Binimetinib 加 Encorafenib 对下一代黑色素瘤治疗的现实生活调查 (BERING)
2021年1月15日 更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH
Encorafenib 联合 Binimetinib 治疗局部晚期、不可切除或转移性 BRAFV600 突变黑色素瘤患者：一项在德国、奥地利和瑞士进行的多中心、多国、前瞻性、纵向、非干预性研究 - BERING MELANOMA
BERING-MELANOMA - 设计为前瞻性、纵向、非干预性研究 - 调查 encorafenib 加 binimetinib 在不可切除的晚期或转移性 BRAF（快速加速纤维肉瘤同种型 B）-V600 突变体中的真实世界有效性、生活质量、安全性和耐受性这两种产品在德国、奥地利和瑞士商业化后，恶性黑色素瘤开始流行。
该研究通过记录根据 SmPC（产品特征摘要）治疗的患者，重点记录第一线和第二线设置（即在一条线之前的检查点抑制之后）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian A Rosé, MD
- 电话号码：+49 761 45261
- 邮箱：bering_de@pierre-fabre.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Schmidt, MSc
- 电话号码：+49 641 94436
- 邮箱：ansc@alcedis.de
学习地点
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Graz、奥地利
- 招聘中
- 11
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Innsbruck、奥地利
- 招聘中
- 13
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Klagenfurt、奥地利
- 招聘中
- 14
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Linz、奥地利
- 招聘中
- 10
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Linz、奥地利
- 招聘中
- 3
-
Salzburg、奥地利
- 招聘中
- 12
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Wien、奥地利
- 招聘中
- 22
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Wien、奥地利
- 招聘中
- 53
-
Wiener Neustadt、奥地利
- 招聘中
- 23
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Ahaus、德国
- 招聘中
- 45
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Aschaffenburg、德国
- 招聘中
- 8
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Augsburg、德国
- 招聘中
- 56
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Berlin、德国
- 招聘中
- 51
-
Bremerhaven、德国
- 招聘中
- 27
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Buxtehude、德国
- 招聘中
- 1
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Chemnitz、德国
- 招聘中
- 43
-
Donauwörth、德国
- 招聘中
- 34
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Dresden、德国
- 招聘中
- 49
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Duisburg、德国
- 招聘中
- 47
-
Erfurt、德国
- 招聘中
- 40
-
Essen、德国
- 招聘中
- 20
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Gera、德国
- 招聘中
- 9
-
Gießen、德国
- 招聘中
- 28
-
Goslar、德国
- 招聘中
- 42
-
Göttingen、德国
- 招聘中
- 59
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- 19
-
Hannover、德国
- 招聘中
- 21
-
Heidelberg、德国
- 招聘中
- 2
-
Karlsruhe、德国
- 招聘中
- 33
-
Kiel、德国
- 招聘中
- 39
-
Landshut、德国
- 招聘中
- 29
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Leipzig、德国
- 招聘中
- 44
-
Ludwigshafen、德国
- 招聘中
- 30
-
Lübeck、德国
- 招聘中
- 4
-
Magdeburg、德国
- 招聘中
- 46
-
Mainz、德国
- 招聘中
- 15
-
Mannheim、德国
- 招聘中
- 5
-
Marburg、德国
- 招聘中
- 57
-
Minden、德国
- 招聘中
- 6
-
München、德国
- 招聘中
- 31
-
München、德国
- 招聘中
- 7
-
Münster、德国
- 招聘中
- 16
-
Münster、德国
- 招聘中
- 35
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Nürnberg、德国
- 招聘中
- 18
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Regensburg、德国
- 招聘中
- 50
-
Schorndorf、德国
- 招聘中
- 41
-
Schwerin、德国
- 招聘中
- 17
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Stolberg、德国
- 招聘中
- 48
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Trier、德国
- 招聘中
- 55
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Tübingen、德国
- 招聘中
- 54
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Zwickau、德国
- 招聘中
- 32
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Aarau、瑞士
- 招聘中
- 38
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- 37
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Chur、瑞士
- 招聘中
- 24
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Lausanne、瑞士
- 招聘中
- 36
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Luzern、瑞士、6000
- 招聘中
- 58
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Winterthur、瑞士
- 招聘中
- 26
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- 25
-
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Tessin
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Bellinzona、Tessin、瑞士、6500
- 招聘中
- 52
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有不可切除的晚期或转移性 BRAFV600 突变恶性黑色素瘤的成年患者，根据当前的 SmPC 决定接受 Encorafenib/Binimetinib 的靶向治疗。
描述
纳入标准：
- 患者就假名文件以及在研究和 ADOREG [德国皮肤肿瘤工作组癌症登记处] 登记处（仅将数据传输到 ADOREG 登记处）传输和处理他/她的数据的书面知情同意书来自德国站点的患者）；
- ≥ 18 岁（无上限）的具有法律行为能力的男性或女性患者；
- 根据当前的 SmPC [产品特性摘要] 和处方，决定使用 encorafenib 加 binimetinib 治疗患者；该决定是在纳入研究之前做出的，并且独立于纳入研究；
- 在为本研究提供书面知情同意书之前 ≤ 6 个月开始使用 encorafenib 加 binimetinib 治疗，或计划在不久的将来开始；
- 不可切除的晚期或转移性恶性黑色素瘤伴有 BRAF [快速加速纤维肉瘤同种型 B] V600 突变；
- 在不可切除的晚期或转移性环境中未接受过治疗或接受过一线检查点抑制剂治疗（抗 CTLA4 [细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4] 和/或抗 PD(L)1 [程序性细胞死亡蛋白 1]） .
排除标准：
既往使用 BRAF- 和/或 MEK [丝裂原活化蛋白/细胞外信号调节激酶]- 抑制剂治疗，除了：
--既往使用 BRAF+MEK 抑制剂联合治疗的辅助治疗在开始 Encorafenib/Binimetinib 治疗前 > 6 个月结束；
- 在不可切除的晚期或转移性情况下，既往接受过一种以上的检查点抑制剂治疗；
- 任何先前对黑色素瘤疾病的化学治疗；
- 存在相应 SmPC 中指定的与 encorafenib-binimetinib 治疗相关的任何禁忌症；
- 当前或即将参与介入临床试验；
- 当前或即将进行的除黑色素瘤以外的任何其他肿瘤的全身治疗；
- 囚犯或被强制拘留（非自愿监禁）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：治疗开始后 12 个月
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无进展生存率
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗开始时的患者和疾病概况
大体时间：基线
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人口统计学和疾病特征
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基线
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Encorafenib 联合 binimetinib 前后的治疗类型
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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Encorafenib 加 binimetinib 前后的治疗顺序；通过记录在姑息性环境中使用辅助疗法和全身疗法进行的预治疗；并通过记录 encorafenib 加 binimetinib 给药后的后续全身治疗线
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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Encorafenib 加 binimetinib 前后的治疗顺序
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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Encorafenib 加 binimetinib 前后的治疗顺序；通过记录在姑息性环境中使用辅助疗法和全身疗法进行的预治疗；并通过记录 encorafenib 加 binimetinib 给药后的后续全身治疗线
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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Encorafenib 联合 binimetinib 治疗的特点
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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评估治疗选择的原因（疗效、安全性、生活质量、患者偏好、医生偏好、合并症、其他）
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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进一步的无进展生存参数
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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进展时间
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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观察到的最佳肿瘤反应
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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整体回复率
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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反应持续时间
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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疾病控制率
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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疾病控制时间
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的有效性
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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总生存期
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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患者报告的 encorafenib 加 binimetinib 治疗期间的结果 - 使用 EORTC QLQ C-30 进行评估
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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EORTC QLQ C-30问卷（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 questionnaires）评估癌症患者的生活质量；包含 30 个项目，其中 24 个汇总为九个多项目量表，即五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和一个整体健康状态量表。
其余六个单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响）量表评估症状。
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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患者报告了使用 WPAI 评估的 encorafenib 加 binimetinib 治疗期间的结果
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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WPAI 问卷（工作效率和活动障碍问卷）。 以下问题询问了黑色素瘤患者对工作和进行日常活动的能力的影响。
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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患者报告了使用 CTSQ 评估的 encorafenib 加 binimetinib 治疗期间的结果
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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CTSQ 问卷（癌症治疗满意度问卷）用于评估患者对其癌症治疗和相关不良事件的意见和感受：
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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医生对 encorafenib 加 binimetinib 治疗的满意度
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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医师满意度问卷（衡量医师对有效性和安全性的满意度，以及医师对整体治疗的满意度）使用以下量表结构：
规模：
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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Encorafenib 加 binimetinib 治疗的安全性和耐受性——不良事件和不良反应，包括发病时间和消退时间
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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发生不良事件的患者人数和每位患者的最高等级、药物不良反应、3/4 级药物不良反应、严重不良事件、严重药物不良反应。
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素对生活质量结果参数的影响
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素对有效性的影响
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素
大体时间：完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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预后因素对安全性的影响
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完整的观察时间范围（本研究的总观察期将达到 90 个月）。
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治疗时间
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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从首次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）至最后一次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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治疗剂量强度
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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从首次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）至最后一次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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治疗中断次数
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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从首次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）至最后一次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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治疗中断的持续时间
大体时间：从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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从首次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）至最后一次治疗日期（encorafenib 或 binimetinib，以先发生者为准）
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从治疗开始到结束（预计中位治疗持续时间约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.