Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Undersøgelse af næste generation af melanombehandling (BERING)

15. januar 2021 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib Plus Binimetinib hos patienter med lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk BRAFV600-muteret melanom: en multicentrisk, multinational, prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland, Østrig og Schweiz - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - designet som et prospektivt, longitudinelt, ikke-interventionsstudie - undersøger virkelighedens effektivitet, livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet af encorafenib plus binimetinib i inoperabel fremskreden eller metastatisk BRAF (hurtigt accelereret fibrosarkom isoform B)-V600-mutant malignt melanom efter kommerciel tilgængelighed af disse to produkter i Tyskland, Østrig og Schweiz. Undersøgelsen fokuserer på dokumentationen af ​​den første og anden linjeindstilling (dvs. efter én linje med forudgående checkpoint-hæmning) ved at dokumentere patienter behandlet i henhold til produktresuméet (resumé af produktkarakteristika).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Schmidt, MSc
  • Telefonnummer: +49 641 94436
  • E-mail: ansc@alcedis.de

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • 38
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • 37
      • Chur, Schweiz
        • Rekruttering
        • 24
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • 36
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • 58
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekruttering
        • 26
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • 52
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Rekruttering
        • 45
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 8
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 56
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • 51
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Rekruttering
        • 27
      • Buxtehude, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • 43
      • Donauwörth, Tyskland
        • Rekruttering
        • 34
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • 49
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 47
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • 40
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 20
      • Gera, Tyskland
        • Rekruttering
        • 9
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 28
      • Goslar, Tyskland
        • Rekruttering
        • 42
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 59
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 19
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • 21
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 2
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • 33
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • 39
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • 29
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • 44
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 30
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • 4
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 46
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • 15
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • 5
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 57
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • 6
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • 31
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • 7
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • 16
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • 35
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 18
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 50
      • Schorndorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • 41
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekruttering
        • 17
      • Stolberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 48
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • 55
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 54
      • Zwickau, Tyskland
        • Rekruttering
        • 32
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • 11
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • 13
      • Klagenfurt, Østrig
        • Rekruttering
        • 14
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • 10
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • 3
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • 12
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • 22
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • 53
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Rekruttering
        • 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk BRAFV600-mutant malignt melanom, med en beslutning om at modtage målrettet behandling med Encorafenib/Binimetinib i henhold til det aktuelle produktresumé.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til den pseudonymiserede dokumentation samt overførsel og behandling af hans/hendes data inden for undersøgelsen og ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology]-registret (kun dataoverførsel til ADOREG-registret for patienter fra tyske websteder);
  • Lovmæssigt kompetent mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år (ingen øvre grænse);
  • Der blev truffet beslutning om at behandle patienten med encorafenib plus binimetinib i overensstemmelse med den aktuelle produktresumé [resumé af produktegenskaber] og efter recept; denne beslutning blev truffet før og uafhængigt af inddragelsen i undersøgelsen;
  • Behandling med encorafenib plus binimetinib er påbegyndt ≤ 6 måneder før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse eller planlægges påbegyndt i den nærmeste fremtid;
  • Ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk malignt melanom med BRAF [hurtigt accelereret fibrosarcoma isoform B] V600-mutation;
  • Behandlingsnaiv eller efter én tidligere behandlingslinje med checkpoint-hæmmerbehandling (anti-CTLA4 [Cytotoksisk T-lymfocytantigen-4] og/eller anti-PD(L)1 [Programmeret celledødsprotein 1]) i den ikke-operable fremskredne eller metastatiske indstilling .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en BRAF- og/eller MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-hæmmer bortset fra:

    -- tidligere adjuverende behandling med kombinationsbehandling med BRAF+MEK-hæmmere, der sluttede > 6 måneder før start af Encorafenib/Binimetinib-behandling;

  • Mere end én tidligere behandlingslinje med checkpoint-hæmmere i den ikke-operable fremskredne eller metastatiske indstilling;
  • Enhver tidligere kemoterapeutisk behandling af melanomsygdommen;
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til encorafenib-binimetinib-behandlingen som specificeret i de tilsvarende produktresuméer;
  • Nuværende eller kommende deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg;
  • Nuværende eller kommende systemisk behandling af enhver anden tumor end melanom;
  • Fanger eller personer, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelsesrate
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og sygdomsprofiler ved behandlingsstart med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Baseline
Demografiske og sygdomskarakteristika
Baseline
Type behandling før og efter encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Behandlingssekvens før og efter encorafenib plus binimetinib; ved at dokumentere forbehandlinger med adjuverende terapi og systemisk terapi i palliative omgivelser; og ved at dokumentere efterfølgende systemiske behandlingslinjer efter administration af encorafenib plus binimetinib
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Sekvens af behandlinger før og efter encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Behandlingssekvens før og efter encorafenib plus binimetinib; ved at dokumentere forbehandlinger med adjuverende terapi og systemisk terapi i palliative omgivelser; og ved at dokumentere efterfølgende systemiske behandlingslinjer efter administration af encorafenib plus binimetinib
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Karakteristika for behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Evaluering af årsagen til valg af behandling (effektivitet, sikkerhedsprofil, livskvalitet, patienters præference, lægens præference, komorbiditeter, andet)
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Yderligere progressionsfrie overlevelsesparametre
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Tid til fremskridt
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Bedst observeret tumorrespons
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Samlet svarprocent
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Varighed af svar
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Sygdomsbekæmpelsesrate
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Effektivitet af behandling med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Samlet overlevelse
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Patient rapporterede resultater under behandling med encorafenib plus binimetinib - evalueret med EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
EORTC QLQ C-30 spørgeskemaer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 spørgeskemaer) til vurdering af kræftpatienters livskvalitet; omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer.
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Patient rapporterede resultater under behandling med encorafenib plus binimetinib evalueret med WPAI
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)

WPAI spørgeskemaer (Work Productivity and Activity Impairment spørgeskemaer). De følgende spørgsmål spørger om effekten af ​​patienters melanom på evnen til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter.

  1. Er du i øjeblikket ansat (arbejder mod løn)?
  2. I løbet af de sidste syv dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af problemer forbundet med dit melanom?
  3. I løbet af de sidste syv dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af en anden årsag?
  4. Hvor mange timer har du egentlig arbejdet i løbet af de sidste syv dage?
  5. I løbet af de sidste syv dage, hvor meget påvirkede dit melanom din produktivitet, mens du arbejdede?
  6. I løbet af de sidste syv dage, hvor meget påvirkede dit melanom din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job?
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Patient rapporterede resultater under behandling med encorafenib plus binimetinib evalueret med CTSQ
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)

CTSQ-spørgeskemaer (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) til at vurdere patienters meninger og følelser vedrørende deres kræftbehandling og tilhørende bivirkninger:

  1. Spørgsmål til patienters tanker om kræftbehandling (IV/piller). Skala: [Altid, Det meste af tiden, Nogle gange, Sjældent, Aldrig];

  2. Spørgsmål til patienters tilfredshed med den seneste kræftbehandling (IV/piller):

    1. Skala reg. fordel: [Meget bedre end mine forventninger Noget bedre end mine forventninger, Opfyldte mine forventninger, Noget værre end mine forventninger, Meget værre end mine forventninger];
    2. Skala reg. bivirkninger: [Meget bedre end jeg forventede, Noget bedre end jeg forventede, Præcis som jeg forventede, Noget værre end jeg havde forventet, Meget værre end jeg havde forventet];
    3. Skala reg. tilfredshed: [Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds];
    4. Skala reg. valg af terapi: [Ja, bestemt, Sandsynligvis Ja, jeg ved det ikke, Sandsynligvis ikke, Absolut ikke]
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Lægernes tilfredshed med hensyn til behandlingen med encorafenib plus binimetinib
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)

Lægers tilfredshedsspørgeskemaer (måler lægens tilfredshed med hensyn til effektivitet og sikkerhed, samt lægens overordnede behandlingstilfredshed) ved hjælp af følgende skalakonstruktion:

  1. Lægens tilfredshed med hensyn til effektivitet
  2. Lægens tilfredshed med hensyn til sikkerhed
  3. Lægens overordnede behandlingstilfredshed

Vægt:

  • Meget utilfreds
  • utilfreds
  • moderat tilfreds
  • tilfreds
  • Meget tilfreds
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med encorafenib plus binimetinib - Bivirkninger og bivirkninger, herunder tid til indtræden og tid til opløsning
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Antal patienter med bivirkninger og maksimal karakter pr. patient, Bivirkninger, Bivirkninger grad 3/4, Alvorlige Bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger.
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Indflydelse af prognostiske faktorer på livskvalitetsudfaldsparametre
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Prognostiske faktorers indflydelse på effektiviteten
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Prognostiske faktorers indflydelse på sikkerheden
Fuldstændig observationstidsramme (den samlede observationsperiode for denne undersøgelse vil beløbe sig til 90 måneder).
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for sidste behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer sidst)
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Behandlingsdosisintensitet
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for sidste behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer sidst)
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for sidste behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer sidst)
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Varighed af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for sidste behandling (encorafenib eller binimetinib, alt efter hvad der indtræffer sidst)
Fra start til afslutning af behandlingen (forventet median behandlingsvarighed ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-PFO-2019-1921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin IV

Kliniske forsøg med Encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner