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Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Indagine sul trattamento del melanoma di nuova generazione (BERING)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib Plus Binimetinib in pazienti con melanoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico con mutazione BRAFV600: uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, longitudinale e non interventistico in Germania, Austria e Svizzera - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - concepito come uno studio prospettico, longitudinale, non interventistico - indaga l'efficacia nel mondo reale, la qualità della vita, la sicurezza e la tollerabilità di encorafenib più binimetinib in BRAF avanzato o metastatico non resecabile (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutant melanoma maligno dopo la disponibilità commerciale di questi due prodotti in Germania, Austria e Svizzera. Lo studio si concentra sulla documentazione dell'impostazione di prima e seconda linea (ovvero dopo una linea di precedente inibizione del checkpoint) documentando i pazienti trattati secondo l'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Schmidt, MSc
  • Numero di telefono: +49 641 94436
  • Email: ansc@alcedis.de

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • 11
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • 13
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamento
        • 14
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • 10
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • 3
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • 12
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • 22
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • 53
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Reclutamento
        • 23
  • Germania
      • Ahaus, Germania
        • Reclutamento
        • 45
      • Aschaffenburg, Germania
        • Reclutamento
        • 8
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • 56
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • 51
      • Bremerhaven, Germania
        • Reclutamento
        • 27
      • Buxtehude, Germania
        • Reclutamento
        • 1
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • 43
      • Donauwörth, Germania
        • Reclutamento
        • 34
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • 49
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • 47
      • Erfurt, Germania
        • Reclutamento
        • 40
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • 20
      • Gera, Germania
        • Reclutamento
        • 9
      • Gießen, Germania
        • Reclutamento
        • 28
      • Goslar, Germania
        • Reclutamento
        • 42
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • 59
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • 19
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • 21
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • 2
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • 33
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • 39
      • Landshut, Germania
        • Reclutamento
        • 29
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • 44
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • 30
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • 4
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • 46
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • 15
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • 5
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • 57
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • 6
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • 31
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • 7
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • 16
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • 35
      • Nürnberg, Germania
        • Reclutamento
        • 18
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • 50
      • Schorndorf, Germania
        • Reclutamento
        • 41
      • Schwerin, Germania
        • Reclutamento
        • 17
      • Stolberg, Germania
        • Reclutamento
        • 48
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • 55
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • 54
      • Zwickau, Germania
        • Reclutamento
        • 32
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • 38
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • 37
      • Chur, Svizzera
        • Reclutamento
        • 24
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • 36
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • 58
      • Winterthur, Svizzera
        • Reclutamento
        • 26
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • 52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con melanoma maligno non resecabile avanzato o metastatico con mutazione BRAFV600, con la decisione di ricevere un trattamento mirato con encorafenib/binimetinib secondo l'attuale RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente per quanto riguarda la documentazione pseudonimizzata nonché il trasferimento e l'elaborazione dei suoi dati all'interno dello studio e del registro ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology] (trasferimento dei dati solo al registro ADOREG per i pazienti delle sedi tedesche);
  • Paziente maschio o femmina legalmente capace ≥ 18 anni di età (nessun limite massimo);
  • È stata presa la decisione di trattare il paziente con encorafenib più binimetinib in conformità con l'attuale RCP [Riassunto delle caratteristiche del prodotto] e su prescrizione medica; questa decisione è stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione nello studio;
  • Il trattamento con encorafenib più binimetinib è stato avviato ≤ 6 mesi prima di fornire il consenso informato scritto per questo studio o è pianificato per essere avviato nel prossimo futuro;
  • Melanoma maligno avanzato o metastatico non resecabile con mutazione BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600;
  • Naive al trattamento o dopo una precedente linea di trattamento con inibitori del checkpoint (anti-CTLA4 [Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4] e/o anti-PD(L)1 [Programmed cell Death protein 1]) nel contesto avanzato o metastatico non resecabile .

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore di BRAF e/o MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]- ad eccezione di:

    -- precedente trattamento adiuvante con terapia combinata con inibitore di BRAF+MEK terminato > 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con encorafenib/binimetinib;

  • Più di una linea precedente di trattamento con inibitori del checkpoint nell'impostazione avanzata o metastatica non resecabile;
  • Qualsiasi precedente trattamento chemioterapico della malattia del melanoma;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione relativa al trattamento con encorafenib-binimetinib come specificato nei corrispondenti RCP;
  • Partecipazione attuale o imminente a uno studio clinico interventistico;
  • Trattamento sistemico attuale o imminente di qualsiasi tumore diverso dal melanoma;
  • Detenuti o persone che sono forzatamente detenute (incarcerate involontariamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
A 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del paziente e della malattia all'inizio del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche demografiche e patologiche
Linea di base
Tipo di trattamenti prima e dopo encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Sequenza del trattamento prima e dopo encorafenib più binimetinib; documentando i pre-trattamenti con terapia adiuvante e terapia sistemica in ambito palliativo; e documentando le successive linee di trattamento sistemico dopo la somministrazione di encorafenib più binimetinib
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Sequenza dei trattamenti prima e dopo encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Sequenza del trattamento prima e dopo encorafenib più binimetinib; documentando i pre-trattamenti con terapia adiuvante e terapia sistemica in ambito palliativo; e documentando le successive linee di trattamento sistemico dopo la somministrazione di encorafenib più binimetinib
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Caratteristiche del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Valutazione del motivo della scelta del trattamento (efficacia, profilo di sicurezza, qualità della vita, preferenza del paziente, preferenza del medico, comorbilità, altro)
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Ulteriori parametri di sopravvivenza libera da progressione
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Tempo di progressione
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Migliore risposta tumorale osservata
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Durata della risposta
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Tasso di controllo delle malattie
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Durata del controllo della malattia
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Efficacia del trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Sopravvivenza globale
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Risultati riportati dai pazienti durante il trattamento con encorafenib più binimetinib - valutati con EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
EORTC QLQ C-30 questionari (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 questionari) per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici; comprende 30 item, 24 dei quali sono aggregati in nove scale multi-item, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi.
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Risultati riportati dai pazienti durante il trattamento con encorafenib più binimetinib valutati con WPAI
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)

Questionari WPAI (questionari sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività). Le seguenti domande riguardano l'effetto del melanoma dei pazienti sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari.

  1. Sei attualmente impiegato (lavorando a pagamento)?
  2. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha perso dal lavoro a causa di problemi associati al suo melanoma?
  3. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha perso dal lavoro per qualsiasi altro motivo?
  4. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha effettivamente lavorato?
  5. Negli ultimi sette giorni, quanto il tuo melanoma ha influito sulla tua produttività mentre stavi lavorando?
  6. Negli ultimi sette giorni, quanto il tuo melanoma ha influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, oltre al lavoro?
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Risultati riportati dai pazienti durante il trattamento con encorafenib più binimetinib valutati con CTSQ
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)

Questionari CTSQ (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) per valutare le opinioni e i sentimenti dei pazienti in merito alla loro terapia antitumorale e agli eventi avversi associati:

  1. Domande ai pensieri dei pazienti sulla terapia del cancro (IV/pillole). Scala: [Sempre, La maggior parte delle volte, Qualche volta, Raramente, Mai];

  2. Domande sulla soddisfazione dei pazienti con la terapia antitumorale più recente (IV/pillole):

    1. Scala reg. beneficio: [Molto meglio delle mie aspettative Un po' meglio delle mie aspettative, Ha soddisfatto le mie aspettative, Un po' peggio delle mie aspettative, Molto peggio delle mie aspettative];
    2. Scala reg. effetti collaterali: [Molto meglio di quanto mi aspettassi, Un po' meglio di quanto mi aspettassi, Esattamente come mi aspettavo, Un po' peggio di quanto mi aspettassi, Molto peggio di quanto mi aspettassi];
    3. Scala reg. soddisfazione: [Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto];
    4. Scala reg. scelta della terapia: [Sì, sicuramente, probabilmente Sì, non lo so, probabilmente no, assolutamente no]
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Soddisfazione dei medici riguardo al trattamento con encorafenib più binimetinib
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)

Questionari sulla soddisfazione dei medici (che misurano la soddisfazione del medico per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza, nonché la soddisfazione generale del trattamento da parte del medico) utilizzando il seguente costrutto di scala:

  1. Soddisfazione del medico per quanto riguarda l'efficienza
  2. Soddisfazione del medico per quanto riguarda la sicurezza
  3. Soddisfazione complessiva del trattamento da parte del medico

Scala:

  • molto insoddisfatto
  • insoddisfatto
  • moderatamente soddisfatto
  • soddisfatto
  • molto soddisfatto
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con encorafenib più binimetinib - Eventi avversi e reazioni avverse incluso il tempo di insorgenza e il tempo di risoluzione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Numero di pazienti con eventi avversi e grado massimo per paziente, reazioni avverse da farmaci, reazioni avverse da farmaci di grado 3/4, eventi avversi gravi, reazioni avverse gravi da farmaci.
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Influenza dei fattori prognostici sui parametri di esito della qualità della vita
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Influenza dei fattori prognostici sull'efficacia
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Influenza dei fattori prognostici sulla sicurezza
Periodo di osservazione completo (il periodo di osservazione totale di questo studio sarà di 90 mesi).
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Dalla data del primo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino alla data dell'ultimo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo)
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Intensità della dose di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Dalla data del primo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino alla data dell'ultimo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo)
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Dalla data del primo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino alla data dell'ultimo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo)
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Durata delle interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)
Dalla data del primo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per primo) fino alla data dell'ultimo trattamento (encorafenib o binimetinib, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo)
Dall'inizio alla fine del trattamento (durata media prevista del trattamento circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-PFO-2019-1921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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