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Wirksamkeit von PMZ-2010 (Centhaquin), einem Reanimationsmittel für hypovolämischen Schock

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PMZ-2010 als Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock zur Verwendung als Adjuvans zur Standard-Schockbehandlung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit der PMZ-2010-Therapie bei Patienten mit hypovolämischem Schock.

Centhaquin (früher verwendete Namen, Centhaquin und PMZ-2010; International Non-proprietary Name (INN), kürzlich von der WHO zugelassen ist Centhaquin) hat sich in Ratten-, Kaninchen- und Schweinemodellen mit hämorrhagischem Schock als wirksames Wiederbelebungsmittel erwiesen, es verringerte das Blut Laktat, erhöhter mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen und verringerte Sterblichkeit. Eine Erhöhung des Herzzeitvolumens während der Reanimation wird hauptsächlich auf eine Erhöhung des Schlagvolumens zurückgeführt. Centhaquin wirkt auf die venösen α2B-adrenergen Rezeptoren und verbessert den venösen Rückfluss zum Herzen, außerdem erzeugt es eine arterielle Dilatation, indem es auf zentrale α2A-adrenerge Rezeptoren einwirkt, um die sympathische Aktivität und den systemischen Gefäßwiderstand zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 105 Patienten werden 2:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben. Insgesamt 70 Patienten werden in die PMZ-2010-Gruppe (Gruppe 1) und in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe 2) insgesamt 35 Patienten aufgenommen.

  • Gruppe 1: PMZ-2010 (Dosis: 0,01 mg/kg) + Behandlungsstandard
  • Gruppe 2: Normale Kochsalzlösung (Dosis: gleiches Volumen) + Behandlungsstandard In beiden Behandlungsgruppen erhalten die Patienten den Behandlungsstandard. PMZ-2010 oder normale Kochsalzlösung wird Patienten mit hypovolämischem Schock nach der Randomisierung mit einem systolischen arteriellen Blutdruck von ≤ 90 mmHg bei der Vorstellung intravenös verabreicht und erhält weiterhin eine standardmäßige Schockbehandlung. In der PMZ-2010-Gruppe wird die PMZ-2010-Dosis (0,01 mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die zweite Dosis von PMZ-2010 wird verabreicht, wenn der SBP unter oder unter oder gleich 90 mmHg bleibt, jedoch nicht vor 4 Stunden der vorherigen Dosis, und die Gesamtdosen pro Tag (in 24 Stunden) werden 3 Dosen nicht überschreiten. Die PMZ-2010-Verabreichung wird bei Bedarf zwei Tage nach der Randomisierung fortgesetzt. Mindestens 1 Dosis oder maximal 6 Dosen PMZ-2010 werden innerhalb der ersten 48 Stunden verabreicht. Post-Randomisierung. In der Kontrollgruppe wird nach der Randomisierung eine Einzeldosis des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Die Bedingungen für die Verabreichung bleiben dieselben wie für die PMZ-2010-Gruppe. Jeder Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und bis zur Entlassung aus der Randomisierung weiterverfolgt. Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 28 Tagen von der Randomisierung bis zum Klinikbesuch auf Wirksamkeitsparameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Indien, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Indien, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Indien, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Indien, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indien
        • Seven Star Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hypovolämischem Schock, die bei der Vorstellung mit einem systolischen Blutdruck von ≤ 90 mmHg in die Notaufnahme oder auf die Intensivstation eingeliefert wurden und weiterhin die standardmäßige Schockbehandlung erhalten. Laktatspiegel im Blut, der auf einen hypovolämischen Schock hinweist (>2,0 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklung einer anderen unheilbaren Krankheit, die nicht mit einem hypovolämischen Schock während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums verbunden ist.
  2. Patient mit verändertem Bewusstsein, das nicht auf einen hypovolämischen Schock zurückzuführen ist.
  3. Bekannte Schwangerschaft.
  4. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Randomisierung.
  5. Vorhandensein einer Nicht-Wiederbelebungsanweisung.
  6. Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  7. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die bereits vor dem Trauma bestanden, wie z. B.: Krebs, chronische Niereninsuffizienz, Leberversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten mit hypovolämischem Schock erhalten die Standardbehandlung. Nach der Randomisierung werden 100 ml (gleiches Volumen wie im Versuchsarm) normale Kochsalzlösung intravenös über 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung + Standardbehandlung
Normale Kochsalzlösung als Vehikel in der Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PMZ-2010 als Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: PMZ-2010 (Centhaquin)
Patienten mit hypovolämischem Schock erhalten die Standardbehandlung. Nach der Randomisierung wird PMZ-2010 (0,01 mg/kg) intravenös über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Centhaquin + Standardbehandlung
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PMZ-2010 als Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock
Andere Namen:
  • PMZ-2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung des Basisdefizits
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Basisdefizits – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamturinausscheidung
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtvolumen der Urinausscheidung – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Vasopressor(en) infundiert
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge der infundierten Vasopressoren – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Volumen der verabreichten Flüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeit – Durchschnitt über 48 Stunden
48 Stunden
Dosen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Dosen des Studienmedikaments, die in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung verabreicht wurden
48 Stunden
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität nach 48 Stunden und 28 Tagen
28 Tage
Bleiben Sie im Krankenhaus, auf der Intensivstation und/oder am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus, auf der Intensivstation und/oder am Beatmungsgerät – Durchschnittlich 28 Tage
28 Tage
Änderung des Multiple Organ Dysfunction Syndrome Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Multiple Organ Dysfunction Syndrome Score (MODS) – Durchschnitt über 28 Tage. MODS ist eine 5-stufige Skala von 0 bis 4, wobei 0 das beste und 4 das schlechteste Ergebnis ist.
28 Tage
Veränderung des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) – Durchschnitt über 28 Tage. ARDS wird anhand des Murray-Scores für akute Lungenverletzung bestimmt, der auf radiologischen Befunden, Oxygenierungsstatus und Beatmungsstatus des Patienten basiert. Eine niedrigere Punktzahl von 0 ist das beste und etwa 2,5 das schlechteste Ergebnis.
28 Tage
Änderung des Glasgow-Koma-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Glasgow Coma Score (GCS) – Mittelwert über 28 Tage. GCS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten, wobei weniger als 3 einen komatösen Zustand und 15 einen völlig wachen Zustand bedeutet.
28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Ergebnisse nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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