PMZ-2010 (Centhaquine) の循環血液量減少性ショックに対する蘇生薬の有効性
2019年10月3日 更新者：Pharmazz, Inc.
標準ショック治療のアジュバントとして使用される循環血液量減少性ショックの蘇生薬としての PMZ-2010 の有効性を評価するための前向き、多中心的、無作為化、二重盲検、並行、第 III 相試験
これは、循環血液量減少性ショック患者における PMZ-2010 療法の前向き、多中心的、無作為化、二重盲検、並行、対照第 III 相有効性臨床研究です。
センタキン (以前はセンタキンと PMZ-2010 という名前が使用されていました。最近 WHO によって承認された国際一般名 (INN) はセンタキンです) は、出血性ショックのラット、ウサギ、ブタのモデルで効果的な蘇生薬であることがわかっています。乳酸、平均動脈圧の増加、心拍出量、および死亡率の低下。 蘇生中の心拍出量の増加は、主に 1 回拍出量の増加に起因します。 センタキンは、静脈のα2Bアドレナリン受容体に作用し、心臓への静脈還流を促進します。さらに、中枢のα2Aアドレナリン受容体に作用して交感神経活動と全身血管抵抗を低下させることにより、動脈拡張を引き起こします。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たした後、約105人の患者が2対1の割合で2つの治療群に無作為に割り付けられます。 PMZ-2010グループ（グループ1）には合計70人の患者が登録され、通常の生理食塩水グループ（グループ2）には合計35人の患者が登録されます。
- グループ 1: PMZ-2010 (用量: 0.01 mg/kg) + 標準治療
- グループ 2: 通常の生理食塩水 (用量: 等量) + 標準治療 両方の治療群で、患者には標準治療が提供されます。 PMZ-2010または通常の生理食塩水は、無作為化後に静脈内投与されます 血液量減少性ショック患者への無作為化 発表時の収縮期動脈血圧≤90 mmHgであり、標準的なショック治療を受け続けます。 PMZ-2010 グループでは、PMZ-2010 の用量 (0.01 mg/kg) を 100 mL の生理食塩水で 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入として投与します。 PMZ-2010 の 2 回目の投与は、SBP が 90 mmHg を下回るか、90 mmHg 以下のままであるが、前の投与の 4 時間前ではなく、1 日あたりの総投与量 (24 時間) が 3 回を超えない場合に投与されます。 PMZ-2010 の投与は、必要に応じて無作為化後 2 日間継続します。 PMZ-2010 は、最初の 48 時間以内に最低 1 回または最大 6 回投与されます。 ポストランダム化。 対照群では、無作為化後に等量の生理食塩水を 100 mL の生理食塩水で 1 時間かけて静脈内 (IV) 注入として投与します。 投与条件は PMZ-2010 グループと同じです。 各患者は、入院中は綿密に監視され、無作為化から退院するまで追跡されます。 各患者は、無作為化から来院までの 28 日間にわたって有効性パラメーターについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajmer、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
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Amravati、インド、444606
- Radiant Superspeciality Hospital
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Bangalore、インド、560022
- People Tree Hospitals
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Belgaum、インド、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Dehradun、インド、248001
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
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Kanpur、インド、208002
- Department of Surgery, GSVM Medical College
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Kolkata、インド、700020
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Lucknow、インド、226003
- King George's Medical University
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Ludhiana、インド、141008
- Christian Medical College & Hospital
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Ludhiana、インド、141421
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Mysuru、インド、570004
- Department of General Medicine, JSS Hospital
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Nagpur、インド、440008
- New Era Hospital & Research Institute
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Nagpur、インド、440008
- Rahate Surgical Hospital & ICU
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Nagpur、インド、440012
- Criticare Hospital & Research Institute
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Nellore、インド、524007
- ACSR Government Medical College & Hospital
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New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
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Varanasi、インド、221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
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Maha
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Nagpur、Maha、インド
- Seven Star Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -収縮期血圧が90 mmHg以下で緊急治療室またはICUに入院し、引き続き標準的なショック治療を受けている患者。 血液量減少性ショックを示す血中乳酸値 (>2.0 mmol/L)。
除外基準:
- -28日間の観察期間中の血液量減少性ショックに関連しない他の末期疾患の発症。
- 血液量減少性ショックによるものではない意識変化のある患者。
- 既知の妊娠。
- 無作為化前の心肺蘇生法（CPR）。
- 蘇生禁止命令の存在。
- -患者は別の介入研究に参加しています。
- 癌、慢性腎不全、肝不全、非代償性心不全、またはエイズなど、外傷を負う前にすでに存在していた全身性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
血液量減少性ショック患者には、標準治療が提供されます。
無作為化の後、100ml(実験アームと等量)の生理食塩水を1時間かけて静脈内投与する。
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PMZ-2010 の循環血液量減少性ショックに対する蘇生剤としての有効性を評価する第 III 相試験で生理食塩水を媒体として使用
他の名前：
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実験的：PMZ-2010 (センタキン)
血液量減少性ショック患者には、標準治療が提供されます。
無作為化後、PMZ-2010 (0.01 mg/kg) を 100 mL の生理食塩水中で 1 時間かけて静脈内投与します。
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PMZ-2010 の循環血液量減少性ショックに対する蘇生剤としての有効性を評価するための第 III 相試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：48時間
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収縮期および拡張期血圧の変化 - 48 時間までの平均
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48時間
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血中乳酸値の変化
時間枠：48時間
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血中乳酸濃度の変化 - 48 時間までの平均値
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48時間
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基礎赤字の変化
時間枠：48時間
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ベース赤字の変化 - 48 時間までの平均
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総尿量
時間枠：48時間
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総尿量 - 48 時間までの平均値
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48時間
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昇圧剤の注入
時間枠：48時間
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注入された昇圧剤の総量 - 48 時間までの平均
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48時間
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投与される液体の量
時間枠：48時間
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投与された液体の総量 - 48 時間までの平均
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48時間
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治験薬の投与量
時間枠：48時間
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無作為化後最初の48時間に投与された治験薬の投与回数
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48時間
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死亡率
時間枠：28日
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48 時間 28 日時点での全死因死亡率の患者の割合
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28日
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入院、ICU、および/または人工呼吸器に滞在
時間枠：28日
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入院、ICU、および/または人工呼吸器での日数 - 平均 28 日間
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28日
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多臓器不全症候群スコアの変化
時間枠：28日
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多臓器不全症候群スコア (MODS) の変化 - 28 日間の平均。
MODS は 0 から 4 までの 5 段階の尺度であり、0 が最良で 4 が最悪の結果です。
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28日
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急性呼吸窮迫症候群の変化
時間枠：28日
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急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の変化 - 平均 28 日間。
ARDSは、放射線学的所見、酸素化状態、患者の換気状態に基づく急性肺損傷のマレースコアを使用して決定されます。
0 の低いスコアが最高で、約 2.5 が最悪の結果です。
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28日
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グラスゴー昏睡スコアの変化
時間枠：28日
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グラスゴー昏睡スコア (GCS) の変化 - 28 日間の平均。
GCS は、3 未満が昏睡状態で、15 未満が完全に覚醒している患者の意識レベルを評価する 15 点スケールです。
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28日
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有害事象の発生率
時間枠：28日
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28 日間に薬物関連の有害事象が発生した患者の割合
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anil Gulati, MD, PhD、Pharmazz, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kontouli Z, Staikou C, Iacovidou N, Mamais I, Kouskouni E, Papalois A, Papapanagiotou P, Gulati A, Chalkias A, Xanthos T. Resuscitation with centhaquin and 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 improves survival in a swine model of hemorrhagic shock: a randomized experimental study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1077-1085. doi: 10.1007/s00068-018-0980-1. Epub 2018 Jul 13.
- Papalexopoulou K, Chalkias A, Pliatsika P, Papalois A, Papapanagiotou P, Papadopoulos G, Arnaoutoglou E, Petrou A, Gulati A, Xanthos T. Centhaquin Effects in a Swine Model of Ventricular Fibrillation: Centhaquin and Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):856-863. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.008. Epub 2016 Dec 19.
- Papapanagiotou P, Xanthos T, Gulati A, Chalkias A, Papalois A, Kontouli Z, Alegakis A, Iacovidou N. Centhaquin improves survival in a swine model of hemorrhagic shock. J Surg Res. 2016 Jan;200(1):227-35. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.056. Epub 2015 Jun 29.
- Gulati A, Zhang Z, Murphy A, Lavhale MS. Efficacy of centhaquin as a small volume resuscitative agent in severely hemorrhaged rats. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.032. Epub 2013 Jul 19.
- Lavhale MS, Havalad S, Gulati A. Resuscitative effect of centhaquin after hemorrhagic shock in rats. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):115-24. doi: 10.1016/j.jss.2012.08.042. Epub 2012 Sep 2.
- Gulati A, Lavhale MS, Garcia DJ, Havalad S. Centhaquin improves resuscitative effect of hypertonic saline in hemorrhaged rats. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):415-23. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.005. Epub 2012 Apr 2.
- Anil Gulati, Dinesh Jain, Nilesh Agrawal, Prashant Rahate, Soumen Das, Rajat Chowdhuri, Deba Dhibar, Madhav Prabhu, Sameer Haveri, Rohit Agarwal, Manish Lavhale. Clinical Phase II Results Of PMZ-2010 (centhaquin) As A Resuscitative Agent For Hypovolemic Shock. Critical Care Medicine Volume 47, Issue 1, Page 12.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Ali SKN, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A Multicentric, Randomized, Controlled Phase III Study of Centhaquine (Lyfaquin(R)) as a Resuscitative Agent in Hypovolemic Shock Patients. Drugs. 2021 Jun;81(9):1079-1100. doi: 10.1007/s40265-021-01547-5. Epub 2021 Jun 1.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Noushad Ali SK, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A multicentric, randomized, controlled phase III study of centhaquine (Lyfaquin (R) ) as a resuscitative agent in hypovolemic shock patients. medRxiv. 2021 May 9:2020.07.30.20068114. doi: 10.1101/2020.07.30.20068114. Preprint.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。