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Eficacia de PMZ-2010 (Centhaquine) un agente resucitador para shock hipovolémico

3 de octubre de 2019 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia de PMZ-2010 como agente de reanimación para el shock hipovolémico que se utilizará como adyuvante del tratamiento de shock estándar

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado de eficacia de fase III de la terapia con PMZ-2010 en pacientes con shock hipovolémico.

Se ha descubierto que la centhaquina (nombres utilizados anteriormente, centhaquin y PMZ-2010; la denominación común internacional (DCI) aprobada recientemente por la OMS es centhaquine) es un agente resucitador eficaz en modelos de shock hemorrágico en ratas, conejos y cerdos, disminuyó la sangre lactato, aumento de la presión arterial media, gasto cardíaco y disminución de la mortalidad. Un aumento en el gasto cardíaco durante la reanimación se atribuye principalmente a un aumento en el volumen sistólico. La centhaquina actúa sobre los receptores adrenérgicos α2B venosos y potencia el retorno venoso al corazón, además, produce dilatación arterial al actuar sobre los receptores adrenérgicos α2A centrales para reducir la actividad simpática y la resistencia vascular sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 105 pacientes serán aleatorizados 2:1 en 2 grupos de tratamiento después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Se inscribirá un total de 70 pacientes en el grupo PMZ-2010 (Grupo 1) y en el grupo de solución salina normal (Grupo 2) se inscribirán un total de 35 pacientes.

  • Grupo 1: PMZ-2010 (Dosis: 0,01 mg/kg) + Tratamiento estándar
  • Grupo 2: solución salina normal (dosis: volumen igual) + atención estándar En ambos grupos de tratamiento, los pacientes recibirán la atención estándar. PMZ-2010 o solución salina normal se administrará por vía intravenosa después de la aleatorización a pacientes con shock hipovolémico con presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg en el momento de la presentación y que continúen recibiendo el tratamiento de shock estándar. En el grupo de PMZ-2010, la dosis de PMZ-2010 (0,01 mg/kg) se administrará como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora en 100 ml de solución salina normal. Se administrará una segunda dosis de PMZ-2010 si la PAS cae por debajo o se mantiene por debajo o igual a 90 mmHg pero no antes de las 4 horas de la dosis anterior y las dosis totales por día (en 24 horas) no excederán las 3 dosis. Si es necesario, la administración de PMZ-2010 continuará durante dos días después de la aleatorización. Se administrará un mínimo de 1 dosis o un máximo de 6 dosis de PMZ-2010 dentro de las primeras 48 horas. después de la aleatorización. En el grupo de control, se administrará una dosis única de igual volumen de solución salina normal como infusión intravenosa (IV) durante 1 hora en 100 ml de solución salina normal posterior a la aleatorización. Las condiciones de administración seguirán siendo las mismas que para el grupo PMZ-2010. Cada paciente será monitoreado de cerca a lo largo de su hospitalización y será seguido hasta el alta de la aleatorización. Se evaluarán los parámetros de eficacia de cada paciente durante 28 días desde la aleatorización hasta la visita a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, India, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, India, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, India, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, India, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, India, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, India, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con shock hipovolémico ingresados ​​en la sala de emergencias o en la UCI con presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg al momento de la presentación y continúan recibiendo el tratamiento estándar de shock. Nivel de lactato en sangre indicativo de shock hipovolémico (>2,0 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  1. Desarrollo de cualquier otra enfermedad terminal no asociada con shock hipovolémico durante el período de observación de 28 días.
  2. Paciente con alteración de la conciencia no debida a shock hipovolémico.
  3. Embarazo conocido.
  4. Reanimación cardiopulmonar (RCP) antes de la aleatorización.
  5. Presencia de una orden de no resucitar.
  6. El paciente está participando en otro estudio de intervención.
  7. Pacientes con enfermedades sistémicas que ya estaban presentes antes de sufrir el trauma, tales como: cáncer, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca descompensada o SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal
Los pacientes con shock hipovolémico recibirán el estándar de atención. Después de la aleatorización, se administrarán por vía intravenosa 100 ml (el mismo volumen que el brazo experimental) de solución salina normal durante 1 hora.
Droga: Solución salina normal + Tratamiento estándar
Solución salina normal que se usará como vehículo en el estudio de fase III para evaluar la eficacia de PMZ-2010 como agente de reanimación para el shock hipovolémico
Otros nombres:
  • Vehículo
Experimental: PMZ-2010 (centaquina)
Los pacientes con shock hipovolémico recibirán el estándar de atención. Después de la aleatorización, PMZ-2010 (0,01 mg/kg) se administrará por vía intravenosa durante 1 hora en 100 ml de solución salina normal.
Droga: Centaquina + Tratamiento Estándar
Estudio de fase III para evaluar la eficacia de PMZ-2010 como agente de reanimación para el shock hipovolémico
Otros nombres:
  • PMZ-2010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica: media durante 48 horas
48 horas
Cambio en el nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el nivel de lactato en sangre: media durante 48 horas
48 horas
Cambio en el déficit de base
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en el déficit de base - Promedio a través de 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción total de orina
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen total de producción de orina: media durante 48 horas
48 horas
Infusión de vasopresor(es)
Periodo de tiempo: 48 horas
Cantidad de vasopresor(es) total(es) infundidos - Media durante 48 horas
48 horas
Volumen de líquido administrado
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen total de líquido administrado - Media durante 48 horas
48 horas
Dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de dosis del fármaco del estudio administradas en las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización
48 horas
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas a las 48 horas y a los 28 días
28 días
Estancia en el hospital, en la UCI y/o en Ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días en el hospital, en UCI y/o en Ventilador - Promedio hasta 28 días
28 días
Cambio en la puntuación del síndrome de disfunción orgánica múltiple
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la puntuación del síndrome de disfunción de múltiples órganos (MODS): media a lo largo de 28 días. MODS es una escala de 5 grados de 0 a 4, donde 0 es el mejor resultado y 4 es el peor resultado.
28 días
Cambio en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (ARDS) - Promedio de 28 días. El SDRA se determinará mediante la puntuación de Murray para lesión pulmonar aguda, que se basa en los hallazgos radiológicos, el estado de oxigenación y el estado de ventilación del paciente. Una puntuación inferior a 0 es la mejor y alrededor de 2,5 es el peor resultado.
28 días
Cambio en la puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la puntuación de coma de Glasgow (GCS): media durante 28 días. GCS es una escala de 15 puntos para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes donde menos de 3 es estado comatoso y 15 es completamente despierto.
28 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento durante 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Plan para publicar los resultados después de la finalización del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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