低血容量性休克复苏剂 PMZ-2010（Centhaquine）的功效
2019年10月3日 更新者：Pharmazz, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、III 期研究，以评估 PMZ-2010 作为低血容量性休克复苏剂的功效，以用作标准休克治疗的辅助剂
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、对照的 PMZ-2010 治疗低血容量性休克患者的 III 期疗效临床研究。
Centhaquine（曾用名centhaquin和PMZ-2010；WHO最近批准的国际非专利名称（INN）为centhaquine）被发现是一种有效的复苏剂，在大鼠、兔和猪的失血性休克模型中，它减少血液乳酸、增加平均动脉压、心输出量和降低死亡率。 复苏期间心输出量的增加主要归因于每搏输出量的增加。 Centhaquine作用于静脉α2B-肾上腺素能受体，增强静脉回流心脏，此外，它通过作用于中枢α2A-肾上腺素能受体产生动脉扩张，降低交感神经活动和全身血管阻力。
研究概览
详细说明
在满足资格标准后，大约 105 名患者将以 2:1 的比例随机分配到 2 个治疗组。 PMZ-2010 组（第 1 组）和生理盐水组（第 2 组）共计 70 名患者将入组 35 名患者。
- 第 1 组：PMZ-2010（剂量：0.01 mg/kg）+ 护理标准
- 第 2 组：生理盐水（剂量：等量）+ 标准护理 在两个治疗组中，患者都将获得标准护理。 PMZ-2010 或生理盐水将在随机分配给就诊时动脉收缩压≤ 90 mmHg 的低血容量性休克患者后静脉内给药，并继续接受标准休克治疗。 在 PMZ-2010 组中，PMZ-2010 剂量 (0.01 mg/kg) 将在 100 mL 生理盐水中静脉内 (IV) 输注 1 小时以上。 如果 SBP 低于或保持低于或等于 90 mmHg 但不早于前一剂的 4 小时，则将给予第二剂 PMZ-2010，并且每天（24 小时内）的总剂量不会超过 3 剂。 如果需要，PMZ-2010 管理将在随机化后持续两天。 最少 1 剂或最多 6 剂 PMZ-2010 将在前 48 小时内给药。 随机化后。 在对照组中，单剂量等体积的生理盐水将在 100 mL 生理盐水中随机化后 1 小时内静脉内 (IV) 输注。 给药条件将与 PMZ-2010 组相同。 每位患者在他/她的整个住院期间都将受到密切监测，并将被随访直至从随机分组中出院。 从随机分组到门诊就诊的 28 天内，将对每位患者的疗效参数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajmer、印度、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
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Amravati、印度、444606
- Radiant Superspeciality Hospital
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Bangalore、印度、560022
- People Tree Hospitals
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Belgaum、印度、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Dehradun、印度、248001
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
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Kanpur、印度、208002
- Department of Surgery, GSVM Medical College
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Kolkata、印度、700020
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Lucknow、印度、226003
- King George's Medical University
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Ludhiana、印度、141008
- Christian Medical College & Hospital
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Ludhiana、印度、141421
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Mysuru、印度、570004
- Department of General Medicine, JSS Hospital
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Nagpur、印度、440008
- New Era Hospital & Research Institute
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Nagpur、印度、440008
- Rahate Surgical Hospital & ICU
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Nagpur、印度、440012
- Criticare Hospital & Research Institute
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Nellore、印度、524007
- ACSR Government Medical College & Hospital
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New Delhi、印度、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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Varanasi、印度、221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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Maha
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Nagpur、Maha、印度
- Seven Star Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低血容量性休克患者入急诊室或 ICU，就诊时收缩压≤ 90 mmHg，并继续接受标准休克治疗。 血乳酸水平指示低血容量性休克 (>2.0 mmol/L)。
排除标准：
- 在 28 天的观察期内出现与低血容量性休克无关的任何其他绝症。
- 意识改变的患者不是由于低血容量性休克。
- 已知怀孕。
- 随机分组前的心肺复苏 (CPR)。
- 存在不复苏指令。
- 患者正在参加另一项介入研究。
- 患有外伤前已经存在的全身性疾病的患者，例如：癌症、慢性肾功能衰竭、肝功能衰竭、失代偿性心力衰竭或艾滋病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水
将为低血容量性休克患者提供标准护理。
随机化后，将在 1 小时内静脉内给予 100 毫升（与实验组等量）生理盐水。
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在评估 PMZ-2010 作为低血容量性休克复苏剂疗效的 III 期研究中将使用生理盐水作为载体
其他名称：
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实验性的：PMZ-2010 (centhaquine)
将为低血容量性休克患者提供标准护理。
随机分组后，PMZ-2010 (0.01 mg/kg) 将在 100 mL 生理盐水中经 1 小时静脉内给药。
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评估 PMZ-2010 作为低血容量性休克复苏剂疗效的 III 期研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：48小时
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收缩压和舒张压的变化 - 48 小时内的平均值
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48小时
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血乳酸水平的变化
大体时间：48小时
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血乳酸水平的变化 - 48 小时内的平均值
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48小时
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基本赤字的变化
大体时间：48小时
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基础赤字的变化 - 48 小时内的平均值
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总尿量
大体时间：48小时
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总尿量 - 48 小时内的平均值
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48小时
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输注升压药
大体时间：48小时
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输注的血管升压药总量 - 48 小时内的平均值
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48小时
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输液量
大体时间：48小时
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输液总量 - 48 小时内的平均值
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48小时
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研究药物的剂量
大体时间：48小时
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随机分组后前 48 小时内服用研究药物的剂量数
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48小时
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死亡率
大体时间：28天
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48 小时和 28 天全因死亡率的患者比例
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28天
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留在医院、ICU 和/或呼吸机上
大体时间：28天
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住院天数、ICU 天数和/或使用呼吸机天数 - 平均 28 天
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28天
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多器官功能障碍综合征评分的变化
大体时间：28天
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多器官功能障碍综合症评分 (MODS) 的变化 - 28 天的平均值。
MODS 是从 0 到 4 的 5 级量表，其中 0 是最好的结果，4 是最差的结果。
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28天
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急性呼吸窘迫综合征的变化
大体时间：28天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的变化 - 28 天的平均值。
ARDS 将使用急性肺损伤的 Murray 评分来确定，该评分基于患者的放射学发现、氧合状态、通气状态。
较低的分数 0 是最好的，大约 2.5 是最差的结果。
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28天
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格拉斯哥昏迷评分的变化
大体时间：28天
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格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 的变化 - 28 天的平均值。
GCS 是一个 15 分的量表，用于评估患者的意识水平，其中少于 3 分是昏迷状态，15 分是完全清醒。
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28天
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不良事件发生率
大体时间：28天
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28 天内发生药物相关不良事件的患者比例
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anil Gulati, MD, PhD、Pharmazz, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kontouli Z, Staikou C, Iacovidou N, Mamais I, Kouskouni E, Papalois A, Papapanagiotou P, Gulati A, Chalkias A, Xanthos T. Resuscitation with centhaquin and 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 improves survival in a swine model of hemorrhagic shock: a randomized experimental study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1077-1085. doi: 10.1007/s00068-018-0980-1. Epub 2018 Jul 13.
- Papalexopoulou K, Chalkias A, Pliatsika P, Papalois A, Papapanagiotou P, Papadopoulos G, Arnaoutoglou E, Petrou A, Gulati A, Xanthos T. Centhaquin Effects in a Swine Model of Ventricular Fibrillation: Centhaquin and Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):856-863. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.008. Epub 2016 Dec 19.
- Papapanagiotou P, Xanthos T, Gulati A, Chalkias A, Papalois A, Kontouli Z, Alegakis A, Iacovidou N. Centhaquin improves survival in a swine model of hemorrhagic shock. J Surg Res. 2016 Jan;200(1):227-35. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.056. Epub 2015 Jun 29.
- Gulati A, Zhang Z, Murphy A, Lavhale MS. Efficacy of centhaquin as a small volume resuscitative agent in severely hemorrhaged rats. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.032. Epub 2013 Jul 19.
- Lavhale MS, Havalad S, Gulati A. Resuscitative effect of centhaquin after hemorrhagic shock in rats. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):115-24. doi: 10.1016/j.jss.2012.08.042. Epub 2012 Sep 2.
- Gulati A, Lavhale MS, Garcia DJ, Havalad S. Centhaquin improves resuscitative effect of hypertonic saline in hemorrhaged rats. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):415-23. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.005. Epub 2012 Apr 2.
- Anil Gulati, Dinesh Jain, Nilesh Agrawal, Prashant Rahate, Soumen Das, Rajat Chowdhuri, Deba Dhibar, Madhav Prabhu, Sameer Haveri, Rohit Agarwal, Manish Lavhale. Clinical Phase II Results Of PMZ-2010 (centhaquin) As A Resuscitative Agent For Hypovolemic Shock. Critical Care Medicine Volume 47, Issue 1, Page 12.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Ali SKN, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A Multicentric, Randomized, Controlled Phase III Study of Centhaquine (Lyfaquin(R)) as a Resuscitative Agent in Hypovolemic Shock Patients. Drugs. 2021 Jun;81(9):1079-1100. doi: 10.1007/s40265-021-01547-5. Epub 2021 Jun 1.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Noushad Ali SK, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A multicentric, randomized, controlled phase III study of centhaquine (Lyfaquin (R) ) as a resuscitative agent in hypovolemic shock patients. medRxiv. 2021 May 9:2020.07.30.20068114. doi: 10.1101/2020.07.30.20068114. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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