Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PMZ-2010 (Centhaquine) újraélesztő szer hipovolémiás sokk esetén

2019. október 3. frissítette: Pharmazz, Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a PMZ-2010 hipovolémiás sokk újraélesztő szereként való hatékonyságának felmérésére, amelyet a standard sokkkezelés adjuvánsaként kell használni

Ez a PMZ-2010 terápia prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, kontrollált fázis III hatékonyságú klinikai vizsgálata hipovolémiás sokkban szenvedő betegeken.

A Centhaquine (korábban használt nevek centhaquin és PMZ-2010; a WHO által nemrégiben jóváhagyott nemzetközi szabadalmaztatott név (INN) a centhaquine) hatékony újraélesztő szernek bizonyult patkány-, nyúl- és sertés-modellek vérzéses sokkban, csökkentette a vérszintet. laktát, megnövekedett átlagos artériás nyomás, perctérfogat és csökkent mortalitás. Az újraélesztés során a perctérfogat növekedése főként a stroke volumen növekedésének tulajdonítható. A Centhaquine a vénás α2B-adrenerg receptorokra hat, és fokozza a vénás szívbe való visszatérést, emellett a központi α2A-adrenerg receptorokra hatva artériás dilatációt idéz elő, csökkentve a szimpatikus aktivitást és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 105 beteget randomizálnak 2:1 arányban 2 kezelési csoportba, miután megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak. Összesen 70 beteget vonnak be a PMZ-2010 csoportba (1. csoport) és a normál sóoldat csoportba (2. csoport), összesen 35 beteget vesznek fel.

  • 1. csoport: PMZ-2010 (Dózis: 0,01 mg/kg) + Standard ellátás
  • 2. csoport: Normál sóoldat (dózis: egyenlő térfogat) + standard ellátás Mindkét kezelési csoportban a betegek a standard ellátásban részesülnek. A PMZ-2010-et vagy a normál sóoldatot intravénásan kell beadni a randomizálást követően hipovolémiás sokkban szenvedő betegeknek, akiknek a szisztolés artériás vérnyomása ≤ 90 Hgmm a bemutatáskor, és továbbra is a szokásos sokkkezelésben részesülnek. A PMZ-2010 csoportban a PMZ-2010 dózisát (0,01 mg/kg) intravénás (IV) infúzióban adják be 1 órán keresztül 100 ml normál sóoldatban. A PMZ-2010 második adagját akkor kell beadni, ha az SBP 90 Hgmm alá esik, vagy alább marad, de nem az előző adag 4 órája előtt, és a napi összdózis (24 órán belül) nem haladja meg a 3 adagot. A PMZ-2010 beadása szükség esetén a randomizálás után két napig folytatódik. A PMZ-2010-ből legalább 1 vagy legfeljebb 6 adag kerül beadásra az első 48 órán belül. randomizálás után. A kontrollcsoportban azonos térfogatú normál sóoldat egyszeri adagját adják be intravénás (IV) infúzióként 1 órán keresztül 100 ml normál sóoldatban a randomizálást követően. Az adminisztráció feltételei ugyanazok maradnak, mint a PMZ-2010 csoport esetében. Minden beteget szorosan figyelemmel kísérnek a kórházi kezelés alatt, és a randomizációból való elbocsátásig követik. A randomizálástól a klinikai látogatásig 28 napon át minden betegnél értékelni fogják a hatékonysági paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, India, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, India, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, India, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, India, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, India, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, India, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipovolémiás sokkban szenvedő betegek a sürgősségi osztályra vagy intenzív osztályra kerülnek, akiknek szisztolés vérnyomása ≤ 90 Hgmm a bemutatáskor, és továbbra is szokásos sokkkezelésben részesülnek. A vér laktátszintje hipovolémiás sokkra utal (>2,0 mmol/L).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb, hipovolémiás sokkkal nem összefüggő terminális betegség kialakulása a 28 napos megfigyelési időszak alatt.
  2. Nem hipovolémiás sokk miatt megváltozott tudatállapotú beteg.
  3. Ismert terhesség.
  4. Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) a randomizáció előtt.
  5. Ne újraéleszteni parancs jelenléte.
  6. A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  7. Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akik már a trauma előtt is jelen voltak, mint például: rák, krónikus veseelégtelenség, májelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség vagy AIDS.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
A hipovolémiás sokkos betegek számára a standard ellátást biztosítják. A véletlen besorolást követően 100 ml (a kísérleti karral megegyező térfogatú) normál sóoldatot kell beadni intravénásan 1 órán keresztül.
Drog: Normál sóoldat + standard kezelés
Normál sóoldat, amelyet vivőanyagként kell használni a III. fázisú vizsgálatban a PMZ-2010 hipovolémiás sokk újraélesztő szerként való hatékonyságának értékelésére
Más nevek:
  • Jármű
Kísérleti: PMZ-2010 (centhaquine)
A hipovolémiás sokkos betegek számára a standard ellátást biztosítják. A randomizálást követően a PMZ-2010-et (0,01 mg/kg) intravénásan kell beadni 1 órán keresztül 100 ml normál sóoldatban.
Drog: Centhaquine + standard kezelés
III. fázisú vizsgálat a PMZ-2010 hipovolémiás sokk újraélesztő szerként való hatékonyságának felmérésére
Más nevek:
  • PMZ-2010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 48 óra
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra
A vér laktátszintjének változása
Időkeret: 48 óra
A vér laktátszintjének változása – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra
Az alaphiány változása
Időkeret: 48 óra
Az alaphiány változása – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vizeletkibocsátás
Időkeret: 48 óra
A vizelet teljes mennyisége – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra
Vasopresszor(ok) infúzióban
Időkeret: 48 óra
Az összes beadott vazopresszor(ok) mennyisége – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: 48 óra
A beadott folyadék teljes térfogata – átlagosan 48 órán keresztül
48 óra
A vizsgálati gyógyszer dózisai
Időkeret: 48 óra
A randomizációt követő első 48 órában beadott vizsgált gyógyszer dózisok száma
48 óra
A halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap
A 48 óra és 28 nap után bármilyen okból kifolyólag halandó betegek aránya
28 nap
Maradjon kórházban, intenzív osztályon és/vagy lélegeztetőgépen
Időkeret: 28 nap
Kórházban, intenzív osztályon és/vagy lélegeztetőgépen töltött napok – átlagosan 28 napig
28 nap
Változás a többszörös szervi diszfunkció szindróma pontszámában
Időkeret: 28 nap
Változás a többszörös szervi diszfunkció szindróma pontszámában (MODS) – átlagosan 28 napig. A MODS egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skála, ahol a 0 a legjobb, a 4 pedig a legrosszabb eredmény.
28 nap
Változás az akut légzési distressz szindrómában
Időkeret: 28 nap
Változás az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) – átlagosan 28 napig. Az ARDS-t az akut tüdősérülésre vonatkozó Murray Score segítségével határozzák meg, amely a radiológiai leleteken, az oxigénellátási állapoton és a páciens lélegeztetési állapotán alapul. Az alacsonyabb, 0-s pontszám a legjobb, és körülbelül 2,5 a legrosszabb eredmény.
28 nap
Változás a glasgow-i kóma pontszámában
Időkeret: 28 nap
Változás a glasgow-i kóma pontszámban (GCS) - Átlag 28 nap. A GCS egy 15 pontos skála azon betegek tudatszintjének felmérésére, ahol a 3-nál kevesebb a kómás állapot, és a 15 a teljesen éber állapot.
28 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
A 28 nap során a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmazz, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Tervezze meg az eredmények közzétételét a tanulmány befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel