Эффективность реанимационного средства ПМЗ-2010 (Центахин) при гиповолемическом шоке
3 октября 2019 г. обновлено: Pharmazz, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности PMZ-2010 в качестве реанимационного средства при гиповолемическом шоке для использования в качестве адъюванта к стандартному лечению шока
Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование III фазы эффективности терапии PMZ-2010 у пациентов с гиповолемическим шоком.
Центахин (ранее использовавшиеся названия, сентахин и PMZ-2010; международное непатентованное название (МНН), недавно одобренное ВОЗ — сентахин) оказался эффективным реанимационным средством в моделях геморрагического шока у крыс, кроликов и свиней, он снижал кровяное давление. лактат, увеличение среднего артериального давления, сердечного выброса и снижение смертности. Увеличение сердечного выброса во время реанимации в основном связано с увеличением ударного объема. Центахин действует на венозные α2B-адренорецепторы и усиливает венозный возврат к сердцу, кроме того, он вызывает дилатацию артерий, воздействуя на центральные α2A-адренорецепторы, снижая симпатическую активность и системное сосудистое сопротивление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 105 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 лечебные группы после соответствия критериям отбора. Всего в группу ПМЗ-2010 (1-я группа) будет включено 70 пациентов, а в группу с физиологическим раствором (2-я группа) будет включено всего 35 пациентов.
- Группа 1: ПМЗ-2010 (Доза: 0,01 мг/кг) + Стандарт лечения
- Группа 2: физиологический раствор (доза: равный объем) + стандартное лечение В обеих группах лечения пациентам будет предоставлено стандартное лечение. PMZ-2010 или физиологический раствор будет вводиться внутривенно после рандомизации пациентам с гиповолемическим шоком с систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт. ст. на момент поступления и продолжать получать стандартную шоковую терапию. В группе ПМЗ-2010 доза ПМЗ-2010 (0,01 мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 100 мл физиологического раствора. Вторую дозу ПМЗ-2010 вводят, если САД падает ниже или остается ниже или равным 90 мм рт. ст., но не раньше, чем через 4 часа после предыдущей дозы, а общие дозы в сутки (за 24 часа) не превысят 3 доз. Введение PMZ-2010 при необходимости будет продолжаться в течение двух дней после рандомизации. Минимум 1 доза или максимум 6 доз PMZ-2010 будут введены в течение первых 48 часов. после рандомизации. В контрольной группе однократная доза равного объема физиологического раствора будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 100 мл физиологического раствора после рандомизации. Условия администрирования останутся такими же, как и для группы ПМЗ-2010. Каждый пациент будет находиться под пристальным наблюдением на протяжении всей его / ее госпитализации и будет находиться под наблюдением до выписки из рандомизации. Каждый пациент будет оцениваться по параметрам эффективности в течение 28 дней с момента рандомизации до посещения клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ajmer, Индия, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
-
Amravati, Индия, 444606
- Radiant Superspeciality Hospital
-
Bangalore, Индия, 560022
- People Tree Hospitals
-
Belgaum, Индия, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Dehradun, Индия, 248001
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
-
Kanpur, Индия, 208002
- Department of Surgery, GSVM Medical College
-
Kolkata, Индия, 700020
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
-
Lucknow, Индия, 226003
- King George's Medical University
-
Ludhiana, Индия, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
Ludhiana, Индия, 141421
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Mysuru, Индия, 570004
- Department of General Medicine, JSS Hospital
-
Nagpur, Индия, 440008
- New Era Hospital & Research Institute
-
Nagpur, Индия, 440008
- Rahate Surgical Hospital & ICU
-
Nagpur, Индия, 440012
- Criticare Hospital & Research Institute
-
Nellore, Индия, 524007
- ACSR Government Medical College & Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
-
Varanasi, Индия, 221005
- Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
-
-
Maha
-
Nagpur, Maha, Индия
- Seven Star Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиповолемическим шоком, госпитализированные в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии с систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт. ст. на момент поступления, продолжают получать стандартную шоковую терапию. Уровень лактата в крови свидетельствует о гиповолемическом шоке (> 2,0 ммоль/л).
Критерий исключения:
- Развитие любого другого неизлечимого заболевания, не связанного с гиповолемическим шоком, в течение 28-дневного периода наблюдения.
- Пациент с измененным сознанием не из-за гиповолемического шока.
- Известная беременность.
- Сердечно-легочная реанимация (СЛР) до рандомизации.
- Наличие приказа не реанимировать.
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые уже присутствовали до травмы, такими как: рак, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность или СПИД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Пациентам с гиповолемическим шоком будет предоставлен стандартный уход.
После рандомизации 100 мл (равный объем экспериментальной группе) физиологического раствора будут вводиться внутривенно в течение 1 часа.
|
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве носителя в исследовании III фазы по оценке эффективности ПМЗ-2010 в качестве реанимационного средства при гиповолемическом шоке
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПМЗ-2010 (сентахин)
Пациентам с гиповолемическим шоком будет предоставлен стандартный уход.
После рандомизации PMZ-2010 (0,01 мг/кг) будет вводиться внутривенно в течение 1 часа в 100 мл физиологического раствора.
|
Исследование фазы III для оценки эффективности PMZ-2010 в качестве реанимационного средства при гиповолемическом шоке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления - Среднее значение за 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение уровня лактата в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня лактата в крови - Среднее за 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение дефицита базы
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение базового дефицита - среднее значение за 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий диурез
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий объем диуреза - средний за 48 часов
|
48 часов
|
|
Вазопрессоры введены
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее количество введенных вазопрессоров - среднее значение за 48 часов
|
48 часов
|
|
Объем вводимой жидкости
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий объем введенной жидкости - средний за 48 часов
|
48 часов
|
|
Дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество доз исследуемого препарата, введенных в первые 48 часов после рандомизации
|
48 часов
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов со смертностью от всех причин через 48 часов и 28 дней
|
28 дней
|
|
Оставайтесь в больнице, в отделении интенсивной терапии и/или на ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней в больнице, в отделении интенсивной терапии и/или на аппарате ИВЛ - среднее значение за 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение балла синдрома полиорганной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение балла синдрома полиорганной дисфункции (MODS) - среднее значение за 28 дней.
MODS — это 5-балльная шкала от 0 до 4, где 0 — лучший результат, а 4 — худший результат.
|
28 дней
|
|
Изменения острого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) - среднее значение за 28 дней.
ОРДС будет определяться с использованием шкалы Мюррея для острого повреждения легких, которая основана на рентгенологических данных, состоянии оксигенации, состоянии вентиляции пациента.
Нижняя оценка 0 — лучший результат, а около 2,5 — худший результат.
|
28 дней
|
|
Изменение оценки комы Глазго
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение балла по шкале комы Глазго (ШКГ) — среднее значение за 28 дней.
ШКГ представляет собой 15-балльную шкалу для оценки уровня сознания пациентов, где менее 3 — коматозное состояние, а 15 — полное бодрствование.
|
28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств, в течение 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kontouli Z, Staikou C, Iacovidou N, Mamais I, Kouskouni E, Papalois A, Papapanagiotou P, Gulati A, Chalkias A, Xanthos T. Resuscitation with centhaquin and 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 improves survival in a swine model of hemorrhagic shock: a randomized experimental study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1077-1085. doi: 10.1007/s00068-018-0980-1. Epub 2018 Jul 13.
- Papalexopoulou K, Chalkias A, Pliatsika P, Papalois A, Papapanagiotou P, Papadopoulos G, Arnaoutoglou E, Petrou A, Gulati A, Xanthos T. Centhaquin Effects in a Swine Model of Ventricular Fibrillation: Centhaquin and Cardiac Arrest. Heart Lung Circ. 2017 Aug;26(8):856-863. doi: 10.1016/j.hlc.2016.11.008. Epub 2016 Dec 19.
- Papapanagiotou P, Xanthos T, Gulati A, Chalkias A, Papalois A, Kontouli Z, Alegakis A, Iacovidou N. Centhaquin improves survival in a swine model of hemorrhagic shock. J Surg Res. 2016 Jan;200(1):227-35. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.056. Epub 2015 Jun 29.
- Gulati A, Zhang Z, Murphy A, Lavhale MS. Efficacy of centhaquin as a small volume resuscitative agent in severely hemorrhaged rats. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.032. Epub 2013 Jul 19.
- Lavhale MS, Havalad S, Gulati A. Resuscitative effect of centhaquin after hemorrhagic shock in rats. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):115-24. doi: 10.1016/j.jss.2012.08.042. Epub 2012 Sep 2.
- Gulati A, Lavhale MS, Garcia DJ, Havalad S. Centhaquin improves resuscitative effect of hypertonic saline in hemorrhaged rats. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):415-23. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.005. Epub 2012 Apr 2.
- Anil Gulati, Dinesh Jain, Nilesh Agrawal, Prashant Rahate, Soumen Das, Rajat Chowdhuri, Deba Dhibar, Madhav Prabhu, Sameer Haveri, Rohit Agarwal, Manish Lavhale. Clinical Phase II Results Of PMZ-2010 (centhaquin) As A Resuscitative Agent For Hypovolemic Shock. Critical Care Medicine Volume 47, Issue 1, Page 12.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Ali SKN, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A Multicentric, Randomized, Controlled Phase III Study of Centhaquine (Lyfaquin(R)) as a Resuscitative Agent in Hypovolemic Shock Patients. Drugs. 2021 Jun;81(9):1079-1100. doi: 10.1007/s40265-021-01547-5. Epub 2021 Jun 1.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Noushad Ali SK, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A multicentric, randomized, controlled phase III study of centhaquine (Lyfaquin (R) ) as a resuscitative agent in hypovolemic shock patients. medRxiv. 2021 May 9:2020.07.30.20068114. doi: 10.1101/2020.07.30.20068114. Preprint.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMZ-2010/CT-3.1/2018
- CTRI/2019/01/017196 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Планируйте публикацию результатов после завершения исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .