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Eficácia de PMZ-2010 (Centaquina) um Agente Ressuscitador para Choque Hipovolêmico

3 de outubro de 2019 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia do PMZ-2010 como agente ressuscitador para choque hipovolêmico a ser usado como adjuvante no tratamento de choque padrão

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado de eficácia de fase III da terapia com PMZ-2010 em pacientes com choque hipovolêmico.

Verificou-se que a centhaquina (nomes usados ​​anteriormente, centhaquin e PMZ-2010; nome internacional não proprietário (DCI) recentemente aprovado pela OMS é centhaquina) é um agente ressuscitador eficaz em modelos de choque hemorrágico em ratos, coelhos e suínos, diminuiu a lactato, aumento da pressão arterial média, débito cardíaco e diminuição da mortalidade. Um aumento no débito cardíaco durante a ressuscitação é atribuído principalmente a um aumento no volume sistólico. A centhaquina atua nos receptores α2B-adrenérgicos venosos e aumenta o retorno venoso ao coração, além disso, produz dilatação arterial ao atuar nos receptores α2A-adrenérgicos centrais para reduzir a atividade simpática e a resistência vascular sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 105 pacientes serão randomizados 2:1 em 2 grupos de tratamento após atenderem aos critérios de elegibilidade. Um total de 70 pacientes serão incluídos no grupo PMZ-2010 (Grupo 1) e no grupo Salina Normal (Grupo 2) um total de 35 pacientes serão incluídos.

  • Grupo 1: PMZ-2010 (Dose: 0,01 mg/kg) + Padrão de atendimento
  • Grupo 2: Solução salina normal (Dose: Volume igual) + Tratamento padrão Em ambos os grupos de tratamento, os pacientes receberão o tratamento padrão. PMZ-2010 ou solução salina normal será administrado por via intravenosa após a randomização para pacientes com choque hipovolêmico com pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg na apresentação e continuarão a receber tratamento de choque padrão. No grupo PMZ-2010, a dose de PMZ-2010 (0,01 mg/kg) será administrada como uma infusão intravenosa (IV) durante 1 hora em 100 mL de solução salina normal. A segunda dose de PMZ-2010 será administrada se a PAS cair abaixo ou permanecer abaixo ou igual a 90 mmHg, mas não antes de 4 horas da dose anterior e as doses totais por dia (em 24 horas) não excederão 3 doses. A administração de PMZ-2010, se necessário, continuará por dois dias após a randomização. No mínimo 1 dose ou no máximo 6 doses de PMZ-2010 serão administradas nas primeiras 48 horas. pós randomização. No grupo Controle, uma dose única de igual volume de solução salina normal será administrada como infusão intravenosa (IV) durante 1 hora em 100 mL de solução salina normal após a randomização. A condição de administração permanecerá a mesma do grupo PMZ-2010. Cada paciente será monitorado de perto durante sua internação e será acompanhado até a alta da randomização. Cada paciente será avaliado quanto aos parâmetros de eficácia ao longo de 28 dias, desde a randomização até uma visita clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ajmer, Índia, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Índia, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Índia, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Índia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Índia, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Índia, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Índia, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Índia, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Índia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Índia, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Índia, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Índia, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Índia
        • Seven Star Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com choque hipovolêmico admitidos na sala de emergência ou UTI com pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg na apresentação e continuam a receber tratamento de choque padrão. Nível de lactato sanguíneo indicativo de choque hipovolêmico (>2,0 mmol/L).

Critério de exclusão:

  1. Desenvolvimento de qualquer outra doença terminal não associada a choque hipovolêmico durante o período de observação de 28 dias.
  2. Paciente com alteração de consciência não decorrente de choque hipovolêmico.
  3. Gravidez conhecida.
  4. Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) antes da randomização.
  5. Presença de ordem de não reanimar.
  6. O paciente está participando de outro estudo intervencional.
  7. Pacientes com doenças sistêmicas já presentes antes do trauma, como: câncer, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Os pacientes com choque hipovolêmico receberão o tratamento padrão. Após a randomização, 100 ml (volume igual ao braço experimental) de solução salina normal serão administrados por via intravenosa durante 1 hora.
Medicamento: Solução salina normal + tratamento padrão
Solução salina normal será usada como veículo no estudo de fase III para avaliar a eficácia do PMZ-2010 como agente ressuscitador para choque hipovolêmico
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: PMZ-2010 (centaquina)
Os pacientes com choque hipovolêmico receberão o tratamento padrão. Após a randomização, PMZ-2010 (0,01 mg/kg) será administrado por via intravenosa durante 1 hora em 100 mL de solução salina normal.
Medicamento: Centaquina + Tratamento Padrão
Estudo de Fase III para avaliar a eficácia do PMZ-2010 como um agente ressuscitador para choque hipovolêmico
Outros nomes:
  • PMZ-2010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 48 horas
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica - Média em 48 horas
48 horas
Alteração no nível de lactato sanguíneo
Prazo: 48 horas
Alteração no nível de lactato sanguíneo - Média em 48 horas
48 horas
Mudança no déficit de base
Prazo: 48 horas
Mudança no Déficit-Base - Média em 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito Total de Urina
Prazo: 48 horas
Volume total de urina - Média em 48 horas
48 horas
Vasopressor(es) infundido(s)
Prazo: 48 horas
Quantidade de vasopressor(es) total(is) infundido(s) - Média em 48 horas
48 horas
Volume de fluido administrado
Prazo: 48 horas
Volume total de fluido administrado - Média em 48 horas
48 horas
Doses do medicamento do estudo
Prazo: 48 horas
Número de doses do medicamento do estudo administradas nas primeiras 48 horas após a randomização
48 horas
Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas em 48 horas e 28 dias
28 dias
Permanecer no hospital, na UTI e/ou no Ventilador
Prazo: 28 dias
Dias de internação, em UTI e/ou em Ventilador - Média de 28 dias
28 dias
Alteração na Pontuação da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos
Prazo: 28 dias
Alteração na Pontuação da Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS) - Média de 28 dias. MODS é uma escala de 5 graus de 0 a 4, onde 0 é o melhor e 4 é o pior resultado.
28 dias
Alteração na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: 28 dias
Mudança na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) - Média ao longo de 28 dias. A ARDS será determinada usando a pontuação de Murray para lesão pulmonar aguda, que se baseia em achados radiológicos, status de oxigenação e status de ventilação do paciente. Uma pontuação mais baixa de 0 é o melhor e cerca de 2,5 é o pior resultado.
28 dias
Mudança na pontuação do coma de Glasgow
Prazo: 28 dias
Mudança na pontuação de coma de Glasgow (GCS) - Média de 28 dias. GCS é uma escala de 15 pontos para avaliar o nível de consciência de pacientes onde menos de 3 é estado comatoso e 15 é totalmente acordado.
28 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos durante 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planeje publicar os resultados após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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