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Efficacia di PMZ-2010 (Centhaquine) un agente rianimatore per lo shock ipovolemico

3 ottobre 2019 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia del PMZ-2010 come agente rianimatore per lo shock ipovolemico da utilizzare come coadiuvante del trattamento standard dello shock

Questo è uno studio clinico di efficacia di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato della terapia PMZ-2010 in pazienti con shock ipovolemico.

Centhaquine (nomi usati in precedenza, centhaquin e PMZ-2010; Denominazione non proprietaria internazionale (INN) recentemente approvata dall'OMS è centhaquine) è risultato essere un efficace agente rianimatore nei modelli di shock emorragico di ratto, coniglio e suino, ha diminuito il sangue lattato, aumento della pressione arteriosa media, gittata cardiaca e diminuzione della mortalità. Un aumento della gittata cardiaca durante la rianimazione è principalmente attribuito a un aumento della gittata sistolica. La centhachina agisce sui recettori venosi α2B-adrenergici e migliora il ritorno venoso al cuore, inoltre produce dilatazione arteriosa agendo sui recettori α2A-adrenergici centrali per ridurre l'attività simpatica e la resistenza vascolare sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 105 pazienti saranno randomizzati 2:1 in 2 gruppi di trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Saranno arruolati 70 pazienti in totale nel gruppo PMZ-2010 (Gruppo 1) e nel gruppo Salina normale (Gruppo 2) saranno arruolati in totale 35 pazienti.

  • Gruppo 1: PMZ-2010 (Dose: 0,01 mg/kg) + Standard di cura
  • Gruppo 2: Soluzione salina normale (Dose: uguale volume) + Standard di cura In entrambi i gruppi di trattamento, ai pazienti verrà fornito lo standard di cura. PMZ-2010 o soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa dopo la randomizzazione a pazienti con shock ipovolemico con pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg alla presentazione e continueranno a ricevere il trattamento shock standard. Nel gruppo PMZ-2010, la dose di PMZ-2010 (0,01 mg/kg) verrà somministrata come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora in 100 ml di soluzione fisiologica. La seconda dose di PMZ-2010 verrà somministrata se SBP scende al di sotto o rimane inferiore o uguale a 90 mmHg ma non prima di 4 ore dalla dose precedente e le dosi totali al giorno (in 24 ore) non supereranno le 3 dosi. La somministrazione di PMZ-2010, se necessario, continuerà per due giorni dopo la randomizzazione. Minimo 1 dose o massimo 6 dosi di PMZ-2010 saranno somministrate entro le prime 48 ore. post randomizzazione. Nel gruppo di controllo, verrà somministrata una singola dose di uguale volume di soluzione salina normale come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora in 100 ml di soluzione salina normale dopo la randomizzazione. Le condizioni di amministrazione rimarranno le stesse del gruppo PMZ-2010. Ogni paziente sarà monitorato attentamente durante il suo ricovero e sarà seguito fino alla dimissione dalla randomizzazione. Ogni paziente sarà valutato per i parametri di efficacia nell'arco di 28 giorni dalla randomizzazione a una visita clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, India, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, India, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, India, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, India, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, India, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, India, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con shock ipovolemico ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg alla presentazione e che continuano a ricevere il trattamento shock standard. Livello di lattato nel sangue indicativo di shock ipovolemico (>2,0 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  1. Sviluppo di qualsiasi altra malattia terminale non associata a shock ipovolemico durante il periodo di osservazione di 28 giorni.
  2. Paziente con coscienza alterata non dovuta a shock ipovolemico.
  3. Gravidanza nota.
  4. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della randomizzazione.
  5. Presenza di un ordine di non rianimazione.
  6. Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico.
  7. Pazienti con malattie sistemiche già presenti prima del trauma, come: cancro, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, scompenso cardiaco scompensato o AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
Ai pazienti con shock ipovolemico verrà fornito lo standard di cura. Dopo la randomizzazione verranno somministrati per via endovenosa 100 ml (volume uguale al braccio sperimentale) di soluzione fisiologica per 1 ora.
Droga: Soluzione fisiologica normale + Trattamento standard
Soluzione fisiologica normale da utilizzare come veicolo nello studio di fase III per valutare l'efficacia del PMZ-2010 come agente rianimatore per lo shock ipovolemico
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: PMZ-2010 (centachina)
Ai pazienti con shock ipovolemico verrà fornito lo standard di cura. Dopo la randomizzazione PMZ-2010 (0,01 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora in 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Centhachina + trattamento standard
Studio di fase III per valutare l'efficacia del PMZ-2010 come agente rianimatore per lo shock ipovolemico
Altri nomi:
  • PMZ-2010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica - Media nelle 48 ore
48 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue - Media su 48 ore
48 ore
Variazione del deficit di base
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del deficit di base - Media nelle 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione totale di urina
Lasso di tempo: 48 ore
Volume totale della produzione di urina - Media di 48 ore
48 ore
Vasopressori infusi
Lasso di tempo: 48 ore
Quantità di vasopressori totali infusi - Media in 48 ore
48 ore
Volume di liquido somministrato
Lasso di tempo: 48 ore
Volume totale di liquidi somministrati - Media nelle 48 ore
48 ore
Dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di dosi del farmaco in studio somministrate nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause a 48 ore e 28 giorni
28 giorni
Degenza in ospedale, in terapia intensiva e/o con ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni in ospedale, in terapia intensiva e/o su ventilatore - Media su 28 giorni
28 giorni
Variazione del punteggio della sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del punteggio della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) - Media su 28 giorni. MODS è una scala di 5 gradi da 0 a 4, dove 0 è il risultato migliore e 4 è il peggior risultato.
28 giorni
Cambiamento nella sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) - Media su 28 giorni. L'ARDS sarà determinato utilizzando il punteggio di Murray per il danno polmonare acuto che si basa sui risultati radiologici, sullo stato di ossigenazione e sullo stato di ventilazione del paziente. Un punteggio inferiore a 0 è il migliore e circa 2,5 è il peggior risultato.
28 giorni
Modifica del punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del punteggio del coma di Glasgow (GCS) - Media su 28 giorni. GCS è una scala a 15 punti per valutare il livello di coscienza dei pazienti in cui meno di 3 è stato comatoso e 15 è completamente sveglio.
28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco durante 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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