Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PMZ-2010 (Centhaquine) resuscitačního činidla pro hypovolemický šok

3. října 2019 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze III k posouzení účinnosti PMZ-2010 jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok, který má být použit jako adjuvans ke standardní léčbě šoku

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná fáze III klinické studie účinnosti terapie PMZ-2010 u pacientů s hypovolemickým šokem.

Centhaquin (dříve používané názvy, centhaquin a PMZ-2010; mezinárodní nechráněný název (INN) nedávno schválený WHO je centhaquin) bylo zjištěno, že je účinným resuscitačním činidlem u modelů hemoragického šoku u potkanů, králíků a prasat, snižuje krevní tlak laktátu, zvýšení středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje a snížení mortality. Zvýšení srdečního výdeje při resuscitaci je připisováno především zvýšení tepového objemu. Centhaquin působí na žilní α2B-adrenergní receptory a zvyšuje žilní návrat do srdce, navíc vyvolává dilataci tepen působením na centrální α2A-adrenergní receptory, čímž snižuje aktivitu sympatiku a systémovou vaskulární rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 105 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 do 2 léčebných skupin po splnění kritérií vhodnosti. Do skupiny PMZ-2010 (skupina 1) bude zařazeno celkem 70 pacientů a do skupiny s normálním fyziologickým roztokem (skupina 2) bude zařazeno celkem 35 pacientů.

  • Skupina 1: PMZ-2010 (dávka: 0,01 mg/kg) + standardní péče
  • Skupina 2: Normální fyziologický roztok (dávka: stejný objem) + standardní péče V obou léčebných skupinách bude pacientům poskytována standardní péče. PMZ-2010 nebo normální fyziologický roztok budou podávány intravenózně po randomizaci pacientům s hypovolemickým šokem se systolickým arteriálním krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a nadále budou dostávat standardní šokovou léčbu. Ve skupině PMZ-2010 bude dávka PMZ-2010 (0,01 mg/kg) podávána jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Druhá dávka PMZ-2010 bude podána, pokud SBP klesne pod nebo zůstane pod nebo rovný 90 mmHg, ale ne dříve než 4 hodiny od předchozí dávky a celkové dávky za den (za 24 hodin) nepřekročí 3 dávky. V případě potřeby bude podávání PMZ-2010 pokračovat dva dny po randomizaci. Během prvních 48 hodin bude podána minimálně 1 dávka nebo maximálně 6 dávek PMZ-2010. po randomizaci. V kontrolní skupině bude po randomizaci podána jedna dávka stejného objemu normálního fyziologického roztoku jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Podmínka administrace zůstane stejná jako u skupiny PMZ-2010. Každý pacient bude po celou dobu hospitalizace pečlivě sledován a sledován až do propuštění z randomizace. U každého pacienta budou hodnoceny parametry účinnosti během 28 dnů od randomizace do návštěvy kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Indie, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Indie, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Indie, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Indie, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indie
        • Seven Star Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypovolemickým šokem přijati na pohotovost nebo JIP se systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a nadále dostávají standardní léčbu šoku. Hladina laktátu v krvi svědčící pro hypovolemický šok (>2,0 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Vývoj jakéhokoli jiného terminálního onemocnění, které není spojeno s hypovolemickým šokem během 28denního období pozorování.
  2. Pacient se změněným vědomím, které není způsobeno hypovolemickým šokem.
  3. Známé těhotenství.
  4. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před randomizací.
  5. Přítomnost příkazu neresuscitovat.
  6. Pacient se účastní další intervenční studie.
  7. Pacienti se systémovými onemocněními, která byla přítomna již před traumatem, jako jsou: rakovina, chronické selhání ledvin, selhání jater, dekompenzované srdeční selhání nebo AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pacientům s hypovolemickým šokem bude poskytnuta standardní péče. Po randomizaci bude po dobu 1 hodiny intravenózně podáno 100 ml (objem stejný jako v experimentálním rameni) normálního fyziologického roztoku.
Lék: Normální fyziologický roztok + standardní léčba
Normální fyziologický roztok, který bude použit jako vehikulum ve studii fáze III k posouzení účinnosti PMZ-2010 jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: PMZ-2010 (centhachin)
Pacientům s hypovolemickým šokem bude poskytnuta standardní péče. Po randomizaci bude PMZ-2010 (0,01 mg/kg) podáván intravenózně po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Centhaquin + standardní léčba
Studie fáze III k posouzení účinnosti PMZ-2010 jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok
Ostatní jména:
  • PMZ-2010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 48 hodin
Změna systolického a diastolického krevního tlaku – průměr za 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: 48 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi – průměr za 48 hodin
48 hodin
Změna základního deficitu
Časové okno: 48 hodin
Změna základního deficitu – průměr za 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výdej moči
Časové okno: 48 hodin
Celkový objem vylučované moči – průměr za 48 hodin
48 hodin
Vasopresor(y) v infuzi
Časové okno: 48 hodin
Množství celkových vasopresorů podaných v infuzi – průměr za 48 hodin
48 hodin
Objem podávané tekutiny
Časové okno: 48 hodin
Celkový objem podané tekutiny – průměr za 48 hodin
48 hodin
Dávky studovaného léku
Časové okno: 48 hodin
Počet dávek studovaného léčiva podaných během prvních 48 hodin po randomizaci
48 hodin
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s celkovou mortalitou po 48 hodinách a 28 dnech
28 dní
Zůstaňte v nemocnici, na JIP a/nebo na ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny v nemocnici, na JIP a/nebo na ventilátoru – průměr za 28 dní
28 dní
Změna skóre syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Změna skóre syndromu mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS) – průměr za 28 dní. MODS je pětistupňová stupnice od 0 do 4, kde 0 je nejlepší a 4 nejhorší výsledek.
28 dní
Změna u syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: 28 dní
Změna syndromu akutní respirační tísně (ARDS) – průměr za 28 dní. ARDS bude stanoveno pomocí Murrayho skóre pro akutní poranění plic, které je založeno na radiologických nálezech, stavu oxygenace a ventilačním stavu pacienta. Nižší skóre 0 je nejlepší a přibližně 2,5 nejhorší výsledek.
28 dní
Změna skóre v kómatu Glasgow
Časové okno: 28 dní
Změna skóre Glasgow coma (GCS) – průměr za 28 dní. GCS je 15bodová škála pro hodnocení úrovně vědomí pacientů, kde méně než 3 je stav v komatu a 15 je plně bdělý.
28 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem během 28 dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujte zveřejnit výsledky po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovolemický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit