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저혈량성 쇼크 소생제 PMZ-2010(Centhaquine)의 효능

2019년 10월 3일 업데이트: Pharmazz, Inc.

PMZ-2010의 효능을 평가하기 위한 저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, III상 연구는 표준 쇼크 치료의 보조제로 사용됩니다.

이것은 저혈량성 쇼크 환자를 대상으로 한 PMZ-2010 요법의 전향적, 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 병행, 통제된 3상 효능 임상 연구입니다.

Centhaquine(이전에 사용된 이름, centhaquin 및 PMZ-2010; 최근 WHO에서 승인한 국제 일반명(INN)은 centhaquine임)은 출혈성 쇼크의 쥐, 토끼 및 돼지 모델에서 효과적인 소생제로 밝혀졌습니다. 젖산염, 평균 동맥압 증가, 심박출량, 사망률 감소. 소생술 중 심박출량의 증가는 주로 박출량의 증가에 기인합니다. Centhaquine은 정맥 α2B-아드레날린성 수용체에 작용하여 심장으로의 정맥 복귀를 향상시키며, 또한 중추 α2A-아드레날린성 수용체에 작용하여 동맥 확장을 일으켜 교감신경 활동과 전신 혈관 저항을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 105명의 환자가 적격성 기준을 충족한 후 2:1로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 총 70명의 환자가 PMZ-2010 그룹(그룹 1)에 등록되고 생리 식염수 그룹(그룹 2)에 총 35명의 환자가 등록됩니다.

  • 그룹 1: PMZ-2010(투여량: 0.01mg/kg) + 치료 기준
  • 그룹 2: 일반 식염수(용량: 동일 용량) + 표준 치료 두 치료 그룹 모두에서 환자에게 표준 치료가 제공됩니다. PMZ-2010 또는 생리 식염수는 내원 시 수축기 혈압이 90mmHg 이하인 저혈량성 쇼크 환자에게 무작위 배정 후 정맥 내로 투여되며 표준 쇼크 치료를 계속 받습니다. PMZ-2010 그룹에서 PMZ-2010 용량(0.01mg/kg)을 생리 식염수 100mL에 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다. PMZ-2010의 두 번째 용량은 SBP가 90mmHg 이하로 떨어지거나 그 이하로 유지되지만 이전 용량의 4시간 이전에는 투여되지 않으며 하루(24시간 동안) 총 용량은 3회 용량을 초과하지 않습니다. 필요한 경우 PMZ-2010 투여는 무작위화 후 2일 동안 계속됩니다. PMZ-2010은 처음 48시간 이내에 최소 1회 또는 최대 6회 투여됩니다. 무작위화 후. 대조군에서, 동일한 부피의 생리식염수 단일 용량을 무작위화 후 생리식염수 100mL에 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다. 투여 조건은 PMZ-2010 그룹과 동일하게 유지됩니다. 각 환자는 입원 기간 동안 면밀히 모니터링되며 무작위 배정에서 퇴원할 때까지 추적됩니다. 각 환자는 무작위 배정에서 클리닉 방문까지 28일 동안 효능 매개변수에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ajmer, 인도, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, 인도, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, 인도, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, 인도, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, 인도, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, 인도, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, 인도, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, 인도, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, 인도, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, 인도, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, 인도, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, 인도, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, 인도, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, 인도, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, 인도
        • Seven Star Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내원 시 수축기 혈압이 90 mmHg 이하인 저혈량성 쇼크 환자가 응급실 또는 ICU에 입원하여 표준 쇼크 치료를 계속 받습니다. 저혈량 쇼크를 나타내는 혈중 젖산 수치(>2.0mmol/L).

제외 기준:

  1. 28일의 관찰 기간 동안 저혈량성 쇼크와 관련되지 않은 기타 불치병 발생.
  2. 저혈량성 쇼크로 인한 것이 아닌 의식 변화가 있는 환자.
  3. 알려진 임신.
  4. 무작위 배정 전 심폐소생술(CPR).
  5. 소생 금지 명령의 존재.
  6. 환자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  7. 암, 만성 신부전, 간부전, 비대상성 심부전 또는 AIDS와 같은 외상을 겪기 전에 이미 존재했던 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수
저혈량성 쇼크 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 무작위화 후 생리 식염수 100ml(실험군과 동일한 부피)를 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
의약품: 일반 식염수 + 표준 치료
저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서 PMZ-2010의 효능을 평가하기 위한 3상 연구에서 비히클로 사용되는 일반 식염수
다른 이름들:
  • 차량
실험적: PMZ-2010(센타퀸)
저혈량성 쇼크 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 무작위 배정 후 PMZ-2010(0.01mg/kg)을 생리 식염수 100mL에 1시간에 걸쳐 정맥 투여합니다.
의약품: 센타퀸 + 표준 치료
저혈량성 쇼크에 대한 소생제로서 PMZ-2010의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
다른 이름들:
  • PMZ-2010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 48 시간
수축기 및 이완기 혈압의 변화 - 평균 48시간
48 시간
혈중 젖산 수치의 변화
기간: 48 시간
혈중 젖산 수치 변화 - 평균 48시간
48 시간
기본적자의 변화
기간: 48 시간
기본 적자 변화 - 48시간 평균
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 소변량
기간: 48 시간
총 소변량 - 평균 48시간
48 시간
혈압상승제(들) 주입
기간: 48 시간
주입된 총 승압제 양 - 평균 48시간
48 시간
투여된 수액의 양
기간: 48 시간
투여된 총 수액량 - 평균 48시간
48 시간
연구 약물의 용량
기간: 48 시간
무작위화 후 처음 48시간 동안 투여된 연구 약물의 투여 횟수
48 시간
사망률
기간: 28일
48시간 28일에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
28일
병원, ICU 및/또는 인공호흡기에 머무르십시오.
기간: 28일
병원, ICU 및/또는 인공호흡기 입원 일수 - 평균 28일
28일
다발성 장기 기능 장애 증후군 점수의 변화
기간: 28일
다발성 장기 기능 장애 증후군 점수(MODS)의 변화 - 평균 28일까지. MODS는 0에서 4까지의 5등급 척도로, 여기서 0은 최고이고 4는 최악의 결과입니다.
28일
급성호흡곤란증후군의 변화
기간: 28일
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 변화 - 평균 28일. ARDS는 환자의 방사선 소견, 산소 공급 상태, 환기 상태를 기반으로 하는 급성 폐 손상에 대한 Murray 점수를 사용하여 결정됩니다. 0의 낮은 점수가 최고이고 약 2.5가 최악의 결과입니다.
28일
글래스고 코마 점수의 변화
기간: 28일
글래스고 혼수 점수(GCS)의 변화 - 평균 28일까지. GCS는 환자의 의식 수준을 평가하는 15점 척도로 3점 미만은 혼수 상태이고 15점은 완전히 깨어 있는 상태입니다.
28일
이상반응의 발생
기간: 28일
28일 동안 약물 관련 부작용이 발생한 환자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 종료 후 결과 발표 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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