Binimetinib Plus Encorafenib A következő generációs melanoma-kezelés valós életbeli vizsgálata (BERING)
2021. január 15. frissítette: Pierre Fabre Pharma GmbH
Encorafenib Plus Binimetinib lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus BRAFV600-mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegeknél: egy multicentrikus, többnemzetiségű, prospektív, longitudinális, nem intervenciós vizsgálat Németországban, Ausztriában és Svájcban – BERING MELANOMA
A BERING-MELANOMA – prospektív, longitudinális, nem intervenciós vizsgálatként – az encorafenib és a binimetinib valós hatékonyságát, életminőségét, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus BRAF-ban (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma V izoform B-0-mut). rosszindulatú melanoma, miután e két termék kereskedelmi forgalomba került Németországban, Ausztriában és Svájcban.
A vizsgálat az első és második vonal beállításának dokumentálására összpontosít (azaz egy sor előzetes ellenőrzési pont gátlás után) az alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint kezelt betegek dokumentálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian A Rosé, MD
- Telefonszám: +49 761 45261
- E-mail: bering_de@pierre-fabre.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Schmidt, MSc
- Telefonszám: +49 641 94436
- E-mail: ansc@alcedis.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- 11
-
Innsbruck, Ausztria
- Toborzás
- 13
-
Klagenfurt, Ausztria
- Toborzás
- 14
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- 10
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- 3
-
Salzburg, Ausztria
- Toborzás
- 12
-
Wien, Ausztria
- Toborzás
- 22
-
Wien, Ausztria
- Toborzás
- 53
-
Wiener Neustadt, Ausztria
- Toborzás
- 23
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország
- Toborzás
- 45
-
Aschaffenburg, Németország
- Toborzás
- 8
-
Augsburg, Németország
- Toborzás
- 56
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- 51
-
Bremerhaven, Németország
- Toborzás
- 27
-
Buxtehude, Németország
- Toborzás
- 1
-
Chemnitz, Németország
- Toborzás
- 43
-
Donauwörth, Németország
- Toborzás
- 34
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- 49
-
Duisburg, Németország
- Toborzás
- 47
-
Erfurt, Németország
- Toborzás
- 40
-
Essen, Németország
- Toborzás
- 20
-
Gera, Németország
- Toborzás
- 9
-
Gießen, Németország
- Toborzás
- 28
-
Goslar, Németország
- Toborzás
- 42
-
Göttingen, Németország
- Toborzás
- 59
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- 19
-
Hannover, Németország
- Toborzás
- 21
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- 2
-
Karlsruhe, Németország
- Toborzás
- 33
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- 39
-
Landshut, Németország
- Toborzás
- 29
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- 44
-
Ludwigshafen, Németország
- Toborzás
- 30
-
Lübeck, Németország
- Toborzás
- 4
-
Magdeburg, Németország
- Toborzás
- 46
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- 15
-
Mannheim, Németország
- Toborzás
- 5
-
Marburg, Németország
- Toborzás
- 57
-
Minden, Németország
- Toborzás
- 6
-
München, Németország
- Toborzás
- 31
-
München, Németország
- Toborzás
- 7
-
Münster, Németország
- Toborzás
- 16
-
Münster, Németország
- Toborzás
- 35
-
Nürnberg, Németország
- Toborzás
- 18
-
Regensburg, Németország
- Toborzás
- 50
-
Schorndorf, Németország
- Toborzás
- 41
-
Schwerin, Németország
- Toborzás
- 17
-
Stolberg, Németország
- Toborzás
- 48
-
Trier, Németország
- Toborzás
- 55
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- 54
-
Zwickau, Németország
- Toborzás
- 32
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Toborzás
- 38
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- 37
-
Chur, Svájc
- Toborzás
- 24
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- 36
-
Luzern, Svájc, 6000
- Toborzás
- 58
-
Winterthur, Svájc
- Toborzás
- 26
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- 25
-
-
Tessin
-
Bellinzona, Tessin, Svájc, 6500
- Toborzás
- 52
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus BRAFV600-mutáns rosszindulatú melanomában szenvedő felnőtt betegek, akik úgy döntöttek, hogy a jelenlegi alkalmazási előírás szerint célzott encorafenib/binimetinib kezelésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése a pszeudonimizált dokumentációhoz, valamint adatainak a vizsgálaton és az ADOREG [Német Dermato-onkológiai Munkacsoport Cancer Registry] nyilvántartásán belüli továbbításához és feldolgozásához (adatátvitel csak az ADOREG regiszterbe) német oldalakról származó betegek számára);
- 18 évesnél idősebb, cselekvőképes férfi vagy nőbeteg (nincs felső határ);
- Döntés született arról, hogy a beteget encorafenib plusz binimetinib adásával kezelik a hatályos alkalmazási előírásnak [alkalmazási előírásnak] megfelelően és vényre; ezt a döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül hozták meg;
- Az encorafenib plusz binimetinib kezelést ≤ 6 hónappal azelőtt kezdték meg, hogy írásos beleegyezést adtak volna ehhez a vizsgálathoz, vagy a kezelést a közeljövőben tervezik;
- Nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú melanoma BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma B izoforma] V600 mutációval;
- Kezelés nélkül, vagy egy korábbi ellenőrzési pont inhibitor kezelést követően (anti-CTLA4 [Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4] és/vagy anti-PD(L)1 [Programmed Cell Death protein 1]) nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus környezetben .
Kizárási kritériumok:
Korábbi kezelés BRAF- és/vagy MEK-inhibitorral [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal-Regulated Kinase], kivéve:
-- korábbi adjuváns kezelés BRAF+MEK-inhibitor kombinációs terápiával, amely több mint 6 hónappal az Encorafenib/Binimetinib kezelés megkezdése előtt fejeződött be;
- Egynél több korábbi ellenőrzési pont inhibitor kezelés nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus környezetben;
- A melanoma betegség bármely korábbi kemoterápiás kezelése;
- Bármilyen ellenjavallat megléte az enkorafenib-binimetinib-kezeléssel kapcsolatban a megfelelő alkalmazási előírásban meghatározottak szerint;
- Jelenlegi vagy közelgő részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban;
- A melanómán kívül bármely más daganat jelenlegi vagy közelgő szisztémás kezelése;
- Fogvatartottak vagy kényszerfogva (akaratlanul bebörtönzött) személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 hónappal
|
Progressziómentes túlélési arány
|
A kezelés megkezdése után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg- és betegségprofilok az enkorafenib- és binimetinib-kezelés kezdetén
Időkeret: Alapvonal
|
Demográfiai és betegségek jellemzői
|
Alapvonal
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib előtt és után végzett kezelések típusai
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
Kezelési sorrend az enkorafenib plusz binimetinib előtt és után; adjuváns terápiával és szisztémás terápiával végzett előkezelések dokumentálásával palliatív környezetben; valamint az enkorafenib plusz binimetinib beadását követő szisztémás kezelési vonalak dokumentálásával
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
A kezelések sorrendje az encorafenib plusz binimetinib előtt és után
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
Kezelési sorrend az enkorafenib plusz binimetinib előtt és után; adjuváns terápiával és szisztémás terápiával végzett előkezelések dokumentálásával palliatív környezetben; valamint az enkorafenib plusz binimetinib beadását követő szisztémás kezelési vonalak dokumentálásával
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés jellemzői
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
A kezelés kiválasztásának okának értékelése (hatékonyság, biztonsági profil, életminőség, beteg preferencia, orvos preferencia, társbetegségek, egyéb)
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
További progressziómentes túlélési paraméterek
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Az előrehaladás ideje
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
A legjobb megfigyelt tumorválasz
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Általános válaszadási arány
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
A válasz időtartama
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Betegségkontroll arány
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
A betegség elleni védekezés időtartama
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés hatékonysága
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
Általános túlélés
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
A betegek által jelentett eredmények az enkorafenib- és binimetinib-kezelés során – az EORTC QLQ C-30 értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
EORTC QLQ C-30 kérdőívek (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 kérdőívek) a rákos betegek életminőségének felmérésére; 30 tételből áll, amelyek közül 24 kilenc többelemes skálába van összesítve, azaz öt funkcionális skálába (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálába (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi skálába. állapot skála.
A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli.
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
A betegek az encorafenib- és binimetinib-kezelés során elért eredményekről számoltak be, WPAI-val értékelve
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
WPAI kérdőívek (Work Productivity and Activity Impairment kérdőívek). A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy a melanómás betegek milyen hatással vannak a munkaképességre és a rendszeres tevékenységek végzésére.
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
A betegek az encorafenib- és binimetinib-kezelés során a CTSQ-val értékelt eredményekről számoltak be
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
CTSQ kérdőívek (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) a betegek véleményének és érzéseinek felmérésére a rákterápiával és a kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban:
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az orvosok elégedettsége az enkorafenib plusz binimetinib kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Orvosi elégedettségi kérdőívek (amelyek az Orvosok Hatékonysági és Biztonsági Megelégedettségét, valamint Az Orvosok Általános Kezelési Elégedettségét mérik) a következő skálakonstrukcióval:
Skála:
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
Az encorafenib plusz binimetinib kezelés biztonságossága és tolerálhatósága – Nemkívánatos események és mellékhatások, beleértve a megjelenésig és a megszűnésig eltelt időt
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma és maximális fokozata betegenként, nemkívánatos gyógyszerreakciók, 3/4-es fokozatú gyógyszermellékhatások, súlyos mellékhatások, súlyos gyógyszermellékhatások.
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
Prognosztikai tényezők
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
A prognosztikai tényezők hatása az életminőség kimenetelének paramétereire
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
Prognosztikai tényezők
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
A prognosztikai tényezők hatása a hatékonyságra
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
Prognosztikai tényezők
Időkeret: Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
A prognosztikai tényezők hatása a biztonságra
|
Teljes megfigyelési időkeret (e tanulmány teljes megfigyelési időszaka 90 hónap).
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Az első kezelés időpontjától (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó kezelés időpontjáig (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
A kezelés dózisának intenzitása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Az első kezelés időpontjától (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó kezelés időpontjáig (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
A kezelés megszakításainak száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Az első kezelés időpontjától (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó kezelés időpontjáig (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
|
A kezelés megszakításának időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Az első kezelés időpontjától (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be előbb) az utolsó kezelés időpontjáig (encorafenib vagy binimetinib, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
A kezelés kezdetétől a végéig (a kezelés várható medián időtartama kb. 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-PFO-2019-1921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .