Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PMZ-2010 (Centhaquine), et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock

3. oktober 2019 opdateret af: Pharmazz, Inc.

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fase III-studie til vurdering af effektiviteten af ​​PMZ-2010 som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock, der skal bruges som en adjuvans til standardchokbehandling

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret klinisk fase III-effektivitetsstudie af PMZ-2010-terapi hos patienter med hypovolæmisk shock.

Centhaquine (tidligere brugte navne, centhaquin og PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) for nylig godkendt af WHO er centhaquine) har vist sig at være et effektivt genoplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinemodeller af hæmoragisk shock, det reducerede blodet laktat, øget middelarterietryk, hjertevolumen og nedsat dødelighed. En stigning i hjertevolumen under genoplivning tilskrives hovedsageligt en stigning i slagvolumen. Centhaquine virker på de venøse α2B-adrenerge receptorer og øger venøs tilbagevenden til hjertet, derudover producerer det arteriel dilatation ved at virke på centrale α2A-adrenerge receptorer for at reducere sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær modstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 105 patienter vil blive randomiseret 2:1 i 2 behandlingsgrupper efter at have opfyldt kriterierne for berettigelse. I alt 70 patienter vil blive indskrevet i PMZ-2010-gruppen (Gruppe 1) og i gruppen med normal saltvand (Gruppe 2) vil i alt 35 patienter blive indskrevet.

  • Gruppe 1: PMZ-2010 (Dosis: 0,01 mg/kg) + plejestandard
  • Gruppe 2: Normalt saltvand (Dosis: Lige volumen) + plejestandard I begge behandlingsgrupper vil patienterne blive ydet standardbehandlingen. PMZ-2010 eller normal saltvand vil blive administreret intravenøst ​​efter randomisering til patienter med hypovolæmisk chok med systolisk arterielt blodtryk ≤ 90 mmHg ved præsentation og fortsætte med at modtage standardchokbehandling. I PMZ-2010-gruppen vil dosis af PMZ-2010 (0,01 mg/kg) blive administreret som en intravenøs (IV) infusion over 1 time i 100 ml normalt saltvand. Anden dosis af PMZ-2010 vil blive administreret, hvis SBP falder under eller forbliver under eller lig med 90 mmHg, men ikke før 4 timers tidligere dosis, og de samlede doser pr. dag (i 24 timer) vil ikke overstige 3 doser. Administration af PMZ-2010, hvis det er nødvendigt, vil fortsætte i to dage efter randomisering. Minimum 1 dosis eller maksimalt 6 doser af PMZ-2010 vil blive administreret inden for de første 48 timer. efter randomisering. I kontrolgruppen vil en enkelt dosis af samme volumen normal saltvand blive administreret som intravenøs (IV) infusion over 1 time i 100 ml normal saltvand efter randomisering. Betingelsen for administration vil forblive den samme som for PMZ-2010-gruppen. Hver patient vil blive overvåget nøje under hele hans/hendes indlæggelse og vil blive fulgt indtil udskrivelse fra randomisering. Hver patient vil blive vurderet for effektparametre over 28 dage fra randomisering til et klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Indien, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Indien, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Indien, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indien
        • Seven Star Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypovolæmisk shock indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved præsentation og fortsætter med at modtage standardchokbehandling. Blodlaktatniveau, der indikerer hypovolæmisk shock (>2,0 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Udvikling af enhver anden terminal sygdom, der ikke er forbundet med hypovolæmisk shock i løbet af den 28-dages observationsperiode.
  2. Patient med ændret bevidsthed, der ikke skyldes hypovolæmisk shock.
  3. Kendt graviditet.
  4. Hjerte-lungeredning (CPR) før randomisering.
  5. Tilstedeværelse af en ikke-genoplivningsordre.
  6. Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  7. Patienter med systemiske sygdomme, som allerede var til stede, før de fik traumer, såsom: cancer, kronisk nyresvigt, leversvigt, dekompenseret hjertesvigt eller AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Patienter med hypovolæmisk chok vil få standardbehandling. Efter randomisering vil 100 ml (lige volumen til eksperimentel arm) normal saltvand blive administreret intravenøst ​​over 1 time.
Medicin: Normal saltvand + standardbehandling
Normal saltvand, der skal bruges som vehikel i fase III-undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​PMZ-2010 som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: PMZ-2010 (centhaquine)
Patienter med hypovolæmisk chok vil få standardbehandling. Efter randomisering vil PMZ-2010 (0,01 mg/kg) blive administreret intravenøst ​​over 1 time i 100 ml normalt saltvand.
Medicin: Centhaquine + standardbehandling
Fase III-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​PMZ-2010 som et genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock
Andre navne:
  • PMZ-2010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: 48 timer
Ændring i lactatniveau i blodet - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Ændring i basisunderskud
Tidsramme: 48 timer
Ændring i basisunderskud - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total urinproduktion
Tidsramme: 48 timer
Samlet volumen af ​​urinproduktion - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Vasopressor(er) infunderet
Tidsramme: 48 timer
Mængde af totalt infunderet vasopressor(er) - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Volumen af ​​indgivet væske
Tidsramme: 48 timer
Samlet volumen af ​​indgivet væske - Gennemsnit gennem 48 timer
48 timer
Doser af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 48 timer
Antal doser af undersøgelseslægemiddel administreret i de første 48 timer efter randomisering
48 timer
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager efter 48 timer og 28 dage
28 dage
Bliv på hospitalet, på intensivafdeling og/eller på Ventilator
Tidsramme: 28 dage
Dage på hospital, på intensivafdeling og/eller på ventilator - Gennemsnit gennem 28 dage
28 dage
Ændring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score
Tidsramme: 28 dage
Ændring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gennemsnit gennem 28 dage. MODS er en 5 karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste og 4 er det dårligste resultat.
28 dage
Ændring i akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dage
Ændring i akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) - Gennemsnit gennem 28 dage. ARDS vil blive bestemt ved hjælp af Murray Score for akut lungeskade, som er baseret på radiologiske fund, iltningsstatus, patientens ventilationsstatus. En lavere score på 0 er det bedste og omkring 2,5 er det værste resultat.
28 dage
Ændring i Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dage
Ændring i Glasgow coma-score (GCS) - Gennemsnit gennem 28 dage. GCS er en 15-punkts skala til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter, hvor mindre end 3 er komatøs tilstand og 15 er helt vågen.
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger i løbet af 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at offentliggøre resultaterne efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypovolæmisk chok

Kliniske forsøg med Normal saltvand + standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner