Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PMZ-2010 (Centhaquine) środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym

3 października 2019 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności PMZ-2010 jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym do stosowania jako uzupełnienie standardowego leczenia wstrząsu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności terapii PMZ-2010 u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym.

Stwierdzono, że centhaquine (poprzednio używane nazwy, centhaquin i PMZ-2010; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) niedawno zatwierdzona przez WHO to centachina) jest skutecznym środkiem resuscytacyjnym w modelach wstrząsu krwotocznego u szczurów, królików i świń, zmniejsza mleczanów, zwiększone średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca i zmniejszona śmiertelność. Zwiększenie pojemności minutowej serca podczas resuscytacji przypisuje się głównie zwiększeniu objętości wyrzutowej. Centhaquine działa na żylne receptory α2B-adrenergiczne i zwiększa powrót krwi żylnej do serca, a ponadto powoduje rozszerzenie tętnic poprzez działanie na ośrodkowe receptory α2A-adrenergiczne w celu zmniejszenia aktywności układu współczulnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 105 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do 2 grup terapeutycznych po spełnieniu kryteriów kwalifikacji. Łącznie 70 pacjentów zostanie włączonych do grupy PMZ-2010 (Grupa 1), a do grupy normalnej soli fizjologicznej (Grupa 2) zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

  • Grupa 1: PMZ-2010 (Dawka: 0,01 mg/kg) + Standard opieki
  • Grupa 2: normalna sól fizjologiczna (dawka: taka sama objętość) + standardowa opieka W obu grupach pacjenci otrzymają standardową opiekę. PMZ-2010 lub normalna sól fizjologiczna będą podawane dożylnie po randomizacji do pacjentów we wstrząsie hipowolemicznym ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi ≤ 90 mmHg w momencie zgłoszenia i kontynuują standardowe leczenie wstrząsowe. W grupie PMZ-2010 dawka PMZ-2010 (0,01 mg/kg) będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę w 100 ml soli fizjologicznej. Druga dawka PMZ-2010 zostanie podana, jeśli SBP spadnie poniżej lub pozostanie poniżej lub równe 90 mmHg, ale nie wcześniej niż 4 godziny od poprzedniej dawki, a łączna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) nie przekroczy 3 dawek. Podawanie PMZ-2010 w razie potrzeby będzie kontynuowane przez dwa dni po randomizacji. Minimum 1 dawka lub maksymalnie 6 dawek PMZ-2010 zostanie podanych w ciągu pierwszych 48 godzin. po randomizacji. W grupie kontrolnej po randomizacji pojedyncza dawka równej objętości soli fizjologicznej zostanie podana w infuzji dożylnej (IV) w ciągu 1 godziny w 100 ml soli fizjologicznej. Warunki administracyjne pozostaną takie same jak dla grupy PMZ-2010. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres hospitalizacji i będzie obserwowany aż do wypisu z randomizacji. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem parametrów skuteczności w ciągu 28 dni od randomizacji do wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College & Attached Hospitals
      • Amravati, Indie, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Bangalore, Indie, 560022
        • People Tree Hospitals
      • Belgaum, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Department of Surgery, GSVM Medical College
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Mysuru, Indie, 570004
        • Department of General Medicine, JSS Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Criticare Hospital & Research Institute
      • Nellore, Indie, 524007
        • ACSR Government Medical College & Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
    • Maha
      • Nagpur, Maha, Indie
        • Seven Star Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstrząsem hipowolemicznym przyjmowani na izbę przyjęć lub OIOM ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi ≤ 90 mmHg w chwili zgłoszenia się i kontynuują standardowe leczenie wstrząsu. Poziom mleczanu we krwi wskazujący na wstrząs hipowolemiczny (>2,0 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwój jakiejkolwiek innej śmiertelnej choroby niezwiązanej ze wstrząsem hipowolemicznym podczas 28-dniowego okresu obserwacji.
  2. Pacjent ze zmienioną świadomością niespowodowaną wstrząsem hipowolemicznym.
  3. Znana ciąża.
  4. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed randomizacją.
  5. Obecność nakazu nie reanimować.
  6. Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  7. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które występowały już przed urazem, takimi jak: nowotwory, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewyrównana niewydolność serca czy AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci we wstrząsie hipowolemicznym będą objęci standardową opieką. Po randomizacji przez 1 godzinę będzie podawane dożylnie 100 ml (równa objętości objętości ramienia eksperymentalnego) normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna + leczenie standardowe
Roztwór soli fizjologicznej do wykorzystania jako nośnik w badaniu III fazy mającym na celu ocenę skuteczności PMZ-2010 jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-2010 (centachina)
Pacjenci we wstrząsie hipowolemicznym będą objęci standardową opieką. Po randomizacji PMZ-2010 (0,01 mg/kg) będzie podawane dożylnie przez 1 godzinę w 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Centhachina + leczenie standardowe
Badanie fazy III oceniające skuteczność PMZ-2010 jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym
Inne nazwy:
  • PMZ-2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin
Zmiana deficytu podstawowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana deficytu podstawowego — średnia w ciągu 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość wydalanego moczu — średnia z 48 godzin
48 godzin
Wazopresor(i) podany w infuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita ilość podanego(ych) wazopresora(ów) - średnia z 48 godzin
48 godzin
Objętość podanego płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość podanego płynu — średnia z 48 godzin
48 godzin
Dawki badanego leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba dawek badanego leku podanych w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
48 godzin
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą po 48 godzinach i 28 dniach
28 dni
Pozostań w szpitalu, na OIOM-ie i/lub pod respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
Dni w szpitalu, na oddziale intensywnej terapii i/lub na respiratorze — Średnio przez 28 dni
28 dni
Zmiana w skali zespołu dysfunkcji wielonarządowych
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wyniku zespołu dysfunkcji wielu narządów (MODS) — średnia w ciągu 28 dni. MODS to pięciostopniowa skala od 0 do 4, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 4 najgorszy.
28 dni
Zmiana w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) — Średnia przez 28 dni. ARDS zostanie określony przy użyciu skali Murraya dla ostrego uszkodzenia płuc, która jest oparta na wynikach badań radiologicznych, stanie utlenowania i wentylacji pacjenta. Niższy wynik 0 to najlepszy wynik, a około 2,5 to najgorszy wynik.
28 dni
Zmiana wyniku w śpiączce Glasgow
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w wyniku śpiączki Glasgow (GCS) — Średnia przez 28 dni. GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny poziomu świadomości pacjentów, gdzie mniej niż 3 to stan śpiączki, a 15 to stan pełnego rozbudzenia.
28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem w ciągu 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-2010/CT-3.1/2018
  • CTRI/2019/01/017196 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna + leczenie standardowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj