csoport kisülési kritériuma a MUAC > 12,5 cm és a WHZ > -2SD pontszám volt.
Minden gyermek utókövető otthonlátogatása előre meghatározott protokoll szerint történt.
Az utánkövetés során a kontroll és az intervenciós csoportok hetente antropometriai méréseket végeztek.
Az egyes csoportok vizsgálati résztvevőinek nyomon követését egy hónapig folytattuk.
Minden csoportra kiszámítottuk a növekedési rátát, a gyógyulási rátát, a mortalitási arányt, a relapszusok gyakoriságát és a gyógyulás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermekek, akiknek MUAC < 11,5 cm és súly/magasság Z pontszám < -3 SD
- Jó étvágyú, éber és klinikailag jól van
Kizárási kritériumok:
- WHZ pontszám - 4 SD
- MUAC < 8 cm
- Gasztroenterológus és dietetikus által diagnosztizált másodlagos alultápláltság
- Családi történelem
- Születési anomóliák
- Bármilyen rejtett/tünetmentes egészségügyi állapot
- Bármely beteg, aki városon kívülről érkezik (Lahore)
- Étvágytalanság
- Magas láz (>104 F)
- Súlyos sápadtság
- Súlyos kiszáradás
- Alsó légúti fertőzés
- Kétlábú ödéma
- Látható súlyos pazarlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A gyerekeket a standard CMAM protokollok szerint kezelték; RUTF-et, amíg a MUAC el nem éri a 11,5 cm-t
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport (1. intervenciós csoport)
A gyerekek kezdetben RUTF-et kaptak, amíg a MUAC el nem érte a 11 cm-t, majd a kalóriák 50%-át RUTF-ből, 50%-át pedig otthoni ételből biztosították.
|
Az otthoni étel összehasonlítható a RUTF-fel
|
|
Kísérleti: 3. csoport (2. beavatkozás)
A gyerekek kezdetben RUTF-et kaptak, amíg a MUAC el nem érte a 11 cm-es kalóriát, majd 100%-os kalóriát az otthoni táplálékból.
|
Az otthoni étel összehasonlítható a RUTF-fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
Súly kg-ban
|
3 hónap
|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
Magasság cm-ben
|
3 hónap
|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
Középső felkar kerülete (MUAC) cm-ben
|
3 hónap
|
|
A SAM-ból való helyreállítás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Minden gyermeknek szüksége van arra, hogy elérje a MUAC > 11,5-öt
|
3 hónap
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat során visszaesett gyermekek száma
|
3 hónap
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A tárgyalás során meghalt gyermekek száma
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt akut alultápláltságból való felépülés aránya az 1. csoportban
Időkeret: 3 hónap
|
A MUAC > 12,5 cm-t elérő gyermekek aránya
|
3 hónap
|
|
A vizsgálat során hasmenéses és akut légúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Azon gyermekek száma, akik valamilyen okból nem jönnek ellenőrzésre
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahra Khan, PhD, IRMNCH & Nutrition Program
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUTF18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .