Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMZ-2010:n (sentakiini) teho hypovoleemisen shokin elvytysaineena

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus PMZ-2010:n tehokkuuden arvioimiseksi hypovoleemisen shokin elvytysaineena käytettäväksi tavanomaisen shokin hoidon adjuvanttina

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloidun vaiheen III tehon kliininen tutkimus PMZ-2010-hoidosta potilailla, joilla on hypovoleeminen sokki.

Centhaquine (aiemmin käytetyt nimet, centhaquin ja PMZ-2010; WHO:n äskettäin hyväksymä kansainvälinen yleisnimi (INN) on centhaquine) on todettu tehokkaaksi elvyttämisaineeksi rotta-, kani- ja sikamalleissa verenvuotosokissa, se alensi verenkiertoa. laktaatti, kohonnut keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus ja vähentynyt kuolleisuus. Elvytyksen aikana lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus johtuu pääasiassa aivohalvauksen tilavuuden kasvusta. Sentakiini vaikuttaa laskimoiden α2B-adrenergisiin reseptoreihin ja tehostaa laskimoiden palautumista sydämeen, lisäksi se laajentaa valtimoita vaikuttamalla sentraalisiin α2A-adrenergisiin reseptoreihin vähentäen sympaattista aktiivisuutta ja systeemistä verisuonivastusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 105 potilasta satunnaistetaan 2:1 kahteen hoitoryhmään kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen. Yhteensä 70 potilasta otetaan mukaan PMZ-2010-ryhmään (ryhmä 1) ja normaalin suolaliuoksen ryhmään (ryhmä 2) otetaan yhteensä 35 potilasta.

  • Ryhmä 1: PMZ-2010 (annos: 0,01 mg/kg) + Hoitostandardi
  • Ryhmä 2: Normaali keittosuolaliuos (annos: yhtä suuri tilavuus) + tavallinen hoito Molemmissa hoitoryhmissä potilaille tarjotaan normaalia hoitoa. PMZ-2010 tai normaali suolaliuos annetaan suonensisäisesti satunnaistuksen jälkeen hypovoleemisesta sokkipotilaille, joiden systolinen valtimoverenpaine antohetkellä on ≤ 90 mmHg ja jotka jatkavat tavanomaista sokkihoitoa. PMZ-2010-ryhmässä PMZ-2010-annos (0,01 mg/kg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Toinen PMZ-2010-annos annetaan, jos verenpaine laskee alle tai pysyy alle tai yhtä suurena kuin 90 mmHg, mutta aikaisintaan neljän tunnin kuluttua edellisestä annoksesta ja vuorokauden kokonaisannokset (24 tunnissa) eivät ylitä kolmea annosta. PMZ-2010:n antamista jatketaan tarvittaessa kaksi päivää satunnaistamisen jälkeen. Vähintään yksi tai enintään kuusi PMZ-2010-annosta annetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana. satunnaistamisen jälkeen. Kontrolliryhmässä yhtä suuren tilavuuden kerta-annos normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 1 tunnin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta satunnaistamisen jälkeen. Antoehdot säilyvät samoina kuin PMZ-2010-ryhmässä. Jokaista potilasta seurataan tarkasti hänen sairaalahoidon ajan ja häntä seurataan satunnaistetusta kotiuttamiseen saakka. Jokaisen potilaan tehokkuusparametrit arvioidaan 28 päivän aikana satunnaistamisesta klinikkakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ajmer, Intia, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Intia, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Intia, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Intia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Intia, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Intia, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Intia, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Intia, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Intia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Intia, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Intia, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Intia
        • Seven Star Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypovoleeminen sokki, joutuvat ensiapuun tai teho-osastolle systolisen verenpaineen ollessa ≤ 90 mmHg esittelyhetkellä ja jatkavat tavanomaista sokkihoitoa. Veren laktaattitaso viittaa hypovoleemiseen sokkiin (>2,0 mmol/L).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun terminaalisen sairauden kehittyminen, joka ei liity hypovoleemiseen sokkiin 28 päivän tarkkailujakson aikana.
  2. Potilas, jonka tajunta ei johdu hypovoleemisesta shokista.
  3. Tunnettu raskaus.
  4. Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ennen satunnaistamista.
  5. Älä elvyttä -käskyn läsnäolo.
  6. Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla on jo ennen traumaa esiintyviä systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai AIDS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Hypovoleemisille sokkipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen 100 ml (vastaa tilavuutta kokeelliseen haaraan) normaalia suolaliuosta annetaan laskimoon 1 tunnin aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos + vakiohoito
Normaalia suolaliuosta käytetään vehikkelinä vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioidaan PMZ-2010:n tehokkuutta elvytysaineena hypovoleemisen shokin hoitoon
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: PMZ-2010 (centhaquine)
Hypovoleemisille sokkipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen PMZ-2010 (0,01 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Lääke: Centhaquine + standardihoito
Vaiheen III tutkimus PMZ-2010:n tehokkuuden arvioimiseksi elvytysaineena hypovoleemisessa shokissa
Muut nimet:
  • PMZ-2010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Muutos veren laktaattitasossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos veren laktaattitasossa - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Perusalijäämän muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Perusalijäämän muutos - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtsan kokonaismäärä - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Vasopressori(t) infusoituna
Aikaikkuna: 48 tuntia
Infusoitujen vasopressoreiden kokonaismäärä - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Annetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Annetun nesteen kokonaistilavuus - Keskiarvo 48 tunnin aikana
48 tuntia
Tutkimuslääkkeen annokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimuslääkkeen annosten lukumäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat kaikista syistä 48 tunnin ja 28 päivän kohdalla
28 päivää
Pysy sairaalassa, teho-osastolla ja/tai hengityskoneella
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät sairaalassa, teho-osastolla ja/tai hengityskoneella - Keskimäärin 28 päivään
28 päivää
Muutos useiden elinten vajaatoimintaoireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos monielinten häiriöoireyhtymän pistemäärässä (MODS) - Keskiarvo 28 päivän aikana. MODS on 5 asteen asteikko 0–4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin tulos.
28 päivää
Muutos akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) - keskimäärin 28 päivää. ARDS määritetään Murray Score for Acute Lung Injury -pisteellä, joka perustuu radiologisiin löydöksiin, hapetustilaan ja potilaan ventilaatiotilaan. Pienempi pistemäärä 0 on paras ja noin 2,5 on huonoin tulos.
28 päivää
Muutos Glasgow'n kooman tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos Glasgow'n koomapisteissä (GCS) - Keskiarvo 28 päivän aikana. GCS on 15 pisteen asteikko potilaiden tajunnan tason arvioimiseksi, kun alle 3 on koomassa ja 15 on täysin hereillä.
28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia 28 päivän aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tulosten julkaiseminen tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypovoleeminen sokki

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos + vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa