Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PMZ-2010 (Centhaquine) een reanimerend middel voor hypovolemische shock

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase III-onderzoek om de werkzaamheid van PMZ-2010 te beoordelen als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock, te gebruiken als adjuvans bij standaard shockbehandeling

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde klinische fase III-studie naar de werkzaamheid van PMZ-2010-therapie bij patiënten met hypovolemische shock.

Centhaquine (eerder gebruikte namen, centhaquin en PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN) onlangs goedgekeurd door de WHO is centhaquine) is een effectief reanimerend middel gebleken in ratten-, konijnen- en varkensmodellen van hemorragische shock. lactaat, verhoogde gemiddelde arteriële druk, cardiale output en verminderde mortaliteit. Een toename van het hartminuutvolume tijdens reanimatie wordt voornamelijk toegeschreven aan een toename van het slagvolume. Centhaquine werkt in op de veneuze α2B-adrenerge receptoren en verbetert de veneuze terugkeer naar het hart. Bovendien produceert het arteriële dilatatie door in te werken op centrale α2A-adrenerge receptoren om sympathische activiteit en systemische vasculaire weerstand te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 105 patiënten worden 2:1 gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan. Er zullen in totaal 70 patiënten worden ingeschreven in de PMZ-2010-groep (groep 1) en in de groep met normale zoutoplossing (groep 2) zullen in totaal 35 patiënten worden ingeschreven.

  • Groep 1: PMZ-2010 (dosis: 0,01 mg/kg) + zorgstandaard
  • Groep 2: normale zoutoplossing (dosis: gelijk volume) + zorgstandaard In beide behandelingsgroepen krijgen patiënten de standaardzorg. PMZ-2010 of normale zoutoplossing zal na randomisatie intraveneus worden toegediend aan hypovolemische shockpatiënten met systolische arteriële bloeddruk ≤ 90 mmHg bij presentatie en die standaard shockbehandeling blijven krijgen. In de PMZ-2010-groep wordt de dosis PMZ-2010 (0,01 mg/kg) toegediend als een intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur in 100 ml normale zoutoplossing. De tweede dosis PMZ-2010 zal worden toegediend als de SBP onder of gelijk blijft aan 90 mmHg, maar niet eerder dan 4 uur na de vorige dosis en de totale doses per dag (in 24 uur) zullen niet hoger zijn dan 3 doses. PMZ-2010-toediening zal, indien nodig, gedurende twee dagen na randomisatie worden voortgezet. Binnen de eerste 48 uur wordt minimaal 1 dosis of maximaal 6 doses PMZ-2010 toegediend. post randomisatie. In de controlegroep wordt een enkele dosis van een gelijk volume normale zoutoplossing toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur in 100 ml normale zoutoplossing na randomisatie. Toedieningsconditie blijft gelijk aan PMZ-2010 groep. Elke patiënt zal gedurende zijn/haar ziekenhuisopname nauwlettend worden gevolgd en zal worden gevolgd tot aan het ontslag uit de randomisatie. Elke patiënt zal worden beoordeeld op werkzaamheidsparameters gedurende 28 dagen vanaf randomisatie tot een bezoek aan de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ajmer, Indië, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Indië, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Indië, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Indië, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Indië, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indië, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Indië, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Indië, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Indië, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Indië, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indië
        • Seven Star Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypovolemische shock die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of ICU met een systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij presentatie en die de standaard shockbehandeling blijven krijgen. Bloedlactaatspiegel indicatief voor hypovolemische shock (>2,0 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkeling van een andere terminale ziekte die niet geassocieerd is met hypovolemische shock tijdens de observatieperiode van 28 dagen.
  2. Patiënt met veranderd bewustzijn, niet te wijten aan hypovolemische shock.
  3. Bekende zwangerschap.
  4. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) vóór randomisatie.
  5. Aanwezigheid van een bevel om niet te reanimeren.
  6. Patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie.
  7. Patiënten met systemische ziekten die al aanwezig waren voordat ze een trauma opliepen, zoals: kanker, chronisch nierfalen, leverfalen, gedecompenseerd hartfalen of aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Patiënten met hypovolemische shock krijgen standaardzorg. Na randomisatie zal gedurende 1 uur 100 ml (gelijk volume aan experimentele arm) normale zoutoplossing intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing + standaardbehandeling
Normale zoutoplossing wordt gebruikt als vehiculum in de fase III-studie om de werkzaamheid van PMZ-2010 als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock te beoordelen
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: PMZ-2010 (centhaquine)
Patiënten met hypovolemische shock krijgen standaardzorg. Na randomisatie zal PMZ-2010 (0,01 mg/kg) gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend in 100 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Centhaquine + standaardbehandeling
Fase III-studie om de werkzaamheid van PMZ-2010 als reanimatiemiddel voor hypovolemische shock te beoordelen
Andere namen:
  • PMZ-2010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Verandering in basistekort
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in Base-deficit - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale urineproductie
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal urinevolume - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Vasopressor(en) toegediend
Tijdsspanne: 48 uur
Hoeveelheid totale toegediende vasopressor(en) - Gemiddeld over 48 uur
48 uur
Hoeveelheid toegediende vloeistof
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal toegediend vloeistofvolume - Gemiddeld tot 48 uur
48 uur
Doses studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal doses onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de eerste 48 uur na randomisatie
48 uur
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken na 48 uur en 28 dagen
28 dagen
Verblijf in het ziekenhuis, op de IC en/of aan de beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in het ziekenhuis, op de IC en/of aan de beademing - Gemiddeld tot 28 dagen
28 dagen
Verandering in score voor meervoudig orgaandysfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) - Gemiddeld over 28 dagen. MODS is een schaal van 5 van 0 tot 4, waarbij 0 de beste en 4 de slechtste uitkomst is.
28 dagen
Verandering in acuut respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - Gemiddeld over 28 dagen. ARDS wordt bepaald met behulp van de Murray-score voor acuut longletsel, die is gebaseerd op radiologische bevindingen, oxygenatiestatus en ventilatiestatus van de patiënt. Een lagere score van 0 is de beste en ongeveer 2,5 is de slechtste uitkomst.
28 dagen
Verandering in de comascore van Glasgow
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in Glasgow-comascore (GCS) - Gemiddeld over 28 dagen. GCS is een 15-puntsschaal om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen, waarbij minder dan 3 een comateuze toestand is en 15 volledig wakker is.
28 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gedurende 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Plan om de bevindingen te publiceren na voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypovolemische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren