Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PMZ-2010 (Centhaquine), et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk

3. oktober 2019 oppdatert av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, fase III-studie for å vurdere effektiviteten av PMZ-2010 som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk som skal brukes som et hjelpestoff til standard sjokkbehandling

Dette er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert fase III-effektivitetsstudie av PMZ-2010-terapi hos pasienter med hypovolemisk sjokk.

Centhaquine (tidligere brukte navn, centhaquin og PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) nylig godkjent av WHO er centhaquine) har vist seg å være et effektivt gjenopplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinmodeller av hemorragisk sjokk, det reduserte blodet laktat, økt gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum og redusert dødelighet. En økning i hjertevolum under gjenopplivning tilskrives hovedsakelig en økning i slagvolum. Centhaquine virker på de venøse α2B-adrenerge reseptorene og øker venøs retur til hjertet, i tillegg produserer det arteriell dilatasjon ved å virke på sentrale α2A-adrenerge reseptorer for å redusere sympatisk aktivitet og systemisk vaskulær motstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 105 pasienter vil bli randomisert 2:1 til 2 behandlingsgrupper etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene. Totalt 70 pasienter vil bli registrert i PMZ-2010-gruppen (gruppe 1) og i gruppen med normal saltvann (gruppe 2) vil totalt 35 pasienter bli registrert.

  • Gruppe 1: PMZ-2010 (dose: 0,01 mg/kg) + pleiestandard
  • Gruppe 2: Normal saltvann (dose: likt volum) + standard behandling I begge behandlingsgruppene vil pasientene få standard behandling. PMZ-2010 eller normal saltvann vil bli administrert intravenøst ​​etter randomisering til pasienter med hypovolemisk sjokk med systolisk arterielt blodtrykk ≤ 90 mmHg ved presentasjon og fortsetter å motta standard sjokkbehandling. I PMZ-2010-gruppen vil dosen av PMZ-2010 (0,01 mg/kg) administreres som en intravenøs (IV) infusjon over 1 time i 100 ml vanlig saltvann. Andre dose av PMZ-2010 vil bli administrert hvis SBP faller under eller forblir under eller lik 90 mmHg, men ikke før 4 timer med forrige dose og totale doser per dag (i 24 timer) vil ikke overstige 3 doser. PMZ-2010-administrasjon om nødvendig vil fortsette i to dager etter randomisering. Minimum 1 dose eller maksimalt 6 doser av PMZ-2010 vil bli administrert i løpet av de første 48 timene. etter randomisering. I kontrollgruppen vil enkeltdose med likt volum av normal saltvann administreres som intravenøs (IV) infusjon over 1 time i 100 ml normal saltvann etter randomisering. Tilstanden for administrasjonen vil forbli den samme som for PMZ-2010-gruppen. Hver pasient vil bli overvåket nøye gjennom hele sykehusinnleggelsen og vil bli fulgt frem til utskrivning fra randomisering. Hver pasient vil bli vurdert for effektparametere over 28 dager fra randomisering til et klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, India, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, India, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, India, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, India, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, India, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, India, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, India
        • Seven Star Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypovolemisk sjokk innlagt på legevakt eller intensivavdeling med systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved presentasjon og fortsetter å motta standard sjokkbehandling. Blodlaktatnivå som indikerer hypovolemisk sjokk (>2,0 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvikling av annen terminal sykdom som ikke er assosiert med hypovolemisk sjokk i løpet av den 28-dagers observasjonsperioden.
  2. Pasient med endret bevissthet som ikke skyldes hypovolemisk sjokk.
  3. Kjent graviditet.
  4. Hjerte-lungeredning (HLR) før randomisering.
  5. Tilstedeværelse av en ikke gjenopplive ordre.
  6. Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie.
  7. Pasienter med systemiske sykdommer som allerede var tilstede før de hadde traumer, slik som: kreft, kronisk nyresvikt, leversvikt, dekompensert hjertesvikt eller AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Hypovolemisk sjokkpasienter vil bli gitt standard behandling. Etter randomisering vil 100 ml (likt volum som eksperimentell arm) normal saltvann administreres intravenøst ​​i løpet av 1 time.
Legemiddel: Normal saltvann + Standard behandling
Normal saltvann som skal brukes som kjøretøy i fase III-studien for å vurdere effektiviteten av PMZ-2010 som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: PMZ-2010 (centhaquine)
Hypovolemisk sjokkpasienter vil bli gitt standard behandling. Etter randomisering vil PMZ-2010 (0,01 mg/kg) administreres intravenøst ​​over 1 time i 100 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Centhaquine + standardbehandling
Fase III-studie for å vurdere effektiviteten av PMZ-2010 som et gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk
Andre navn:
  • PMZ-2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Endring i blodlaktatnivå
Tidsramme: 48 timer
Endring i blodlaktatnivå - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Endring i basisunderskudd
Tidsramme: 48 timer
Endring i Base-deficit - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total urinproduksjon
Tidsramme: 48 timer
Totalt volum av urinproduksjon - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Vasopressor(er) infundert
Tidsramme: 48 timer
Mengde total vasopressor(er) infundert - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Volum administrert væske
Tidsramme: 48 timer
Totalt volum administrert væske - Gjennomsnittlig gjennom 48 timer
48 timer
Doser av studiemedisin
Tidsramme: 48 timer
Antall doser av studiemedikament administrert i løpet av de første 48 timene etter randomisering
48 timer
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter med dødelighet av alle årsaker etter 48 timer og 28 dager
28 dager
Opphold på sykehus, på intensivavdeling og/eller på respirator
Tidsramme: 28 dager
Dager på sykehus, på intensivavdeling og/eller på respirator - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager
28 dager
Endring i multiple organ dysfunction syndrom score
Tidsramme: 28 dager
Endring i Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. MODS er en 5 karakterskala fra 0 til 4, hvor 0 er det beste og 4 er det dårligste resultatet.
28 dager
Endring i akutt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 28 dager
Endring i akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. ARDS vil bli bestemt ved å bruke Murray Score for akutt lungeskade som er basert på radiologiske funn, oksygeneringsstatus, ventilasjonsstatus til pasienten. En lavere poengsum på 0 er det beste og omtrent 2,5 er det dårligste resultatet.
28 dager
Endring i Glasgow coma-score
Tidsramme: 28 dager
Endring i Glasgow coma score (GCS) - Gjennomsnittlig gjennom 28 dager. GCS er en 15-punkts skala for å vurdere bevissthetsnivået til pasienter der mindre enn 3 er komatøs tilstand og 15 er helt våken.
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger i løpet av 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere funnene etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemisk sjokk

Kliniske studier på Normal saltvann + Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere